Satunnaistettu koe, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia transanaalisen ja laparoskooppisen tai avoimen ileaalisen pussi-peräaukon anastomoosin välillä (FUNCTIon)

Tausta: Haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja tulehduksellinen suolen luokittelematon (IBDu) ovat tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD), joihin liittyy paksu- ja peräsuole. Se on nuorten krooninen sairaus, joka rasittaa paljon sosiaalista ja työelämää. Vaikka niitä hoidetaan lääketieteellisesti immunomoduloivilla lääkkeillä, noin 15–20 % UC-potilaista tarvitsee ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosin (IPAA). Ensisijaisissa tapauksissa tämä toimenpide suoritetaan yleensä laparoskooppisesti (kutsutaan edelleen transabdominaaliseksi IPAA:ksi tai tabd-IPAA:ksi). Viime aikoina on ilmaantunut vielä vähemmän invasiivisia kirurgisia tekniikoita, joissa käytetään trans-anaalista pääsyä, mikä helpottaa distaalisen peräsuolen dissektiota. Vaikka transanaalinen pääsy liittyy hyvään leikkauksen jälkeiseen tulosprofiiliin, toiminnallisesta lopputuloksesta on erittäin vähän tietoa potilailla, joilla on transanaalinen ileaalinen pussi-peräaukko anastomoosileikkaus (ta-IPAA).

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko toiminnallinen tulos ta-IPAA:n jälkeen sama tai parempi kuin postoperatiivinen toiminta tabd-IPAA:n jälkeen UC:n ja IBDu:n kanssa.

Tutkimuksen suunnittelu: FUNCTIon-tutkimus on non-inferiority satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu kolme sairaalaa Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.

Potilaspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on UC ja IBDu, jotka ovat kelvollisia lantion pussitoimenpiteeseen, satunnaistetaan joko ta-IPAA- tai tabd-IPAA:han. Ennen tutkimuksen alkua REB hankitaan kaikista keskuksista ja tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta. Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat: 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on UC tai IBD luokittelematon (IBDu), jotka ovat kelvollisia leikkaukseen. Heidän tulee puhua joko englantia tai sen keskuksen ensisijaista kieltä, jossa heitä hoidetaan. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat: laparoskopian vasta-aihe, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), paksusuolen syöpä, primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) esiintyminen, käsin ommeltu ileo-anaalinen anastomoosi, immunomoduloiva hoito mukaan lukien steroidit, raskaus ja imetys, kiireellinen osoitus.

Interventio: ta-IPAA tai tabd-IPAA. Tulokset: Ensisijainen tulos on toiminnallinen tulos vuoden kuluttua lantion pussileikkauksesta. Tämä mitataan validoidulla COREFO-kyselylomakkeella (Colorectal Functional Outcome). Toissijaisia ​​tuloksia ovat toiminnalliset tulokset 3 ja 6 kuukauden kohdalla, miehen ja naisen seksuaalinen toiminta, perioperatiiviset toimenpiteet ja kliiniset mittaukset.

Näytteen koko: Tarvitaan 48 näyte (24 ryhmää kohden), jotta voidaan havaita ryhmien välinen non-inferiority margin 7,05 COREFO-pisteissä yksipuolisen α:n ollessa 0,05 ja teholla 80 %, mikä mahdollistaa 20 %:n kulumisen. Osallistumisprosentin odotetaan olevan 50 %.

Analyysi: Kaikkia jatkuvien muuttujien tuloksia verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä. Kategoristen muuttujien tulokset analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten logistista regressiota. Suhteelliset tulokset analysoidaan khin neliön tai Fisherin eksaktitestillä ja jatkuvat muuttujat opiskelijan t-testillä.

Seuranta: Jokaista osallistujaa seurataan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta toiminnallisten tulosten ja kliinisten tapahtumien arvioimiseksi. Perioperatiiviset tapahtumat (mukaan lukien postoperatiiviset komplikaatiot) arvioidaan interventiosairaalahoidon aikana.