Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner funksjonelt utfall mellom transanal og laparoskopisk eller åpen ileal pose-anal anastomose (FUNCTIon)

1. september 2023 oppdatert av: Anthony DeBuck, Mount Sinai Hospital, Canada

Funksjonelle resultater av transanal ileal pose-anal anastomose sammenlignet med laparoskopisk eller åpen ileal pose-anal anastomose: en multisenter, randomisert, parallellgruppe, ikke-inferioritetsprøve

Bakgrunn: Ulcerøs kolitt (UC) og inflammatorisk tarm uklassifisert (IBDu) er inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) som involverer tykktarmen og endetarmen. Det er en kronisk sykdom som forekommer hos unge mennesker med en høy belastning på det sosiale og profesjonelle livet. Selv om de behandles medisinsk med immunmodulerende legemidler, vil omtrent 15 - 20 % av UC-pasienter trenge en ileal pouch-anal anastomose (IPAA). I primære tilfeller utføres denne prosedyren vanligvis laparoskopisk (videre kalt transabdominal IPAA eller tabd-IPAA). Mer nylig har enda mindre invasive kirurgiske teknikker dukket opp, ved bruk av en transanal tilgang, som letter disseksjon av den distale endetarmen. Selv om transanal tilgang er assosiert med en god postoperativ utfallsprofil, er det svært begrensede data om funksjonelt utfall hos pasienter med en transanal ileal pouch-anal anastomosekirurgi (ta-IPAA).

Mål: Målet med denne studien er å bestemme om funksjonelt utfall etter ta-IPAA er det samme som eller bedre enn postoperativ funksjon etter tabd-IPAA med UC og IBDu.

Studiedesign: FUNCTION-studien er en randomisert, kontrollert studie uten mindreverdighet som vil involvere 3 sykehus over hele Nord-Amerika og Europa.

Pasientpopulasjon: Alle pasienter med UC og IBDu som er kvalifisert for bekkenprosedyre vil bli randomisert til enten ta-IPAA eller tabd-IPAA. Før studiestart vil REB bli innhentet ved alle sentre og informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Inklusjonskriteriene for studien er: pasienter mellom 18 og 60 år med UC eller IBD uklassifisert (IBDu) kvalifisert for kirurgi. De må snakke enten engelsk eller hovedspråket på senteret de blir behandlet ved. Eksklusjonskriteriene for studien er: kontraindikasjon for laparoskopi, familiær adenomatøs polypose (FAP), kolorektal kreft, tilstedeværelse av primær skleroserende kolangitt (PSC), en håndsydd ileo-anal anastomose, immunmodulerende terapi inkludert steroider, graviditet og amming, akutt indikasjon.

Intervensjon: ta-IPAA eller tabd-IPAA. Utfall: Primært utfall er det funksjonelle utfallet ett år etter bekkenoperasjon. Dette vil bli målt ved hjelp av det validerte kolorektal funksjonelle utfall (COREFO) spørreskjemaet. Sekundære utfall er funksjonelt utfall ved 3 og 6 måneder, mannlig og kvinnelig seksuell funksjon, perioperative tiltak og kliniske mål.

Prøvestørrelse: En prøve på 48 (24 per gruppe) kreves for å oppdage en ikke-mindreverdighetsmargin mellom grupper på 7,05 i COREFO-score med en 1-sidig α på 0,05 og en potens på 80 %, noe som gir mulighet for 20 % avgang. Det forventes en deltakerandel på 50 %.

Analyse: Alle kontinuerlige variable utfall vil bli sammenlignet med analyse av kovarians. Kategoriske variable utfall vil bli analysert ved hjelp av gjentatte mål logistisk regresjon. Proporsjonale utfall vil bli analysert med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test og kontinuerlige variabler vil bli analysert med studentens t-test.

Oppfølging: Hver deltaker vil bli fulgt opp 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen for å vurdere funksjonelle skårer og kliniske hendelser. Perioperative hendelser (inkludert postoperative komplikasjoner) vil bli vurdert i løpet av intervensjonsinnleggelsesperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med UC eller IBD-U motstandsdyktig mot medisinsk behandling eller med dysplasi
  2. Pasienter som gjennomgår en 1-, 2-trinns, 3-trinns tilnærming
  3. Mellom 18 år og 60 år.
  4. Snakker engelsk og/eller hovedspråket i rekrutteringssenteret.
  5. Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP);
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi inkludert tidligere laparotomi, toksisk megakolon og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gold III eller høyere;
  3. Pasienter som fortsatt tar steroider på tidspunktet for proctektomi og IPAA-konstruksjon. En utvaskingsperiode på 8 uker vil bli vurdert for alle behandlinger før utførelse av posekonstruksjonen.
  4. Pasienter med bekreftet eller mistenkt tykktarmskreft;
  5. Pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)
  6. Pasienter som trenger en håndsydd anastomose;
  7. Redo-pouch kirurgi
  8. Graviditet og amming (testet ved en uringraviditetstest)
  9. Pasienter som gjennomgår en akutt eller ny proktokolektomi. Disse pasientene er fortsatt kvalifisert hvis de gjennomgår en subtotal kolektomi først og en kompletteringsproktomi i en andre fase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transanal IPAA
I den eksperimentelle armen vil pasientene gjennomgå transanal disseksjon av den distale delen av endetarmen. Etter proctectomy vil en ileal pouch-anal anastomose (IPAA) bli opprettet. En Gelpoint Path vil bli brukt for å skape tilgang gjennom anus. Postoperativ behandling vil skje etter sykehusspesifikke protokoller.
Fremgangsmåte: ta-IPAA
En transanal port (gelpoint path, Applied Medical®) vil bli brukt for transanal tilgang og pneumopelvis vil bli opprettet. Den første veskestrengen skal plasseres omtrent 3 cm over dentate linjen, etterfulgt av en rektotomi. Den perirektale disseksjonen fortsettes deretter og bør forfølges i minst 5 cm. Mer proksimal disseksjon kan gjøres ved transabdominal tilgang. Etter fullføring av proctectomy utføres en dobbel vesken string anastomosis etter opprettelse av J-posen. En defungerende loop-ileostomi kan plasseres i henhold til kirurgens preferanser.
Aktiv komparator: transabdominal IPAA
I kontrollgruppen vil proctectomy skje gjennom abdominal disseksjon (laparoskopi, single port laparoscopy, robotic eller open). Postoperativ behandling vil skje etter sykehusspesifikke protokoller.
Fremgangsmåte: tabd-IPAA
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå en rektal disseksjon ved laparotomi, Pfannenstiel-snitt, (håndassistert) laparoskopi, single port laparoskopi eller robotkirurgi, men utført fra abdominal side (tabd-IPAA). Disseksjon vil bli utført ned til bekkenbunnen og inkludere distale rektum. Det forventes at det meste av disseksjon vil skje ved bruk av TME-planet, men tett rektal disseksjon er også akseptabelt. Transeksjon av den distale endetarmen ca. 2 cm over dentate linjen vil bli utført med en lineær stiftemaskin etter kirurgens valg. Etter å ha plassert ambolten i J-posen, vil en sirkulær stiftemaskin bli introdusert gjennom sphincteren og en sirkulær anastomose vil bli utført. En defungerende loop-ileostomi kan plasseres etter kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter posekonstruksjon eller stomilukking
Det primære utfallsmålet er forskjellen i funksjonelt utfall mellom ta-IPAA og tabd-IPAA, målt ved spørreskjemaet Colorectal Functional Outcome (COREFO) 12 måneder etter poseoperasjon. Siden dette er en non-inferiority studie, er hypotesen at funksjonelt utfall 12 måneder etter ta-IPAA ikke er dårligere enn etter tabd-IPAA. COREFO er en validert funksjonell skåre som brukes til å vurdere kolorektal funksjon, delt inn i 5 domener (inkontinens, sosial påvirkning, frekvens, avføringsrelaterte aspekter og behov for medisinering) med totalt 27 spørsmål og et resultat uttrykt mellom 0 og 100, økende med en dårligere funksjon.
12 måneder etter posekonstruksjon eller stomilukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter konstruksjon av posen
Gjeninnleggelse på sykehus
30 dager etter konstruksjon av posen
Posefunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter posekonstruksjon eller stomilukking
Kolorektalt funksjonelt utfall (COREFO). Poengsummen varierer mellom 0 og 100, øker med en dårligere funksjon
3 og 6 måneder etter posekonstruksjon eller stomilukking
Anastomotisk lekkasjefrekvens
Tidsramme: 6 uker etter konstruksjon av posen
Diagnostisk vurdering vil skje ved enten kontrastklyster eller CT med både intravenøs kontrast og anal kontrastklyster hos pasienter hvor det er klinisk mistanke om lekkasjer. I defunksjonerte poser vil det bli utført et kontrastklyster før stomien lukkes. Dette vil bli organisert etter 6 uker.
6 uker etter konstruksjon av posen
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter konstruksjon av posen
Tretti-dagers sykelighet av indeksoperasjonen vil bli rapportert og uttrykt ved hjelp av Dindo-Clavien-klassifiseringen. Hovedfordelen med dette skåringssystemet er at det tar alle komplikasjoner i betraktning i stedet for kun å vurdere den mest alvorlige komplikasjonen.
30 dager etter konstruksjon av posen
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Global helse (PROMIS GLOBAL-10)
3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Seksuell funksjon og tilfredshet (PROMIS-SexFS)
3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
Urinfunksjon
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
International Prostate Symptom Score (IPSS). Poengsummen varierer mellom 1 og 35, øker med et verre symptom (mild: 1-7, moderat: 8-19, alvorlig: 20-35)
3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
Fekal inkontinens
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen
Wexner inkontinensscore. Poengsummen varierer mellom 0 og 20, der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens.
3,6 og 12 måneder etter konstruksjon av posen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
St Mary's Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0260-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på ta-IPAA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere