Randomiseret forsøg, der sammenligner funktionelt resultat mellem transanal og laparoskopisk eller åben ileal pouch-anal anastomose (FUNCTIon)

Baggrund: Colitis ulcerosa (UC) og inflammatorisk tarm uklassificeret (IBDu) er inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), der involverer tyktarmen og endetarmen. Det er en kronisk sygdom, der forekommer hos unge med en høj belastning af det sociale og professionelle liv. Selvom de behandles medicinsk med immunmodulerende lægemidler, vil omkring 15 - 20% af UC-patienter have behov for en ileal pouch-anal anastomose (IPAA). I primære tilfælde udføres denne procedure normalt laparoskopisk (videre kaldet transabdominal IPAA eller tabd-IPAA). For nylig er der dukket endnu mindre invasive kirurgiske teknikker op, der anvender en transanal adgang, hvilket letter dissektion af den distale rektum. Selvom transanal adgang er forbundet med en god postoperativ udfaldsprofil, er der meget begrænsede data om funktionelt udfald hos patienter med en transanal ileal pouch-anal anastomoseoperation (ta-IPAA).

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det funktionelle resultat efter ta-IPAA er det samme som eller bedre end postoperativ funktion efter tabd-IPAA med UC og IBDu.

Undersøgelsesdesign: FUNCTIon-studiet er et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie, der vil involvere 3 hospitaler på tværs af Nordamerika og Europa.

Patientpopulation: Alle patienter med UC og IBDu, der er kvalificerede til bækkenposer, vil blive randomiseret til enten ta-IPAA eller tabd-IPAA. Forud for studiets start vil REB blive indhentet på alle centre, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter. Inklusionskriterierne for undersøgelsen er: patienter mellem 18 og 60 år med UC eller IBD uklassificeret (IBDu) kvalificerede til operation. De skal tale enten engelsk eller det primære sprog på det center, de bliver behandlet på. Eksklusionskriterierne for undersøgelsen er: kontraindikation for laparoskopi, familiær adenomatøs polypose (FAP), kolorektal cancer, tilstedeværelse af primær skleroserende cholangitis (PSC), en håndsyet ileoanal anastomose, immunmodulerende terapi inklusive steroider, graviditet og amning, akut tegn.

Intervention: ta-IPAA eller tabd-IPAA. Resultater: Primært resultat er det funktionelle resultat et år efter bækkenoperation. Dette vil blive målt ved hjælp af det validerede Colorectal Functional Outcome (COREFO) spørgeskema. Sekundære udfald er funktionelt resultat efter 3 og 6 måneder, mandlig og kvindelig seksuel funktion, perioperative mål og kliniske mål.

Prøvestørrelse: En prøve på 48 (24 pr. gruppe) er påkrævet for at detektere en non-inferioritetsmargin mellem grupper på 7,05 i COREFO-score med en 1-sidet α på 0,05 og en potens på 80 %, hvilket giver mulighed for 20 % nedslidning. Der forventes en deltagelsesprocent på 50 %.

Analyse: Alle kontinuerte variable resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af analyse af kovarians. Kategoriske variable udfald vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger af logistisk regression. Proportionale resultater vil blive analyseret med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, og kontinuerte variable vil blive analyseret med elevens t-test.

Opfølgning: Hver deltager vil blive fulgt op 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen for at vurdere funktionelle scores og kliniske hændelser. Perioperative hændelser (herunder postoperative komplikationer) vil blive vurderet under interventionsindlæggelsesperioden.