Randomizowana próba porównująca wyniki czynnościowe pomiędzy przezodbytowym i laparoskopowym lub otwartym zespoleniem jelita krętego-odbytu (FUNCTIon)

Wstęp: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i niesklasyfikowane zapalenie jelit (IBDu) to choroby zapalne jelit (IBD) obejmujące okrężnicę i odbytnicę. Jest to przewlekła choroba występująca u młodych ludzi z dużym obciążeniem życia społecznego i zawodowego. Chociaż leczonych medycznie lekami immunomodulującymi, około 15-20% pacjentów z UC będzie wymagało zespolenia jelita krętego z torebką odbytu (IPAA). W pierwotnych przypadkach zabieg ten jest zwykle wykonywany laparoskopowo (zwany dalej przezbrzusznym IPAA lub tabd-IPAA). Niedawno pojawiły się jeszcze mniej inwazyjne techniki chirurgiczne, wykorzystujące dostęp przezodbytniczy, ułatwiający preparowanie dystalnej części odbytnicy. Chociaż dostęp przezodbytniczy wiąże się z dobrym profilem wyników pooperacyjnych, dane dotyczące wyników czynnościowych u pacjentów po operacji przezodbytniczego zespolenia worka odbytu z torebką odbytu (ta-IPAA) są bardzo ograniczone.

Cel: Celem tego badania jest określenie, czy wyniki funkcjonalne po ta-IPAA są takie same lub lepsze niż funkcje pooperacyjne po tabd-IPAA z UC i IBDu.

Projekt badania: Badanie FUNCTIon jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które obejmie 3 szpitale w Ameryce Północnej i Europie.

Populacja pacjentów: Wszyscy pacjenci z WZJG i IBDu kwalifikujący się do zabiegu worka miednicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ta-IPAA lub tabd-IPAA. Przed rozpoczęciem badania REB zostanie uzyskany we wszystkich ośrodkach, a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda. Kryteriami włączenia do badania są: pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z niesklasyfikowanym WZJG lub nieswoistym zapaleniem jelit (IBDu) kwalifikujący się do operacji. Będą musieli mówić po angielsku lub w podstawowym języku ośrodka, w którym są leczeni. Kryteriami wykluczenia z badania są: przeciwwskazania do laparoskopii, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), rak jelita grubego, obecność pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC), ręcznie szyte zespolenie krętniczo-odbytnicze, terapia immunomodulująca, w tym sterydy, ciąża i laktacja, stan pilny wskazanie.

Interwencja: ta-IPAA lub tabd-IPAA. Wyniki: Głównym punktem końcowym jest wynik czynnościowy po roku od operacji worka miednicy. Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego wyników czynnościowych jelita grubego (COREFO). Wyniki drugorzędowe to wyniki funkcjonalne po 3 i 6 miesiącach, funkcje seksualne mężczyzn i kobiet, pomiary okołooperacyjne i pomiary kliniczne.

Wielkość próby: Próba licząca 48 osób (24 na grupę) jest wymagana do wykrycia międzygrupowego marginesu równoważności wynoszącego 7,05 w wyniku COREFO z jednostronną wartością α wynoszącą 0,05 i mocą 80%, co pozwala na 20% ścieralność. Przewiduje się udział 50%.

Analiza: Wszystkie ciągłe wyniki zmiennych zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji. Wyniki zmiennych kategorycznych zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami. Wyniki proporcjonalne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta.

Kontynuacja: każdy uczestnik zostanie poddany obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji w celu oceny wyników funkcjonalnych i zdarzeń klinicznych. Zdarzenia okołooperacyjne (w tym powikłania pooperacyjne) będą oceniane w okresie hospitalizacji interwencyjnej.