A型肉毒毒素治疗磨牙症相关症状的疗效 (Botox)
2024年8月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
磨牙症被定义为一种副功能，包括咬紧下巴和/或磨牙。 它可以在一个人睡觉或清醒时发生，也可以混合发生。
大多数情况下，它是原发性或特发性磨牙症，但是当它与某个原因相关时，它被认为是继发性的。
原发性磨牙症是一种不为公众所熟知的病症，但它非常普遍（占成年人口的 12%）。 此外，由于相关的睡眠障碍、注意力不集中、白天疲劳、慢性疼痛等，它可以改变生活质量。
目前对这种情况的治疗只是对症治疗。 目前，最有效的治疗方法之一是在咀嚼肌中肌肉注射肉毒杆菌毒素A。 渐进的抗胆碱能作用导致功能性体征（牙痛、牙周痛、颞下颌关节痛、紧张性头痛、颈部疼痛）和身体体征（注射肌肉、白线、舌头扇形、受限或稳定性减少）减少牙齿损伤）。
然而，这些临床数据实际上并没有在日常实践中客观化。 客观标准可以衡量治疗的有效性、跟踪患者并确定早期症状以防止复发。
前瞻性研究的目的是具体测量肉毒杆菌毒素注射前后咀嚼肌的力量和肌电图活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 给予书面同意的患者。
- 患者年龄在 18 至 64 岁之间。
- 从未接受过肉毒杆菌毒素的患者
- 有症状的磨牙症患者未能通过常规治疗（镇痛、物理治疗、放松技术和上颌固定器）
- 育龄妇女使用有效的避孕方法
- 在磨牙症的情况下有症状的患者，没有上颌脱位保持器。
排除标准：
- 受保护的成年人
- 未加入国民健康保险的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参加研究
- 神经肌肉疾病，包括重症肌无力、肌病、肌萎缩性侧索硬化症。 Lambert-Eaton 综合症、周围运动神经病患者、潜在神经系统疾病患者。
- 有心血管病史的患者
- 患有癫痫或既往癫痫发作的患者
- 面部神经源性损伤（包括面瘫、多发性神经根神经炎）
- 吞咽困难或肺部误吸史
- 注射部位感染（咬肌和颞肌）
- 对肉毒杆菌毒素或其任何赋形剂过敏或过敏。
- 用氨基糖苷类或抗胆碱酯酶药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磨牙症背景下的有症状患者
|
颞肌和咬肌注射：咬肌 3 个点和颞肌 2 个点。
评估磨牙症症状的问卷 纳入和注射后 3 个月
使用连接到放置在右侧第一磨牙上的传感器的测力计测量颌骨。 纳入时和注射后 1 个月。
通过便携式肌电图系统和心跳传感器 (Bruxoff®) 进行测量。
注射前和注射后 1 个月在家中正常睡眠条件下进行的测量。
颌骨疼痛的评估。
入组时和注射后 3 个月
匿名的颊内和白线照片（由于长期摩擦而在脸颊内侧形成的线条）。 包含在内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间磨牙症的发作次数
大体时间：肉毒毒素注射治疗后1个月
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通过便携式肌电图测量磨牙症发作的次数，我们预计夜间磨牙症发作的次数会有显着改善（相对于时间 0 有所减少）
|
肉毒毒素注射治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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