Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботулинического токсина А при лечении симптоматики, связанной с бруксизмом (Botox)

23 августа 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Бруксизм определяется как парафункция, заключающаяся в сжимании челюстей и/или скрежетании зубами. Это может произойти, когда человек спит или бодрствует, или может быть смешанным.

Чаще всего это первичный или идиопатический бруксизм, однако когда он связан с причиной, его квалифицируют как вторичный.

Первичный бруксизм — состояние, малоизвестное широкой публике, но очень распространенное (12% взрослого населения). Кроме того, это может изменить качество жизни в результате сопутствующих нарушений сна, нарушений концентрации внимания, дневной усталости, хронической боли и т. д.

Текущее лечение этого состояния является только симптоматическим. В настоящее время одним из наиболее эффективных методов лечения является внутримышечное введение ботулотоксина А в жевательные мышцы. Прогрессирующее антихолинергическое действие приводит к уменьшению функциональных признаков (зубная боль, пародонтальная боль, боль в височно-нижнечелюстном суставе, головная боль напряжения, боль в шее) и физических признаков (уменьшение массы инъецированных мышц, белой линии живота, гребешков языка, ограничение или стабильность) повреждения зубов).

Однако эти клинические данные практически не объективируются в повседневной практике. Объективные критерии позволили бы измерить эффективность лечения, наблюдать за пациентом и выявлять ранние симптомы для предотвращения рецидива.

Целью проспективного исследования является конкретное измерение силы и электромиографической активности жевательных мышц до и после инъекции ботулотоксина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, давший письменное согласие.
  • Пациент в возрасте от 18 до 64 лет.
  • Пациент, который никогда не получал ботулинические токсины
  • Симптоматический пациент на фоне бруксизма при неэффективности обычных методов лечения (анальгетики, физиотерапия, техника релаксации и ретейнер верхней челюсти)
  • Женщина детородного возраста, использующая эффективный метод контрацепции
  • Симптоматические пациенты на фоне бруксизма, без ретейнера для размыкания верхней челюсти.

Критерий исключения:

  • Защищенный взрослый
  • Пациент, не входящий в национальную систему медицинского страхования
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отказ от участия в исследовании
  • Нервно-мышечные заболевания, в том числе миастения, миопатии, боковой амиотрофический склероз. синдром Ламберта-Итона, пациенты с периферическим моторным нейропатией, пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с эпилепсией или предшествующим эпизодом судорожного припадка
  • Нейрогенные поражения лица (включая паралич лицевого нерва, полирадикулоневрит)
  • История дисфагии или легочной аспирации
  • Инфекция в месте инъекции (жевательная и височная)
  • Гиперчувствительность или аллергия на ботулинический токсин или любой из его вспомогательных веществ.
  • Лечение аминогликозидами или антихолинэстеразными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симптоматические пациенты в контексте бруксизма
Лекарство: Инъекция ботулотоксина
Инъекции в височно-жевательные мышцы: в 3 точки в жевательные мышцы и в 2 точки в височные мышцы.
Другой: QOL-Brux
Опросник для оценки симптомов бруксизма Включение и через 3 месяца после инъекции
Другой: Мышечная сила челюсти

Измерение в челюсти с помощью динамометра, подключенного к датчику, установленному на 1-м моляре с правой стороны.

При включении и через 1 месяц после инъекции.

Другой: Интенсивность и частота эпизодов ночного бруксизма
Измерения с помощью портативной электромиографической системы, соединенной с датчиком сердцебиения (Bruxoff®). Измерения проводились в нормальных условиях сна в домашних условиях до инъекции и через 1 месяц после нее.
Другой: визуальная аналоговая шкала боли
Оценка боли в челюсти. При включении и через 3 месяца после инъекции
Другой: Эндобуккальные снимки и снимки белой линии живота

анонимные эндобуккальные и белощечные фотографии (линии на внутренней поверхности щек в результате хронического трения).

При включении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество эпизодов ночного бруксизма
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения инъекцией ботулотоксина
измерение количества эпизодов бруксизма с помощью портативной электромиограммы мы ожидаем значительного улучшения количества эпизодов ночного бруксизма (уменьшение относительно времени 0)
Через 1 месяц после лечения инъекцией ботулотоксина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться