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Efficacia della tossina botulinica A nel trattamento della sintomatologia correlata al bruxismo (Botox)

23 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Il bruxismo è definito come una parafunzione che consiste in un serramento della mascella e/o digrignamento dei denti. Può verificarsi quando un individuo dorme o è sveglio o può essere misto.

Molto spesso si tratta di bruxismo primario o idiopatico, tuttavia quando è correlato a una causa viene qualificato come secondario.

Il bruxismo primario è una condizione poco nota al grande pubblico, ma molto diffusa (12% della popolazione adulta). Inoltre, può alterare la qualità della vita, a causa di disturbi del sonno associati, disturbi della concentrazione, stanchezza diurna, dolore cronico, ecc.

L'attuale trattamento per questa condizione è solo sintomatico. Attualmente, uno dei trattamenti più efficaci è l'iniezione intramuscolare di tossina botulinica A nei muscoli della masticazione. L'azione anticolinergica progressiva si traduce in una riduzione dei segni funzionali (dolore dentale, dolore parodontale, dolore dell'articolazione temporo-mandibolare, cefalee da tensione, dolore cervicale) e fisici (riduzione della massa dei muscoli iniettati, alba linea, smerlo della lingua, limitazione o stabilità di danno dentale).

Tuttavia, questi dati clinici non sono praticamente oggettivati ​​nella pratica quotidiana. Criteri oggettivi permetterebbero di misurare l'efficacia del trattamento, di seguire il paziente e di identificare i primi sintomi al fine di prevenire una recidiva.

Lo scopo dello studio prospettico è misurare concretamente la forza e l'attività elettromiografica dei muscoli della masticazione prima e dopo l'iniezione di tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha dato il consenso scritto.
  • Paziente di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Paziente che non ha mai ricevuto tossine botuliniche
  • Paziente sintomatico in contesto di bruxismo in fallimento ai trattamenti abituali (analgesico, fisioterapico, tecnica di rilassamento e ritenzione mascellare)
  • Donna in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti sintomatici nel contesto del bruxismo, senza un fermo per disocclusione mascellare.

Criteri di esclusione:

  • Adulto protetto
  • Paziente non iscritto al sistema di assicurazione sanitaria nazionale
  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Malattie neuromuscolari, tra cui miastenia grave, miopatie, sclerosi laterale amiotrofica. Sindrome di Lambert-Eaton, pazienti con neuropatie motorie periferiche, pazienti con disturbi neurologici sottostanti.
  • Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari
  • Pazienti con epilessia o un precedente episodio convulsivo
  • Compromissione neurogena del viso (inclusa paralisi facciale, poliradicoloneurite)
  • Storia di disfagia o aspirazione polmonare
  • Infezione al sito di iniezione (massetere e temporale)
  • Ipersensibilità o allergia alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Trattamento con aminoglicosidi o agenti anticolinesterasici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sintomatici nel contesto del bruxismo
Droga: Iniezione di tossina botulinica
Iniezione nei muscoli temporali e masseteri: in 3 punti nei muscoli masseteri e in 2 punti nei muscoli temporali.
Altro: QOL-Brux
Questionario che valuta i sintomi del bruxismo Inclusione e 3 mesi dopo l'iniezione
Altro: Forza muscolare della mandibola

Misurazione in mandibola con dinamometro collegato ad un sensore posto sul 1° molare destro.

All'inclusione e 1 mese dopo l'iniezione.

Altro: Intensità e frequenza degli episodi di bruxismo notturno
Misurazioni tramite un sistema di elettromiografia portatile, accoppiato con un sensore di battito cardiaco (Bruxoff®). Misurazioni effettuate durante le normali condizioni di sonno a casa prima dell'iniezione e 1 mese dopo.
Altro: scala del dolore analogica visiva
Valutazione del dolore mandibolare. All'inclusione e 3 mesi dopo l'iniezione
Altro: Fotografie endobuccali e della linea alba

fotografie anonime endobuccali e linea alba (linea sulla faccia interna delle guance come risultato di attrito cronico).

All'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi di bruxismo notturno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con iniezione di tossina botulinica
misurazione del numero di episodi di bruxismo tramite elettromiogramma portatile ci aspettiamo un significativo miglioramento del numero di episodi di bruxismo notturno (diminuzione rispetto al tempo 0)
1 mese dopo il trattamento con iniezione di tossina botulinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo

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