A Botulinum Toxin A hatékonysága a bruxizmussal összefüggő tünetek kezelésében (Botox)
A bruxizmust olyan parafunkcióként határozzák meg, amely az állkapocs összeszorításából és/vagy a fogak csikorgatásából áll. Előfordulhat, amikor az egyén alszik vagy ébren van, vagy keveredhet.
Leggyakrabban primer vagy idiopátiás bruxizmusról van szó, de ha valamilyen okkal kapcsolatos, akkor másodlagosnak minősül.
Az elsődleges bruxizmus a nagyközönség számára nem ismert, de én nagyon elterjedt állapot (a felnőtt lakosság 12%-a). Ezenkívül megváltoztathatja az életminőséget, a kapcsolódó alvászavarok, koncentrációs zavarok, nappali fáradtság, krónikus fájdalom stb. következtében.
Ennek az állapotnak a jelenlegi kezelése csak tüneti. Jelenleg az egyik leghatékonyabb kezelés a botulinum toxin A intramuszkuláris injekciója a rágóizmokba. A progresszív antikolinerg hatás a funkcionális tünetek (fogfájdalom, fogágyfájdalom, temporomandibularis ízületi fájdalom, tenziós fejfájás, nyaki fájdalom) és a fizikai tünetek (az injektált izmok tömegének csökkenése, alba linea, nyelvi hámlás, korlátozottság vagy stabilitás) csökkenését eredményezi. fogkárosodás).
Ezek a klinikai adatok azonban gyakorlatilag nem tárgyiasulnak a napi gyakorlatban. Az objektív kritériumok lehetővé tennék a kezelés hatékonyságának mérését, a beteg nyomon követését, a korai tünetek azonosítását a kiújulás megelőzése érdekében.
A prospektív vizsgálat célja a rágóizmok erejének és elektromiográfiás aktivitásának konkrét mérése a botulinum toxin injekció előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta.
- 18 és 64 év közötti beteg.
- Beteg, aki soha nem kapott botulinum toxint
- Tünetekkel járó beteg bruxizmussal összefüggésben a szokásos kezelések (fájdalomcsillapító, fizioterápia, relaxációs technika és maxilláris rögzítő) elmulasztása miatt
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlási módszert használva
- Tüneti betegek bruxizmussal összefüggésben, maxilláris diszokklúziós rögzítő nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Védett felnőtt
- A beteg nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez
- Terhes vagy szoptató nő
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Neuromuszkuláris betegségek, köztük Myasthenia gravis, myopathiák, amiotróf laterális szklerózis. Lambert-Eaton szindróma, perifériás motoros neuropátiában szenvedő betegek, neurológiai alapbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel
- Epilepsziás vagy korábbi görcsrohamos betegek
- Az arc neurogén károsodása (beleértve az arcbénulást, poliradikuloneuritist)
- Dysphagia vagy pulmonalis aspiráció anamnézisében
- Az injekció beadásának helyén fellépő fertőzés (masseter és temporalis)
- A botulinum toxinnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy allergia.
- Kezelés aminoglikozidokkal vagy antikolinészteráz szerekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüneti betegek a bruxizmussal összefüggésben
|
Injekció a temporális és rágóizmokban: 3 pontban a rágóizmokban és 2 pontban a temporális izmokban.
A bruxizmus tüneteit értékelő kérdőív Inklúzió és 3 hónappal az injekció beadása után
Mérés az állkapocsban a jobb oldali 1. őrlőfogon elhelyezett érzékelőhöz csatlakoztatott dinamométerrel. Bevételkor és 1 hónappal az injekció beadása után.
Mérések hordozható elektromiográfiai rendszeren keresztül, szívverés-érzékelővel (Bruxoff®) párosítva.
Normál alvási körülmények között, otthon végzett mérések az injekció beadása előtt és 1 hónappal azután.
Az állkapocs fájdalmának értékelése.
Bevételkor és 3 hónappal az injekció beadása után
névtelen endobuccalis és linea alba fényképek (az orcák belső oldalán a krónikus súrlódás következtében kialakuló vonal). A felvételkor |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éjszakai bruxizmus epizódjainak száma
Időkeret: 1 hónappal a botulinum toxin injekciós kezelés után
|
a bruxizmusos epizódok számának mérése hordozható elektromiogramon keresztül jelentős javulást várunk az éjszakai bruxizmus epizódok számában (csökkenés a 0. időhöz képest)
|
1 hónappal a botulinum toxin injekciós kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZWETYENGA CRBFC 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .