Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van botulinetoxine A bij de behandeling van aan bruxisme gerelateerde symptomen (Botox)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruxisme wordt gedefinieerd als een parafunctie die bestaat uit het op elkaar klemmen van de kaken en/of tandenknarsen. Het kan optreden wanneer een persoon slaapt of wakker is of het kan gemengd zijn.

Meestal is het primair of idiopathisch bruxisme, maar als het verband houdt met een oorzaak, wordt het gekwalificeerd als secundair.

Primair bruxisme is een aandoening die niet goed bekend is bij het grote publiek, maar ik ben zeer wijdverspreid (12% van de volwassen bevolking). Bovendien kan het de kwaliteit van leven veranderen, als gevolg van bijbehorende slaapstoornissen, concentratiestoornissen, vermoeidheid overdag, chronische pijn, enz.

De huidige behandeling voor deze aandoening is alleen symptomatisch. Momenteel is een van de meest effectieve behandelingen de intramusculaire injectie van botulinumtoxine A in de kauwspieren. De progressieve anticholinerge werking resulteert in een vermindering van functionele symptomen (tandpijn, parodontale pijn, temporomandibulair gewrichtspijn, spanningshoofdpijn, nekpijn) en fysieke symptomen (vermindering van de massa van de geïnjecteerde spieren, alba linea, scalloping van de tong, beperking of stabiliteit van tandschade).

Deze klinische gegevens zijn in de dagelijkse praktijk echter praktisch niet geobjectiveerd. Objectieve criteria zouden het mogelijk maken om de effectiviteit van de behandeling te meten, de patiënt te volgen en de vroege symptomen te identificeren om herhaling te voorkomen.

Het doel van de prospectieve studie is het concreet meten van de kracht en elektromyografische activiteit van de kauwspieren voor en na botulinetoxine-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven.
  • Patiënt tussen 18 en 64 jaar.
  • Patiënt die nog nooit botulinumtoxine heeft gekregen
  • Symptomatische patiënt in de context van bruxisme bij falen van de gebruikelijke behandelingen (analgetica, fysiotherapie, relaxatietechniek en maxillaire retentie)
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruikt
  • Symptomatische patiënten in de context van bruxisme, zonder maxillaire disocclusiehouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde volwassene
  • Patiënt niet aangesloten bij de nationale zorgverzekering
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Neuromusculaire ziekten, waaronder myasthenia gravis, myopathieën, amyotrofische laterale sclerose. Lambert-Eaton-syndroom, patiënten met perifere motorneuropathieën, patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Patiënten met epilepsie of een eerdere aanvalsepisode
  • Neurogene aantasting van het gezicht (waaronder gezichtsverlamming, polyradiculoneuritis)
  • Geschiedenis van dysfagie of longaspiratie
  • Infectie op de injectieplaats (masseter en temporaal)
  • Overgevoeligheid of allergie voor botulinetoxine of een van de hulpstoffen.
  • Behandeling met aminoglycosiden of anticholinesterasemiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptomatische patiënten in de context van bruxisme
Geneesmiddel: Botulinum toxine injectie
Injectie in de temporale en kauwspieren: op 3 punten in de kauwspieren en op 2 punten in de temporale spieren.
Ander: QOL-Brux
Vragenlijst die de symptomen van bruxisme evalueert Inclusie en 3 maanden na injectie
Ander: Spierkracht van de kaak

Meting in de kaak met een dynamometer aangesloten op een sensor geplaatst op de 1e kies aan de rechterkant.

Bij opname en 1 maand na injectie.

Ander: Intensiteit en frequentie van episodes van nachtelijk bruxisme
Metingen via een draagbaar elektromyografiesysteem, gekoppeld aan een hartslagsensor (Bruxoff®). Metingen uitgevoerd tijdens normale slaapomstandigheden thuis vóór injectie en 1 maand erna.
Ander: visuele analoge pijnschaal
Evaluatie van kaakpijn. Bij opname en 3 maanden na injectie
Ander: Endobuccale en linea alba-foto's

anonieme endobuccale en linea alba-foto's (lijn op de binnenkant van de wangen als gevolg van chronische wrijving).

Bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal episodes van nachtelijk bruxisme
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met botulinetoxine-injectie
meting van het aantal bruxisme-episodes via een draagbaar elektromyogram verwachten we een significante verbetering van het aantal nachtelijke bruxisme-episodes (afname tov tijd 0)
1 maand na behandeling met botulinetoxine-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinum toxine injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren