Effekten av botulinumtoksin A i behandling av bruksisme-relatert symptomatologi (Botox)
Bruxisme er definert som en parafunksjon som består av en sammenknytting av kjeven og/eller tennene. Det kan oppstå når en person sover eller er våken, eller det kan blandes.
Oftest er det primær eller idiopatisk bruksisme, men når det er relatert til en årsak, er det kvalifisert som sekundært.
Primær bruksisme er en tilstand som ikke er godt kjent for allmennheten, men jeg er veldig utbredt (12 % av den voksne befolkningen). I tillegg kan det endre livskvaliteten, som følge av assosierte søvnforstyrrelser, konsentrasjonsforstyrrelser, tretthet på dagtid, kroniske smerter, etc.
Den nåværende behandlingen for denne tilstanden er kun symptomatisk. For tiden er en av de mest effektive behandlingene intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin A i tyggemusklene. Den progressive antikolinerge virkningen resulterer i en reduksjon av funksjonelle tegn (tannsmerter, periodontale smerter, temporomandibulære leddsmerter, spenningshodepine, nakkesmerter) og fysiske tegn (reduksjon av massen til de injiserte musklene, alba linea, tungeskalling, begrensning eller stabilitet av tannskader).
Disse kliniske dataene er imidlertid praktisk talt ikke objektivisert i daglig praksis. Objektive kriterier vil gjøre det mulig å måle effektiviteten av behandlingen, følge pasienten og identifisere de tidlige symptomene for å forhindre tilbakefall.
Målet med den prospektive studien er å konkret måle styrken og den elektromyografiske aktiviteten til musklene ved tygging før og etter injeksjon av botulinumtoksin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke.
- Pasient mellom 18 og 64 år.
- Pasient som aldri har fått botulinumtoksiner
- Symptomatisk pasient i sammenheng med bruksisme ved svikt i de vanlige behandlingene (analgetika, fysioterapi, avspenningsteknikk og maksillær retainer)
- Kvinne i fertil alder bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Symptomatiske pasienter i sammenheng med bruksisme, uten maksillær disokklusjonsbeholder.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet voksen
- Pasient som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- Gravid eller ammende kvinne
- Avslag på å delta i studien
- Nevromuskulære sykdommer, inkludert myasthenia gravis, myopatier, amyotrofisk lateral sklerose. Lambert-Eatons syndrom, pasienter med perifere motoriske nevropatier, pasienter med underliggende nevrologiske lidelser.
- Pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med epilepsi eller en tidligere anfallsepisode
- Nevrogen svekkelse av ansiktet (inkludert ansiktslammelse, polyradikuloneuritt)
- Historie med dysfagi eller pulmonal aspirasjon
- Infeksjon på injeksjonsstedet (masseter og temporal)
- Overfølsomhet eller allergi mot botulinumtoksin eller noen av dets hjelpestoffer.
- Behandling med aminoglykosider eller antikolinesterasemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomatiske pasienter i sammenheng med bruksisme
|
Injeksjon i tinning- og tyggemuskulaturen: i 3 punkter i tyggemuskulaturen og i 2 punkter i tinningmuskulaturen.
Spørreskjema som evaluerer symptomene på bruksisme inkludering og 3 måneder etter injeksjon
Måling i kjeven med dynamometer koblet til sensor plassert på 1. molar på høyre side. Ved inklusjon og 1 måned etter injeksjon.
Målinger via et bærbart elektromyografisystem, kombinert med en hjerteslagsensor (Bruxoff®).
Målinger utført under normale soveforhold hjemme før injeksjon og 1 måned etter.
Evaluering av kjevesmerter.
Ved inklusjon og 3 måneder etter injeksjon
anonyme endobukkale og linea alba-fotografier (linje på innsiden av kinnene som et resultat av kronisk friksjon). Ved inkludering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall episoder med nattlig bruksisme
Tidsramme: 1 måned etter behandling med botulinumtoksininjeksjon
|
måling av antall bruksismeepisoder via bærbart elektromyogram forventer vi en betydelig forbedring i antall nattlige bruksismeepisoder (nedgang i forhold til tid 0)
|
1 måned etter behandling med botulinumtoksininjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZWETYENGA CRBFC 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruxisme
-
University of SienaFullførtPeriodontitt | Bruxisme | Søvnbruksisme | Awake BruxismItalia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtBruxisme | Temporomandibulære lidelser | Søvnbruksisme, voksen | Masseter muskelhypertrofi | Awake BruxismTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Injeksjon av botulinumtoksin
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
The Crown InstituteFullført
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende