이갈이 관련 증상의 치료에서 Botulinum Toxin A의 효능 (Botox)
이갈이는 턱을 악물거나 이를 가는 것으로 구성된 이상 기능으로 정의됩니다. 개인이 자거나 깨어있을 때 발생할 수 있으며 혼합될 수 있습니다.
대부분 일차성 또는 특발성 이갈이이지만 원인과 관련이 있는 경우 이차성으로 인정됩니다.
일차성 이갈이는 일반 대중에게 잘 알려지지 않은 질환이지만 저는 매우 널리 퍼져 있습니다(성인 인구의 12%). 또한 수면 장애, 집중력 장애, 주간 피로, 만성 통증 등의 결과로 삶의 질을 변화시킬 수 있습니다.
이 상태에 대한 현재 치료는 증상만 있습니다. 현재 가장 효과적인 치료법 중 하나는 저작 근육에 보툴리눔 독소 A를 근육 주사하는 것입니다. 진행성 항콜린 작용은 기능적 징후(치통, 치주 통증, 악관절 통증, 긴장성 두통, 목 통증) 및 신체적 징후(주입된 근육의 질량 감소, 알바 라인, 혀 가리비, 제한 또는 안정성)의 감소를 초래합니다. 치아 손상).
그러나 이러한 임상 데이터는 일상 업무에서 실질적으로 객관화되지 않습니다. 객관적인 기준은 치료의 효과를 측정하고, 환자를 추적하고, 재발을 방지하기 위해 초기 증상을 식별하는 것을 가능하게 할 것입니다.
전향적 연구의 목적은 보툴리눔 독소 주사 전후 저작근의 강도와 근전도 활성도를 구체적으로 측정하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 한 환자.
- 18세에서 64세 사이의 환자.
- 보툴리눔 독소를 투여받은 적이 없는 환자
- 일반적인 치료 (진통제, 물리 요법, 이완 기술 및 상악 유지 장치)에 실패한 이갈이 맥락에서 증상이 있는 환자
- 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 상악 교합 유지 장치가 없는 이갈이 맥락에서 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 보호받는 성인
- 국민건강보험에 가입하지 않은 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 연구 참여 거부
- 중증 근무력증, 근병증, 근위축성 측삭 경화증을 포함한 신경근 질환. Lambert-Eaton 증후군, 말초 운동 신경병증이 있는 환자, 기저 신경 장애가 있는 환자.
- 심혈관 질환 병력이 있는 환자
- 간질 또는 이전 발작 에피소드가 있는 환자
- 얼굴의 신경인성 장애(안면 마비, 다발 신경근염 포함)
- 삼킴곤란 또는 폐흡인 병력
- 주사 부위 감염(교근 및 관자놀이)
- 보툴리눔 독소 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 아미노글리코사이드계 또는 항콜린에스테라아제 제제로 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bruxism의 맥락에서 증상이 있는 환자
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관자근과 교근에 주사: 교근의 3개 지점과 측두근의 2개 지점.
이갈이의 증상을 평가하는 설문지 포함 및 주사 후 3개월
오른쪽 제1대구치에 위치한 센서에 연결된 동력계로 턱에서 측정. 포함 시 및 주사 후 1개월.
심장 박동 센서(Bruxoff®)와 결합된 휴대용 근전도 검사 시스템을 통한 측정.
주사 전과 주사 후 1개월 동안 집에서 정상적인 수면 상태에서 측정.
턱 통증 평가.
포함 시 및 주입 후 3개월
익명의 협측 및 백선 사진(만성 마찰의 결과로 뺨 안쪽면의 선). 포함 시 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야행성 이갈이의 에피소드 수
기간: 보툴리눔 독소 주사 치료 1개월 후
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휴대용 근전도를 통한 이갈이 에피소드 수 측정 우리는 야간 이갈이 에피소드 수의 상당한 개선을 기대합니다(시간 0과 관련하여 감소).
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보툴리눔 독소 주사 치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZWETYENGA CRBFC 2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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