Eficácia da Toxina Botulínica A no Tratamento da Sintomatologia Relacionada ao Bruxismo (Botox)
O bruxismo é definido como uma parafunção que consiste no cerramento da mandíbula e/ou ranger dos dentes. Pode ocorrer quando um indivíduo está dormindo ou acordado ou pode ser misto.
Na maioria das vezes, trata-se de bruxismo primário ou idiopático, porém quando está relacionado a uma causa é qualificado como secundário.
O bruxismo primário é uma condição pouco conhecida do público em geral, mas é muito difundida (12% da população adulta). Além disso, pode alterar a qualidade de vida, como resultado de distúrbios do sono associados, distúrbios de concentração, fadiga diurna, dor crônica, etc.
O tratamento atual para esta condição é apenas sintomático. Atualmente, um dos tratamentos mais eficazes é a injeção intramuscular de toxina botulínica A nos músculos da mastigação. A ação anticolinérgica progressiva resulta na redução dos sinais funcionais (dor dentária, dor periodontal, dor na articulação temporomandibular, cefaléia tensional, cervicalgia) e físicos (redução da massa dos músculos injetados, alba linea, língua recortada, limitação ou estabilidade de danos dentários).
No entanto, esses dados clínicos praticamente não são objetivados na prática diária. Critérios objetivos permitiriam medir a eficácia do tratamento, acompanhar o paciente e identificar os sintomas precoces para prevenir a recorrência.
O objetivo do estudo prospectivo é medir concretamente a força e a atividade eletromiográfica dos músculos da mastigação antes e após a injeção de toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que deu consentimento por escrito.
- Paciente entre 18 e 64 anos de idade.
- Paciente que nunca recebeu toxina botulínica
- Doente sintomático em contexto de bruxismo em falha dos tratamentos habituais (analgésicos, fisioterapia, técnica de relaxamento e contenção maxilar)
- Mulher em idade fértil usando um método contraceptivo eficaz
- Pacientes sintomáticos em contexto de bruxismo, sem contenção de desoclusão maxilar.
Critério de exclusão:
- Adulto Protegido
- Paciente não filiado ao sistema nacional de seguro de saúde
- Mulher grávida ou amamentando
- Recusa em participar do estudo
- Doenças neuromusculares, incluindo Miastenia gravis, Miopatias, Esclerose Lateral Amiotrófica. Síndrome de Lambert-Eaton, pacientes com neuropatias motoras periféricas, pacientes com distúrbios neurológicos subjacentes.
- Pacientes com histórico de doença cardiovascular
- Pacientes com epilepsia ou episódio convulsivo anterior
- Comprometimento neurogênico da face (incluindo paralisia facial, polirradiculoneurite)
- História de disfagia ou aspiração pulmonar
- Infecção no local da injeção (masseter e temporal)
- Hipersensibilidade ou alergia à toxina botulínica ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tratamento com aminoglicosídeos ou agentes anticolinesterásicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sintomáticos no contexto do bruxismo
|
Injeção nos músculos temporal e masseter: em 3 pontos nos músculos masseter e em 2 pontos nos músculos temporais.
Questionário avaliando os sintomas de bruxismo Inclusão e 3 meses pós-injeção
Medição na mandíbula com um dinamômetro conectado a um sensor colocado no 1º molar do lado direito. Na inclusão e 1 mês após a injeção.
Medidas por meio de um sistema portátil de eletromiografia, acoplado a um sensor de batimentos cardíacos (Bruxoff®).
Medições realizadas durante condições normais de sono em casa antes da injeção e 1 mês depois.
Avaliação da dor na mandíbula.
Na inclusão e 3 meses após a injeção
fotografias anônimas endobucais e linha alba (linha na face interna das bochechas como resultado de fricção crônica). Na inclusão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de episódios de bruxismo noturno
Prazo: 1 mês após o tratamento por injeção de toxina botulínica
|
medição do número de episódios de bruxismo através de um eletromiograma portátil esperamos uma melhora significativa no número de episódios de bruxismo noturno (diminuição em relação ao tempo 0)
|
1 mês após o tratamento por injeção de toxina botulínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZWETYENGA CRBFC 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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