Eficacia de la toxina botulínica A en el tratamiento de la sintomatología relacionada con el bruxismo (Botox)
El bruxismo se define como una parafunción que consiste en apretar la mandíbula y/o rechinar los dientes. Puede ocurrir cuando un individuo está dormido o despierto o puede ser mixto.
La mayoría de las veces, se trata de bruxismo primario o idiopático, sin embargo, cuando está relacionado con una causa, se califica como secundario.
El bruxismo primario es una condición poco conocida por el público en general, pero está muy extendida (12% de la población adulta). Además, puede alterar la calidad de vida, como consecuencia de los trastornos del sueño asociados, trastornos de la concentración, fatiga diurna, dolor crónico, etc.
El tratamiento actual para esta condición es solo sintomático. Actualmente, uno de los tratamientos más efectivos es la inyección intramuscular de toxina botulínica A en los músculos de la masticación. La acción anticolinérgica progresiva produce una reducción de los signos funcionales (dolor dental, dolor periodontal, dolor de la articulación temporomandibular, cefaleas tensionales, dolor de cuello) y físicos (reducción de la masa de los músculos inyectados, alba linea, festoneado de la lengua, limitación o estabilidad de daño dental).
Sin embargo, estos datos clínicos prácticamente no se objetivan en la práctica diaria. Criterios objetivos permitirían medir la eficacia del tratamiento, seguir al paciente e identificar los primeros síntomas para prevenir una recurrencia.
El objetivo del estudio prospectivo es medir concretamente la fuerza y la actividad electromiográfica de los músculos de la masticación antes y después de la inyección de toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito.
- Paciente entre 18 y 64 años de edad.
- Paciente que nunca ha recibido toxina botulínica
- Paciente sintomático en contexto de bruxismo en fracaso a los tratamientos habituales (analgésico, fisioterapia, técnica de relajación y retenedor maxilar)
- Mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes sintomáticos en contexto de bruxismo, sin retenedor de desoclusión maxilar.
Criterio de exclusión:
- Adulto Protegido
- Paciente no afiliado al sistema nacional de salud
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Negativa a participar en el estudio.
- Enfermedades neuromusculares, incluyendo Miastenia gravis, Miopatías, Esclerosis Lateral Amiotrófica. Síndrome de Lambert-Eaton, pacientes con neuropatías motoras periféricas, pacientes con trastornos neurológicos subyacentes.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con epilepsia o un episodio convulsivo previo
- Deterioro neurogénico de la cara (incluyendo parálisis facial, polirradiculoneuritis)
- Antecedentes de disfagia o aspiración pulmonar
- Infección en el lugar de la inyección (masetero y temporal)
- Hipersensibilidad o alergia a la toxina botulínica o a alguno de sus excipientes.
- Tratamiento con aminoglucósidos o agentes anticolinesterásicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sintomáticos en el contexto del bruxismo
|
Inyección en los músculos temporales y maseteros: en 3 puntos en los músculos maseteros y en 2 puntos en los músculos temporales.
Cuestionario de evaluación de síntomas de bruxismo Inclusión y 3 meses post-inyección
Medición en la mandíbula con un dinamómetro conectado a un sensor colocado en el 1er molar del lado derecho. En la inclusión y 1 mes después de la inyección.
Mediciones a través de un sistema de electromiografía portátil, acoplado a un sensor de latidos cardíacos (Bruxoff®).
Mediciones realizadas en condiciones normales de sueño en casa antes de la inyección y 1 mes después.
Evaluación del dolor mandibular.
En la inclusión y 3 meses después de la inyección
fotografías anónimas endobucales y de línea alba (línea en la cara interna de las mejillas como resultado de fricciones crónicas). En la inclusión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios de bruxismo nocturno
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con inyección de toxina botulínica
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medición del número de episodios de bruxismo a través de un electromiograma portátil esperamos una mejora significativa en el número de episodios de bruxismo nocturno (disminución en relación con el tiempo 0)
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1 mes después del tratamiento con inyección de toxina botulínica
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZWETYENGA CRBFC 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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