歯ぎしりに関連する症状の治療におけるボツリヌス毒素Aの有効性 (Botox)
歯ぎしりは、顎の食いしばりおよび/または歯ぎしりからなるパラファンクションとして定義されます。 個人が眠っているとき、起きているとき、または混合されているときに発生する可能性があります。
ほとんどの場合、それは一次性または特発性の歯ぎしりですが、原因に関連する場合は二次性として認定されます.
一次性歯ぎしりは、一般の人にはあまり知られていない状態ですが、私は非常に蔓延しています (成人人口の 12%)。 さらに、関連する睡眠障害、集中力障害、日中の疲労、慢性的な痛みなどの結果として、生活の質を変える可能性があります.
この状態に対する現在の治療法は対症療法のみです。 現在、最も効果的な治療法の 1 つは、咀嚼筋へのボツリヌス毒素 A の筋肉内注射です。 進行性の抗コリン作用により、機能的徴候 (歯痛、歯周痛、顎関節痛、緊張性頭痛、首の痛み) および身体的徴候 (注入された筋肉量の減少、白線、舌のスカラップ、制限または安定性) が減少します。歯の損傷の）。
しかし、これらの臨床データは、日常診療では実際には客観化されていません。 客観的な基準により、治療の有効性を測定し、患者を追跡し、再発を防ぐために初期症状を特定することが可能になります。
前向き研究の目的は、ボツリヌス毒素注射前後の咀嚼筋の筋力と筋電図活動を具体的に測定することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面による同意を与えた患者。
- 18 歳から 64 歳までの患者。
- ボツリヌス毒素の投与を受けたことがない患者
- 通常の治療（鎮痛剤、理学療法、弛緩法、上顎固定具）に失敗した歯ぎしりの文脈における症状のある患者
- 効果的な避妊法を使用している出産適齢期の女性
- 上顎咬合保持器を使用していない、歯ぎしりを伴う症状のある患者。
除外基準:
- 保護された大人
- 国民健康保険に加入していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加の拒否
- 重症筋無力症、ミオパシー、筋萎縮性側索硬化症を含む神経筋疾患。 ランバート・イートン症候群、末梢運動神経障害の患者、根底にある神経疾患の患者。
- 心血管疾患の既往歴のある患者
- -てんかんまたは以前の発作エピソードのある患者
- 顔面神経原性障害（顔面麻痺、多発神経根神経炎を含む）
- -嚥下障害または肺吸引の病歴
- 注射部位感染（咬筋および側頭）
- ボツリヌス毒素またはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
- アミノグリコシドまたは抗コリンエステラーゼ剤による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯ぎしりの文脈における症候性患者
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側頭筋および咬筋への注射: 咬筋の 3 点、側頭筋の 2 点。
歯ぎしりの症状を評価するアンケート 包含および注射後3か月
右側の第 1 大臼歯に配置されたセンサーに接続されたダイナモメーターによる顎の測定。 封入時および注射後1か月。
心拍センサー (Bruxoff®) と組み合わせたポータブル筋電図システムによる測定。
注射前および注射後 1 か月間の自宅での通常の睡眠状態での測定。
顎の痛みの評価。
包含時および注射後3か月
匿名の頬内写真と白線写真（慢性的な摩擦の結果としての頬の内面の線）。 包含時 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間の歯ぎしりのエピソード数
時間枠：ボツリヌス毒素注射による治療後1ヶ月
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ポータブル筋電図による歯ぎしりエピソードの数の測定により、夜間の歯ぎしりエピソードの数が大幅に改善されることが期待されます (時間 0 に比べて減少)。
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ボツリヌス毒素注射による治療後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZWETYENGA CRBFC 2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌストキシン注射の臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了
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Associação Fundo de Incentivo à PesquisaSamsung Eletrônica da Amazônia Ltda募集
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Virginia Commonwealth University募集
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない造血およびリンパ系細胞腫瘍 | 急性骨髄性白血病 | ホジキンリンパ腫 | 急性リンパ芽球性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 骨髄異形成症候群 | 形質細胞骨髄腫アメリカ