Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin A i behandlingen af ​​bruxisme-relateret symptomatologi (Botox)

23. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruxisme er defineret som en parafunktion, der består af en sammenkædning af kæben og/eller slibning af tænder. Det kan opstå, når en person sover eller er vågen, eller det kan være blandet.

Oftest er det primær eller idiopatisk bruxisme, men når det er relateret til en årsag, er det kvalificeret som sekundært.

Primær bruxisme er en tilstand, der ikke er velkendt af den brede offentlighed, men jeg er meget udbredt (12 % af den voksne befolkning). Derudover kan det ændre livskvaliteten, som følge af tilhørende søvnforstyrrelser, koncentrationsforstyrrelser, træthed i dagtimerne, kroniske smerter mv.

Den nuværende behandling for denne tilstand er kun symptomatisk. I øjeblikket er en af ​​de mest effektive behandlinger den intramuskulære injektion af botulinumtoksin A i tyggemusklerne. Den progressive antikolinerge virkning resulterer i en reduktion af funktionelle tegn (tandsmerte, periodontale smerter, kæbeledssmerter, spændingshovedpine, nakkesmerter) og fysiske tegn (reduktion af massen af ​​de injicerede muskler, alba linea, tungeskalning, begrænsning eller stabilitet af tandskader).

Disse kliniske data er dog praktisk talt ikke objektiverede i daglig praksis. Objektive kriterier ville gøre det muligt at måle effektiviteten af ​​behandlingen, at følge patienten og at identificere de tidlige symptomer for at forhindre en gentagelse.

Formålet med den prospektive undersøgelse er konkret at måle styrken og den elektromyografiske aktivitet af tyggemusklerne før og efter injektion af botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet skriftligt samtykke.
  • Patient mellem 18 og 64 år.
  • Patient, der aldrig har fået botulinumtoksiner
  • Symptomatisk patient i forbindelse med bruxisme ved manglende overholdelse af de sædvanlige behandlinger (analgetika, fysioterapi, afspændingsteknik og maxillary retainer)
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode
  • Symptomatiske patienter i forbindelse med bruxisme, uden en maxillær disokklusionsholder.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet voksen
  • Patienten er ikke tilsluttet det nationale sygesikringssystem
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Neuromuskulære sygdomme, herunder myasthenia gravis, myopatier, amyotrofisk lateral sklerose. Lambert-Eatons syndrom, patienter med perifere motoriske neuropatier, patienter med underliggende neurologiske lidelser.
  • Patienter med en historie med kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med epilepsi eller en tidligere anfaldsepisode
  • Neurogen svækkelse af ansigtet (inklusive ansigtslammelse, polyradiculoneuritis)
  • Anamnese med dysfagi eller pulmonal aspiration
  • Infektion på injektionsstedet (masseter og temporal)
  • Overfølsomhed eller allergi over for botulinumtoksin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Behandling med aminoglykosider eller anticholinesterasemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatiske patienter i forbindelse med bruxisme
Medicin: Botulinum toksin injektion
Injektion i tindinge- og tyggemusklerne: i 3 punkter i tyggemusklerne og i 2 punkter i tindingemusklerne.
Andet: QOL-Brux
Spørgeskema, der evaluerer symptomerne på bruxisme inklusion og 3 måneder efter injektion
Andet: Muskelstyrke i kæben

Måling i kæben med et dynamometer tilsluttet en sensor placeret på 1. kindtand i højre side.

Ved inklusion og 1 måned efter injektion.

Andet: Intensitet og hyppighed af episoder med natlig bruxisme
Målinger via et bærbart elektromyografisystem, koblet med en hjerteslagssensor (Bruxoff®). Målinger udført under normale soveforhold i hjemmet før injektion og 1 måned efter.
Andet: visuel analog smerteskala
Evaluering af kæbesmerter. Ved inklusion og 3 måneder efter injektion
Andet: Endobukkal og linea alba fotografier

anonyme endobuk- og linea alba-fotografier (streg på kindernes indre ansigt som følge af kronisk friktion).

Ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal episoder af natlig bruxisme
Tidsramme: 1 måned efter behandling med botulinumtoksin-injektion
måling af antallet af bruxisme-episoder via et bærbart elektromyogram forventer vi en signifikant forbedring i antallet af natlige bruxisme-episoder (fald i forhold til tid 0)
1 måned efter behandling med botulinumtoksin-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum toksin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner