Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu A v léčbě symptomatologie související s bruxismem (Botox)

23. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruxismus je definován jako parafunkce, která sestává ze sevření čelisti a/nebo skřípání zubů. Může se objevit, když jedinec spí nebo bdí, nebo může být smíšený.

Nejčastěji se jedná o primární nebo idiopatický bruxismus, pokud však souvisí s nějakou příčinou, je kvalifikován jako sekundární.

Primární bruxismus je stav, který není široké veřejnosti příliš známý, ale I je velmi rozšířený (12 % dospělé populace). Kromě toho může změnit kvalitu života v důsledku přidružených poruch spánku, poruch koncentrace, denní únavy, chronické bolesti atd.

Současná léčba tohoto stavu je pouze symptomatická. V současné době je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby intramuskulární injekce botulotoxinu A do žvýkacích svalů. Progresivní anticholinergní působení vede k redukci funkčních příznaků (bolesti zubů, periodontální bolesti, bolesti temporomandibulárního kloubu, tenzní bolesti hlavy, bolesti šíje) a fyzických příznaků (snížení hmoty injikovaných svalů, alba linea, vroubkování jazyka, omezení nebo stabilita poškození zubů).

Tato klinická data však nejsou v každodenní praxi prakticky objektivizována. Objektivní kritéria by umožnila měřit účinnost léčby, sledovat pacienta a identifikovat časné příznaky, aby se předešlo recidivě.

Cílem prospektivní studie je konkrétně změřit sílu a elektromyografickou aktivitu žvýkacích svalů před a po injekci botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal písemný souhlas.
  • Pacient ve věku 18 až 64 let.
  • Pacient, který nikdy nedostal botulotoxin
  • Symptomatický pacient v souvislosti s bruxismem při selhání obvyklé léčby (analgetika, fyzioterapie, relaxační technika a maxilární držák)
  • Žena v plodném věku používající účinnou metodu antikoncepce
  • Symptomatičtí pacienti v souvislosti s bruxismem, bez držáku maxilární disokluze.

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný dospělý
  • Pacient není zapojen do národního systému zdravotního pojištění
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Odmítnutí zúčastnit se studie
  • Neuromuskulární onemocnění, včetně myasthenia gravis, myopatie, amyotrofická laterální skleróza. Lambert-Eatonův syndrom, pacienti s periferními motorickými neuropatiemi, pacienti se základními neurologickými poruchami.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s epilepsií nebo předchozí epizodou záchvatů
  • Neurogenní poškození obličeje (včetně obličejové paralýzy, polyradikuloneuritidy)
  • Anamnéza dysfagie nebo plicní aspirace
  • Infekce v místě vpichu (žvýkačka a temporální)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na botulotoxin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Léčba aminoglykosidy nebo anticholinesterázovými činidly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symptomatičtí pacienti v kontextu bruxismu
Lék: Botulotoxinová injekce
Injekce do spánkového a žvýkacího svalu: ve 3 bodech do žvýkacích svalů a ve 2 bodech do spánkových svalů.
Jiný: QOL-Brux
Dotazník hodnotící příznaky bruxismu Zařazení a 3 měsíce po injekci
Jiný: Svalová síla čelisti

Měření v čelisti siloměrem napojeným na snímač umístěný na 1. moláru na pravé straně.

Při zařazení a 1 měsíc po injekci.

Jiný: Intenzita a frekvence epizod nočního bruxismu
Měření pomocí přenosného elektromyografického systému spojeného se snímačem srdečního tepu (Bruxoff®). Měření prováděná za normálních podmínek spánku doma před injekcí a 1 měsíc po ní.
Jiný: vizuální analogová stupnice bolesti
Hodnocení bolesti čelisti. Při zařazení a 3 měsíce po injekci
Jiný: Endobuccal a linea alba fotografie

anonymní endobukální fotografie a fotografie linea alba (čára na vnitřní straně tváří v důsledku chronického tření).

Při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod nočního bruxismu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě injekcí botulotoxinu
měření počtu epizod bruxismu prostřednictvím přenosného elektromyogramu očekáváme výrazné zlepšení počtu epizod nočního bruxismu (pokles ve vztahu k času 0)
1 měsíc po léčbě injekcí botulotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit