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Efficacité de la toxine botulique A dans le traitement de la symptomatologie liée au bruxisme (Botox)

23 août 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Le bruxisme est défini comme une parafonction qui consiste en un serrement de la mâchoire et/ou un grincement de dents. Il peut survenir lorsqu'un individu dort ou est éveillé ou il peut être mixte.

Le plus souvent, il s'agit de bruxisme primaire ou idiopathique, cependant lorsqu'il est lié à une cause il est qualifié de secondaire.

Le bruxisme primaire est une affection peu connue du grand public mais très répandue (12% de la population adulte). De plus, elle peut altérer la qualité de vie, en raison des troubles du sommeil associés, des troubles de la concentration, de la fatigue diurne, des douleurs chroniques, etc.

Le traitement actuel de cette affection est uniquement symptomatique. Actuellement, l'un des traitements les plus efficaces est l'injection intramusculaire de toxine botulique A dans les muscles de la mastication. L'action anticholinergique progressive se traduit par une diminution des signes fonctionnels (douleurs dentaires, douleurs parodontales, douleurs articulaires temporo-mandibulaires, céphalées de tension, cervicalgies) et physiques (diminution de la masse des muscles injectés, alba linea, festonnage de la langue, limitation ou stabilité de dommages dentaires).

Cependant, ces données cliniques ne sont pratiquement pas objectivées en pratique quotidienne. Des critères objectifs permettraient de mesurer l'efficacité du traitement, de suivre le patient et d'identifier les premiers symptômes afin de prévenir une récidive.

Le but de l'étude prospective est de mesurer concrètement la force et l'activité électromyographique des muscles masticateurs avant et après injection de toxine botulique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant donné son consentement écrit.
  • Patient entre 18 et 64 ans.
  • Patient n'ayant jamais reçu de toxine botulique
  • Patient symptomatique dans le cadre d'un bruxisme en échec aux traitements habituels (antalgique, kinésithérapie, technique de relaxation et contention maxillaire)
  • Femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patients symptomatiques dans le cadre du bruxisme, sans contention de désocclusion maxillaire.

Critère d'exclusion:

  • Adulte protégé
  • Patient non affilié au système national d'assurance maladie
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Refus de participer à l'étude
  • Maladies neuromusculaires, y compris myasthénie grave, myopathies, sclérose latérale amyotrophique. Syndrome de Lambert-Eaton, patients atteints de neuropathies motrices périphériques, patients atteints de troubles neurologiques sous-jacents.
  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Patients souffrant d'épilepsie ou d'un épisode convulsif antérieur
  • Atteinte neurogène du visage (y compris paralysie faciale, polyradiculonévrite)
  • Antécédents de dysphagie ou d'aspiration pulmonaire
  • Infection au site d'injection (mastéter et temporal)
  • Hypersensibilité ou allergie à la toxine botulique ou à l'un de ses excipients.
  • Traitement avec des aminoglycosides ou des agents anticholinestérasiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients symptomatiques dans le cadre du bruxisme
Médicament: Injection de toxine botulique
Injection dans les muscles temporaux et masséters : en 3 points dans les muscles masséters et en 2 points dans les muscles temporaux.
Autre: QOL-Brux
Questionnaire évaluant les symptômes du bruxisme Inclusion et 3 mois post-injection
Autre: Force musculaire de la mâchoire

Mesure dans la mâchoire avec un dynamomètre relié à un capteur placé sur la 1ère molaire du côté droit.

A l'inclusion et 1 mois après l'injection.

Autre: Intensité et fréquence des épisodes de bruxisme nocturne
Mesures via un système d'électromyographie portable, couplé à un capteur de rythme cardiaque (Bruxoff®). Mesures réalisées dans des conditions normales de sommeil à domicile avant l'injection et 1 mois après.
Autre: échelle visuelle analogique de la douleur
Évaluation de la douleur à la mâchoire. A l'inclusion et 3 mois post-injection
Autre: Photographies endobuccales et linea alba

photographies anonymes endobuccales et linea alba (ligne sur la face interne des joues résultant d'un frottement chronique).

A l'insertion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'épisodes de bruxisme nocturne
Délai: 1 mois après le traitement par injection de toxine botulique
mesure du nombre d'épisodes de bruxisme via un électromyogramme portable on s'attend à une amélioration significative du nombre d'épisodes de bruxisme nocturne (diminution par rapport au temps 0)
1 mois après le traitement par injection de toxine botulique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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