Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n teho bruksismiin liittyvien oireiden hoidossa (Botox)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruksismi määritellään parafunktioksi, joka koostuu leuan puristamisesta ja/tai hampaiden narskuttelusta. Se voi tapahtua, kun henkilö nukkuu tai hereillä, tai se voi olla sekoitettu.

Useimmiten se on primaarista tai idiopaattista bruksismia, mutta jos se liittyy johonkin syystä, se luokitellaan toissijaiseksi.

Primaarinen bruksismi on sairaus, joka ei ole suuren yleisön tiedossa, mutta minä olen hyvin yleinen (12 % aikuisväestöstä). Lisäksi se voi muuttaa elämänlaatua siihen liittyvien unihäiriöiden, keskittymishäiriöiden, päiväväsymyksen, kroonisen kivun jne. seurauksena.

Tämän tilan nykyinen hoito on vain oireenmukaista. Tällä hetkellä yksi tehokkaimmista hoidoista on botuliinitoksiini A:n lihaksensisäinen injektio puremislihaksiin. Progressiivinen antikolinerginen vaikutus vähentää toiminnallisia merkkejä (hammaskipu, parodontaalikipu, temporomandibulaarinen nivelkipu, jännityspäänsärky, niskakipu) ja fyysisiä oireita (injektoitujen lihasten massan väheneminen, alba linea, kielen hilseily, rajoitukset tai vakaus hammasvaurioista).

Näitä kliinisiä tietoja ei kuitenkaan käytännössä objektiivisoidu päivittäisessä käytännössä. Objektiiviset kriteerit mahdollistaisivat hoidon tehokkuuden mittaamisen, potilaan seuraamisen ja varhaisten oireiden tunnistamisen uusiutumisen estämiseksi.

Prospektiivitutkimuksen tavoitteena on mitata konkreettisesti pureskelulihasten voimaa ja elektromyografista aktiivisuutta ennen ja jälkeen botuliinitoksiini-injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen.
  • Potilas 18-64-vuotias.
  • Potilas, joka ei ole koskaan saanut botuliinitoksiinia
  • Oireinen potilas bruksismin yhteydessä tavanomaisten hoitojen (kipulääke, fysioterapia, rentoutumistekniikka ja yläleuan kiinnitys) epäonnistumisen vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Oireiset potilaat bruksismin yhteydessä, ilman yläleuan disokkluusiopidikettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suojattu aikuinen
  • Potilas, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Neuromuskulaariset sairaudet, mukaan lukien myasthenia gravis, myopatiat, amyotrofinen lateraaliskleroosi. Lambert-Eatonin oireyhtymä, potilaat, joilla on perifeerisiä motorisia neuropatioita, potilaat, joilla on taustalla olevia neurologisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai aikaisempi kohtausjakso
  • Kasvojen neurogeeninen vajaatoiminta (mukaan lukien kasvojen halvaus, polyradikuloneuriitti)
  • Aiempi dysfagia tai keuhkoaspiraatio
  • Injektiokohdan infektio (masseter ja temporaalinen)
  • Yliherkkyys tai allergia botuliinitoksiinille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hoito aminoglykosideilla tai antikoliiniesteraasiaineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireiset potilaat bruksismin yhteydessä
Lääke: Botuliinitoksiini-injektio
Injektio ohimo- ja puremalihaksiin: 3 pisteeseen puremalihaksissa ja 2 pisteessä ohimolihaksissa.
Muut: QOL-Brux
Kyselylomake, jossa arvioidaan bruksismin oireita Inkluusio ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Muut: Leuan lihasvoima

Mittaus leuassa dynamometrillä, joka on yhdistetty oikealla puolella olevaan 1. poskihamaan anturiin.

Käyttöönoton yhteydessä ja 1 kk injektion jälkeen.

Muut: Yöllisen bruksismin intensiteetti ja esiintymistiheys
Mittaukset kannettavalla elektromyografiajärjestelmällä, johon on yhdistetty sykeanturi (Bruxoff®). Mittaukset tehdään normaaleissa uniolosuhteissa kotona ennen injektiota ja 1 kuukausi sen jälkeen.
Muut: visuaalinen analoginen kipuasteikko
Leukakivun arviointi. Käyttöönoton yhteydessä ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Muut: Endobukki- ja linea alba -valokuvat

nimettömät endobuccaaliset ja linea alba -kuvat (poskien sisäpinnalla kroonisen kitkan aiheuttama viiva).

Sisällön yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yöllisen bruksismin jaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi botuliinitoksiini-injektiohoidon jälkeen
bruksismijaksojen määrän mittaaminen kannettavan elektromyogrammin avulla odotamme merkittävää parannusta yöllisten bruksismijaksojen määrässä (lasku suhteessa aikaan 0)
1 kuukausi botuliinitoksiini-injektiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa