Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxin A vid behandling av bruxismrelaterad symtomatologi (Botox)

23 augusti 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruxism definieras som en parafunktion som består av en sammanbitning av käken och/eller gnissling av tänderna. Det kan uppstå när en individ sover eller är vaken eller det kan blandas.

Oftast är det primär eller idiopatisk bruxism, men när den är relaterad till en orsak kvalificeras den som sekundär.

Primär bruxism är ett tillstånd som inte är välkänt för allmänheten, men jag är mycket utbredd (12 % av den vuxna befolkningen). Dessutom kan det förändra livskvaliteten, till följd av associerade sömnstörningar, koncentrationsstörningar, trötthet under dagen, kronisk smärta, etc.

Den nuvarande behandlingen för detta tillstånd är endast symptomatisk. För närvarande är en av de mest effektiva behandlingarna intramuskulär injektion av botulinumtoxin A i tuggmusklerna. Den progressiva antikolinerga effekten resulterar i en minskning av funktionella tecken (tandsmärta, periodontal smärta, käkledssmärta, spänningshuvudvärk, nacksmärta) och fysiska tecken (reducering av massan av de injicerade musklerna, alba linea, tungsmärta, begränsning eller stabilitet av tandskador).

Dessa kliniska data är dock praktiskt taget inte objektiverade i daglig praxis. Objektiva kriterier skulle göra det möjligt att mäta effektiviteten av behandlingen, att följa patienten och att identifiera de tidiga symtomen för att förhindra ett återfall.

Syftet med den prospektiva studien är att konkret mäta styrkan och den elektromyografiska aktiviteten hos tuggmusklerna före och efter injektion av botulinumtoxin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har gett skriftligt samtycke.
  • Patient mellan 18 och 64 år.
  • Patient som aldrig fått botulinumtoxiner
  • Symtomatisk patient i samband med bruxism som misslyckas med de vanliga behandlingarna (analgetika, sjukgymnastik, avslappningsteknik och maxillär retainer)
  • Kvinna i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod
  • Symtomatiska patienter i samband med bruxism, utan maxillär disocklusionshållare.

Exklusions kriterier:

  • Skyddad vuxen
  • Patient som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Vägra att delta i studien
  • Neuromuskulära sjukdomar, inklusive Myasthenia gravis, Myopatier, Amyotrofisk lateralskleros. Lambert-Eatons syndrom, patienter med perifera motoriska neuropatier, patienter med underliggande neurologiska störningar.
  • Patienter med en historia av kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter med epilepsi eller ett tidigare anfall
  • Neurogen funktionsnedsättning i ansiktet (inklusive ansiktsförlamning, polyradikuloneurit)
  • Historik av dysfagi eller lungaspiration
  • Infektion på injektionsstället (mass och temporal)
  • Överkänslighet eller allergi mot botulinumtoxin eller något av dess hjälpämnen.
  • Behandling med aminoglykosider eller antikolinesterasmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symtomatiska patienter i samband med bruxism
Injektion i tinning- och kroppsmusklerna: i 3 punkter i kroppsmusklerna och i 2 punkter i tinningmusklerna.
Frågeformulär som utvärderar symtomen på bruxism Inkludering och 3 månader efter injektion

Mätning i käken med en dynamometer kopplad till en sensor placerad på 1:a molaren på höger sida.

Vid inklusion och 1 månad efter injektion.

Mätningar via ett bärbart elektromyografisystem, i kombination med en hjärtslagssensor (Bruxoff®). Mätningar utförda under normala sovförhållanden hemma före injektion och 1 månad efter.
Utvärdering av käksmärta. Vid inklusion och 3 månader efter injektion

anonyma endobuckala och linea alba fotografier (linje på kindernas insida som ett resultat av kronisk friktion).

Vid inkludering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal episoder av nattlig bruxism
Tidsram: 1 månad efter behandling med botulinumtoxininjektion
mätning av antalet bruxismepisoder via ett portabelt elektromyogram förväntar vi oss en signifikant förbättring av antalet nattliga bruxismepisoder (minskning i förhållande till tid 0)
1 månad efter behandling med botulinumtoxininjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera