- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04722809
Effekten av botulinumtoxin A vid behandling av bruxismrelaterad symtomatologi (Botox)
Bruxism definieras som en parafunktion som består av en sammanbitning av käken och/eller gnissling av tänderna. Det kan uppstå när en individ sover eller är vaken eller det kan blandas.
Oftast är det primär eller idiopatisk bruxism, men när den är relaterad till en orsak kvalificeras den som sekundär.
Primär bruxism är ett tillstånd som inte är välkänt för allmänheten, men jag är mycket utbredd (12 % av den vuxna befolkningen). Dessutom kan det förändra livskvaliteten, till följd av associerade sömnstörningar, koncentrationsstörningar, trötthet under dagen, kronisk smärta, etc.
Den nuvarande behandlingen för detta tillstånd är endast symptomatisk. För närvarande är en av de mest effektiva behandlingarna intramuskulär injektion av botulinumtoxin A i tuggmusklerna. Den progressiva antikolinerga effekten resulterar i en minskning av funktionella tecken (tandsmärta, periodontal smärta, käkledssmärta, spänningshuvudvärk, nacksmärta) och fysiska tecken (reducering av massan av de injicerade musklerna, alba linea, tungsmärta, begränsning eller stabilitet av tandskador).
Dessa kliniska data är dock praktiskt taget inte objektiverade i daglig praxis. Objektiva kriterier skulle göra det möjligt att mäta effektiviteten av behandlingen, att följa patienten och att identifiera de tidiga symtomen för att förhindra ett återfall.
Syftet med den prospektiva studien är att konkret mäta styrkan och den elektromyografiska aktiviteten hos tuggmusklerna före och efter injektion av botulinumtoxin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har gett skriftligt samtycke.
- Patient mellan 18 och 64 år.
- Patient som aldrig fått botulinumtoxiner
- Symtomatisk patient i samband med bruxism som misslyckas med de vanliga behandlingarna (analgetika, sjukgymnastik, avslappningsteknik och maxillär retainer)
- Kvinna i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod
- Symtomatiska patienter i samband med bruxism, utan maxillär disocklusionshållare.
Exklusions kriterier:
- Skyddad vuxen
- Patient som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
- Gravid eller ammande kvinna
- Vägra att delta i studien
- Neuromuskulära sjukdomar, inklusive Myasthenia gravis, Myopatier, Amyotrofisk lateralskleros. Lambert-Eatons syndrom, patienter med perifera motoriska neuropatier, patienter med underliggande neurologiska störningar.
- Patienter med en historia av kardiovaskulär sjukdom
- Patienter med epilepsi eller ett tidigare anfall
- Neurogen funktionsnedsättning i ansiktet (inklusive ansiktsförlamning, polyradikuloneurit)
- Historik av dysfagi eller lungaspiration
- Infektion på injektionsstället (mass och temporal)
- Överkänslighet eller allergi mot botulinumtoxin eller något av dess hjälpämnen.
- Behandling med aminoglykosider eller antikolinesterasmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomatiska patienter i samband med bruxism
|
Injektion i tinning- och kroppsmusklerna: i 3 punkter i kroppsmusklerna och i 2 punkter i tinningmusklerna.
Frågeformulär som utvärderar symtomen på bruxism Inkludering och 3 månader efter injektion
Mätning i käken med en dynamometer kopplad till en sensor placerad på 1:a molaren på höger sida. Vid inklusion och 1 månad efter injektion.
Mätningar via ett bärbart elektromyografisystem, i kombination med en hjärtslagssensor (Bruxoff®).
Mätningar utförda under normala sovförhållanden hemma före injektion och 1 månad efter.
Utvärdering av käksmärta.
Vid inklusion och 3 månader efter injektion
anonyma endobuckala och linea alba fotografier (linje på kindernas insida som ett resultat av kronisk friktion). Vid inkludering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal episoder av nattlig bruxism
Tidsram: 1 månad efter behandling med botulinumtoxininjektion
|
mätning av antalet bruxismepisoder via ett portabelt elektromyogram förväntar vi oss en signifikant förbättring av antalet nattliga bruxismepisoder (minskning i förhållande till tid 0)
|
1 månad efter behandling med botulinumtoxininjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZWETYENGA CRBFC 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .