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Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Bruxismus-bedingter Symptomatik (Botox)

23. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruxismus ist definiert als eine Parafunktion, die aus einem Zusammenpressen des Kiefers und/oder Zähneknirschen besteht. Es kann auftreten, wenn eine Person schläft oder wach ist, oder es kann gemischt sein.

Meistens handelt es sich um primären oder idiopathischen Bruxismus, wenn er jedoch mit einer Ursache zusammenhängt, wird er als sekundär eingestuft.

Primärer Bruxismus ist eine Krankheit, die der breiten Öffentlichkeit nicht sehr bekannt ist, aber sehr weit verbreitet ist (12 % der erwachsenen Bevölkerung). Darüber hinaus kann es zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität durch damit einhergehende Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, Tagesmüdigkeit, chronische Schmerzen etc. kommen.

Die derzeitige Behandlung dieser Erkrankung ist nur symptomatisch. Derzeit ist eine der wirksamsten Behandlungen die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin A in die Kaumuskulatur. Die fortschreitende anticholinerge Wirkung führt zu einer Verringerung der funktionellen Symptome (Zahnschmerzen, parodontale Schmerzen, Kiefergelenksschmerzen, Spannungskopfschmerzen, Nackenschmerzen) und körperlichen Symptomen (Verringerung der Masse der injizierten Muskeln, Alba Linea, Überbacken der Zunge, Einschränkung oder Stabilität). von Zahnschäden).

Diese klinischen Daten werden jedoch in der täglichen Praxis praktisch nicht objektiviert. Objektive Kriterien würden es ermöglichen, die Wirksamkeit der Behandlung zu messen, den Patienten zu verfolgen und die frühen Symptome zu erkennen, um einen Rückfall zu verhindern.

Ziel der prospektiven Studie ist es, die Stärke und elektromyographische Aktivität der Kaumuskulatur vor und nach der Injektion von Botulinumtoxin konkret zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sein schriftliches Einverständnis gegeben hat.
  • Patient zwischen 18 und 64 Jahren.
  • Patient, der noch nie Botulinumtoxine erhalten hat
  • Symptomatischer Patient im Rahmen von Bruxismus bei Versagen der üblichen Behandlungen (Schmerzmittel, Physiotherapie, Entspannungstechnik und Kieferretention)
  • Frau im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Symptomatische Patienten im Rahmen von Bruxismus, ohne Oberkieferdisokklusionsretainer.

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Erwachsener
  • Patient, der nicht dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, einschließlich Myasthenia gravis, Myopathien, Amyotrophe Lateralsklerose. Lambert-Eaton-Syndrom, Patienten mit peripherer motorischer Neuropathie, Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Störungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Epilepsie oder einer vorangegangenen Anfallsepisode
  • Neurogene Beeinträchtigung des Gesichts (einschließlich Gesichtslähmung, Polyradikuloneuritis)
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Lungenaspiration
  • Infektion an der Injektionsstelle (Masseter und temporal)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxin oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Behandlung mit Aminoglykosiden oder Anticholinesterasemitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomatische Patienten im Zusammenhang mit Bruxismus
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin
Injektion in die Schläfen- und Massetermuskeln: an 3 Punkten in den Massetermuskeln und an 2 Punkten in den Schläfenmuskeln.
Sonstiges: QOL-Brux
Fragebogen zur Bewertung der Symptome von Bruxismus Einschluss und 3 Monate nach der Injektion
Sonstiges: Muskelkraft des Kiefers

Messung im Kiefer mit einem Dynamometer, das mit einem Sensor verbunden ist, der am 1. Backenzahn auf der rechten Seite platziert ist.

Bei Aufnahme und 1 Monat nach der Injektion.

Sonstiges: Intensität und Häufigkeit nächtlicher Bruxismus-Episoden
Messungen über ein tragbares Elektromyographiesystem, gekoppelt mit einem Herzschlagsensor (Bruxoff®). Die Messungen wurden unter normalen Schlafbedingungen zu Hause vor der Injektion und 1 Monat danach durchgeführt.
Sonstiges: visuelle analoge Schmerzskala
Bewertung von Kieferschmerzen. Bei Einschluss und 3 Monate nach der Injektion
Sonstiges: Endobukkale und Linea alba-Fotografien

anonyme Endobukkale und Linea-alba-Fotografien (Falten auf der Innenseite der Wangen infolge chronischer Reibung).

Bei Inklusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von nächtlichem Bruxismus
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlung durch Botulinumtoxin-Injektion
Messung der Anzahl der Bruxismus-Episoden über ein tragbares Elektromyogramm erwarten wir eine signifikante Verbesserung der Anzahl der nächtlichen Bruxismus-Episoden (Abnahme gegenüber Zeitpunkt 0)
1 Monat nach Behandlung durch Botulinumtoxin-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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