反复低水平红光治疗和角膜塑形术在控制快速进展的近视中的作用
2021年8月11日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
使用重复低水平红光疗法和角膜塑形术控制快速进展近视的多中心随机临床试验
这项多中心随机临床试验的目的是评估重复低水平红光治疗 (RLRL) 和角膜塑形术 (ortho-k) 对接受过 ortho-k 治疗但对 ortho-k 无反应者的近视控制的辅助效果但他们的近视度数仍在快速加深。
研究概览
详细说明
近视的患病率不断上升，对全球个人健康构成了重大威胁。 此外，已证明其与近视性黄斑变性等不可逆转的失明并发症存在剂量相关性。 寻找控制儿童近视的有效方法以降低晚年患近视病症的风险至关重要。
角膜塑形术 (ortho-k) 是控制近视的一线光学方法，可将眼轴伸长率降低 43-63%。 然而，ortho-k 治疗后的结果因人而异。 仍然迫切需要更准确、更广泛应用的方法来减缓近视进展，特别是对于 ortho-k 反应有限的近视。
重复低水平红光 (RLRL) 疗法是一种创新的非侵入性治疗方法，适用于多种眼部疾病。 我们之前的临床研究表明 RLRL 可以有效地延缓近视进展而没有临床可观察到的副作用。
本研究的目的是使用多中心随机对照试验设计评估 RLRL 和 ortho-k 对 ortho-k 无反应者近视控制的辅助作用。 Ortho-k 无反应者被定义为持续接受 ortho-k 治疗但仍经历快速近视进展的人。 受试者将被随机分配到实验组（RLRL 和 ortho-k）或对照组（ortho-k）。 他们的轴向长度将被监测超过一年。 将比较两组中轴向长度的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao Yang, Professor
- 电话号码：+86-020-87330348
- 邮箱：1394392659@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Foshan
-
接触：
- Xiangbin Kong, PhD
-
接触：
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xiao Yang, PhD
- 电话号码：+86-020-87330348
- 邮箱：1394392659@qq.com
-
首席研究员：
- Xiao Yang, PhD
-
首席研究员：
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Center
-
接触：
- Ruihua Wei, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一年前开始接受ortho-k治疗。
- 入学年龄：8-13岁。
- Ortho-k 无反应者：持续接受ortho-k 治疗但在过去一年中至少一只眼睛的近视度数仍在快速进展（年眼轴伸长等于或大于0.5 毫米）。
- 配戴ortho-k镜片前，双眼等效球镜屈光度数（SERs）在-1.00到-5.00屈光度（D）之间，散光小于-1.5 D，屈光参差小于1.5 D，最佳矫正logMAR视力（VA）双眼均等于或优于 0。
- 家长对随机分配分组的理解和接受
排除标准：
- 斜视和双眼视力异常。
- 眼睛或全身异常。
- 过去三个月内近视控制的既往治疗，例如 药物、渐进多焦点镜片、双焦点镜片等。
- 其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：正交
参与者将继续单独使用 ortho-k 镜片。
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Ortho-k 镜片将每晚配戴一次。
其他名称：
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|
实验性的：RLRL+Ortho-k
除了 ortho-k 镜片外，参与者还将接受每天两次 RLRL 治疗。
|
Ortho-k 镜片将每晚配戴一次。
其他名称：
RLRL 将每天进行两次，间隔至少 4 小时，每次治疗持续 3 分钟。
每晚治疗应在 ortho-k 镜片植入前至少 30 分钟进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度变化
大体时间：12个月
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轴向长度变化 (mm) 的特征是 12 个月的随访访问与基线值之间的差异。
Lenstar 用于测量轴向长度 (mm)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他眼部参数的变化
大体时间：12个月
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Lenstar 用于测量眼部参数（例如角膜厚度、晶状体厚度）。
每个参数的变化被表征为其 12 个月的随访访问与基线值之间的差异。
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12个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：12个月
|
治疗中出现的不良事件的发生率是研究期间双臂受试者的治疗中出现的不良事件发生率。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Yang, Professor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月14日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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