Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen lav-niveau rødt lys terapi og orthokeratology i hurtigt fremadskridende nærsynet kontrol

Det multicenter randomiserede kliniske forsøg med hurtigt fremadskridende nærsynethedskontrol ved brug af gentagen lav-niveau rødt lys terapi og orthokeratologi

Formålet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at evaluere den supplerende effekt af gentagen lav-niveau rødt lys terapi (RLRL) og orthokeratology (ortho-k) på nærsynethed kontrol hos ortho-k non-responders, der har gennemgået orto-k behandling men oplevede stadig hurtig progression af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed udgør en stor trussel mod personlig sundhed globalt på grund af dens øgede udbredelse. Desuden er dets dosisrelaterede sammenhæng med irreversible blindhedskomplikationer, såsom myopisk makuladegeneration, blevet påvist. Det er afgørende at lede efter effektive måder til at kontrollere nærsynethed hos børn for at reducere risikoen for nærsynede patologier senere i livet.

Orthokeratologi (ortho-k) er den første-line optiske metode til kontrol af nærsynethed, hvilket resulterer i en langsommere aksial forlængelse med 43-63%. Resultaterne efter ortho-k-behandling varierer dog mellem individer. Metoder med mere præcis effektivitet og bredere anvendelse til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed, især for nærsynethed med begrænset ortho-k-respons, er stadig påtrængende.

Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling af en række øjensygdomme. Vores tidligere kliniske undersøgelse antydede, at RLRL effektivt kunne forsinke progression af nærsynethed uden klinisk observerbare bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den supplerende effekt af RLRL og ortho-k på myopikontrol hos ortho-k non-responders ved hjælp af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Ortho-k non-respondere er defineret som personer, der kontinuerligt har gennemgået ortho-k behandling, men stadig oplevede hurtig progression af nærsynethed. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppe (RLRL og ortho-k) eller kontrolgruppe (ortho-k). Deres aksiale længde vil blive overvåget over et år. Ændringer i aksial længde i de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao Yang, Professor
  • Telefonnummer: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Kontakt:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Yang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Wei, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begynd at modtage orto-k behandling for et år siden.
  2. Alder ved indskrivning: 8-13 år.
  3. Ortho-k non-respondere: dem, der kontinuerligt har gennemgået ortho-k behandling, men stadig oplevede hurtig myopiprogression (årlig aksial forlængelse lig med eller mere end 0,5 mm) inden for det seneste år i mindst ét ​​øje.
  4. Før brug af orto-k linser, sfærisk ækvivalente refraktioner (SER'er) fra -1,00 til -5,00 Dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -1,5 D i begge øjne, anisometropi mindre end 1,5 D og bedst korrigeret logMAR synsskarphed (VA) lig med eller bedre end 0 i begge øjne.
  5. Forældres forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter.
  2. Okulære eller systemiske abnormiteter.
  3. Forudgående behandling af nærsynethedskontrol i de seneste tre måneder, f.eks. lægemidler, linser med progressiv addition, bifokale linser osv.
  4. Andre kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orto-k
Deltagerne vil fortsætte med at bruge orto-k linser alene.
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
Andre navne:
  • Orthokeratologisk linse
Eksperimentel: RLRL+Ortho-k
Deltagerne vil blive behandlet med RLRL to gange om dagen foruden orto-k linser.
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
Andre navne:
  • Orthokeratologisk linse
RLRL vil blive udført to gange dagligt med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter. Natbehandling bør udføres mindst 30 minutter før ortho-k linseindsættelse.
Andre navne:
  • Gentagen terapi med rødt lys på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 12-måneders opfølgningsbesøg og baseline-værdier. Lenstar bruges til at måle aksial længde (mm).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andre okulære parametre
Tidsramme: 12 måneder
Lenstar bruges til at måle okulære parametre (f.eks. hornhindetykkelse, linsetykkelse). Ændring af hver parameter karakteriseres som forskellen mellem dets 12-måneders opfølgningsbesøg og baselineværdier.
12 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår behandling i løbet af undersøgelsesperioden for forsøgspersoner i begge arme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020KYPJ156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Ortho-k linser

3
Abonner