- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722874
Gentagen lav-niveau rødt lys terapi og orthokeratology i hurtigt fremadskridende nærsynet kontrol
Det multicenter randomiserede kliniske forsøg med hurtigt fremadskridende nærsynethedskontrol ved brug af gentagen lav-niveau rødt lys terapi og orthokeratologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed udgør en stor trussel mod personlig sundhed globalt på grund af dens øgede udbredelse. Desuden er dets dosisrelaterede sammenhæng med irreversible blindhedskomplikationer, såsom myopisk makuladegeneration, blevet påvist. Det er afgørende at lede efter effektive måder til at kontrollere nærsynethed hos børn for at reducere risikoen for nærsynede patologier senere i livet.
Orthokeratologi (ortho-k) er den første-line optiske metode til kontrol af nærsynethed, hvilket resulterer i en langsommere aksial forlængelse med 43-63%. Resultaterne efter ortho-k-behandling varierer dog mellem individer. Metoder med mere præcis effektivitet og bredere anvendelse til at bremse udviklingen af nærsynethed, især for nærsynethed med begrænset ortho-k-respons, er stadig påtrængende.
Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling af en række øjensygdomme. Vores tidligere kliniske undersøgelse antydede, at RLRL effektivt kunne forsinke progression af nærsynethed uden klinisk observerbare bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den supplerende effekt af RLRL og ortho-k på myopikontrol hos ortho-k non-responders ved hjælp af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Ortho-k non-respondere er defineret som personer, der kontinuerligt har gennemgået ortho-k behandling, men stadig oplevede hurtig progression af nærsynethed. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppe (RLRL og ortho-k) eller kontrolgruppe (ortho-k). Deres aksiale længde vil blive overvåget over et år. Ændringer i aksial længde i de to grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Yang, Professor
- Telefonnummer: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Kontakt:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiao Yang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Kontakt:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begynd at modtage orto-k behandling for et år siden.
- Alder ved indskrivning: 8-13 år.
- Ortho-k non-respondere: dem, der kontinuerligt har gennemgået ortho-k behandling, men stadig oplevede hurtig myopiprogression (årlig aksial forlængelse lig med eller mere end 0,5 mm) inden for det seneste år i mindst ét øje.
- Før brug af orto-k linser, sfærisk ækvivalente refraktioner (SER'er) fra -1,00 til -5,00 Dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -1,5 D i begge øjne, anisometropi mindre end 1,5 D og bedst korrigeret logMAR synsskarphed (VA) lig med eller bedre end 0 i begge øjne.
- Forældres forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus og kikkertsynsabnormiteter.
- Okulære eller systemiske abnormiteter.
- Forudgående behandling af nærsynethedskontrol i de seneste tre måneder, f.eks. lægemidler, linser med progressiv addition, bifokale linser osv.
- Andre kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Orto-k
Deltagerne vil fortsætte med at bruge orto-k linser alene.
|
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
Andre navne:
|
Eksperimentel: RLRL+Ortho-k
Deltagerne vil blive behandlet med RLRL to gange om dagen foruden orto-k linser.
|
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
Andre navne:
RLRL vil blive udført to gange dagligt med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.
Natbehandling bør udføres mindst 30 minutter før ortho-k linseindsættelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 12-måneders opfølgningsbesøg og baseline-værdier.
Lenstar bruges til at måle aksial længde (mm).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i andre okulære parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Lenstar bruges til at måle okulære parametre (f.eks. hornhindetykkelse, linsetykkelse).
Ændring af hver parameter karakteriseres som forskellen mellem dets 12-måneders opfølgningsbesøg og baselineværdier.
|
12 måneder
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af uønskede hændelser, der opstår behandling i løbet af undersøgelsesperioden for forsøgspersoner i begge arme.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ortho-k linser
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringNærsynet progressionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyRekruttering
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridAfsluttetParadentose | Intrabony periodontal defekt | TandmigreringTyskland, Spanien
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
PBM Healing International LimitedRekrutteringMaloklusion | Ortodontisk behandlingCanada
-
PBM Healing International LimitedAfsluttetSmerte | OrtodontiskJapan
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, ikke rekrutterendeBeslutningstagning | Psykisk sundhedsproblem | Empowerment | Flygtninge selvhjulpenhed | Kønsbaseret voldsviden og opfattet risikoColombia
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichAfsluttetGenoptræning efter ankelskaderSchweiz