Upprepad rött ljusterapi på låg nivå och orthokeratologi vid snabbprogreserande närsynthetskontroll
Den multicenter randomiserade kliniska prövningen av snabbprogressiv närsynthetkontroll med hjälp av upprepad lågnivå rödljusterapi och orthokeratologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet utgör ett stort hot mot personlig hälsa globalt på grund av dess ökade förekomst. Dessutom har dess dosrelaterade samband med irreversibla blindhetskomplikationer såsom myopisk makuladegeneration visats. Det är avgörande att leta efter effektiva sätt att kontrollera närsynthet hos barn för att minska risken för myopiska patologier senare i livet.
Orthokeratology (orto-k) är den första linjens optiska metod för myopikontroll, vilket resulterar i att axiell förlängning saktar ner med 43-63%. Resultaten efter orto-k-behandling varierar dock mellan individer. Metoder med mer exakt effekt och bredare tillämpning för att bromsa utvecklingen av närsynthet, särskilt för närsynthet med begränsat orto-k-svar, krävs fortfarande akut.
Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) är en innovativ och icke-invasiv terapeutisk behandling för en mängd olika ögonsjukdomar. Vår tidigare kliniska studie föreslog att RLRL effektivt kunde fördröja myopiprogression utan kliniskt observerbara biverkningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kompletterande effekten av RLRL och orto-k på myopikontroll hos orto-k icke-svarare med hjälp av en multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. Ortho-k non-responders definieras som de som kontinuerligt har genomgått orto-k-behandling men som fortfarande upplevde snabb progression av närsynthet. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgrupp (RLRL och orto-k) eller kontrollgrupp (orto-k). Deras axiella längd kommer att övervakas under ett år. Förändringar i axiell längd i de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Yang, Professor
- Telefonnummer: +86-020-87330348
- E-post: 1394392659@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Kontakt:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Kontakt:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +86-020-87330348
- E-post: 1394392659@qq.com
-
Huvudutredare:
- Xiao Yang, PhD
-
Huvudutredare:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Kontakt:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Börja få orto-k-behandling för ett år sedan.
- Ålder vid inskrivning: 8-13 år.
- Orto-k-icke-svarare: de som kontinuerligt har genomgått orto-k-behandling men fortfarande upplevt snabb närsynthetsprogression (årlig axiell förlängning lika med eller mer än 0,5 mm) under det senaste året i minst ett öga.
- Innan du använder orto-k-linser, sfäriska ekvivalenta brytningar (SER) från -1,00 till -5,00 dioptrier (D) och astigmatism mindre än -1,5 D i båda ögonen, anisometropi mindre än 1,5 D och bästa korrigerade logMAR synskärpa (VA) lika med eller bättre än 0 i båda ögonen.
- Föräldrars förståelse och acceptans av slumpmässig fördelning av gruppering
Exklusions kriterier:
- Strabismus och abnormiteter i binokulär syn.
- Okulära eller systemiska abnormiteter.
- Tidigare behandling av myopikontroll under de senaste tre månaderna, t.ex. droger, progressiva additionslinser, bifokala linser, etc.
- Andra kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orto-k
Deltagarna kommer att fortsätta att använda enbart orto-k-linser.
|
Ortho-k-linser kommer att administreras varje kväll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RLRL+Orto-k
Deltagarna kommer att behandlas med RLRL två gånger om dagen förutom orto-k linser.
|
Ortho-k-linser kommer att administreras varje kväll.
Andra namn:
RLRL kommer att utföras två gånger om dagen med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar 3 minuter.
Nattbehandling bör utföras minst 30 minuter innan orto-k-linsen sätts in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av axiell längd
Tidsram: 12 månader
|
Axial längdförändring (mm) karakteriseras som skillnaden mellan 12-månaders uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Lenstar används för att mäta axiell längd (mm).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andra okulära parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Lenstar används för att mäta okulära parametrar (t.ex. hornhinnas tjocklek, linstjocklek).
Ändring av varje parameter karakteriseras som skillnaden mellan dess 12-månaders uppföljningsbesök och baslinjevärden.
|
12 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under studieperioden för försökspersoner i båda armarna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .