Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie i ortokorekcja w szybko postępującej kontroli krótkowzroczności

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące szybko postępującej kontroli krótkowzroczności za pomocą powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie i ortokorekcji

Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego jest ocena dodatkowego wpływu powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) i ortokeratologii (orto-k) na kontrolę krótkowzroczności u osób niereagujących na leczenie orto-k, które przeszły leczenie orto-k ale nadal doświadczali szybkiego postępu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia osobistego na całym świecie ze względu na jej zwiększoną częstość występowania. Ponadto wykazano jego zależny od dawki związek z nieodwracalnymi powikłaniami ślepoty, takimi jak krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej. Kluczowe jest poszukiwanie skutecznych sposobów kontroli krótkowzroczności u dzieci, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia patologii krótkowzroczności w późniejszym życiu.

Ortokorekcja (ortho-k) to optyczna metoda pierwszego rzutu w leczeniu krótkowzroczności, której efektem jest spowolnienie wydłużenia osiowego o 43-63%. Jednak wyniki po leczeniu orto-k różnią się u poszczególnych osób. Nadal pilnie potrzebne są metody o dokładniejszej skuteczności i szerszym zastosowaniu do spowalniania postępu krótkowzroczności, zwłaszcza krótkowzroczności z ograniczoną odpowiedzią orto-k.

Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) to innowacyjna i nieinwazyjna metoda leczenia różnych chorób oczu. Nasze poprzednie badanie kliniczne sugerowało, że RLRL może skutecznie opóźniać postęp krótkowzroczności bez klinicznie zauważalnych skutków ubocznych.

Celem tego badania jest ocena wspomagającego wpływu RLRL i orto-k na kontrolę krótkowzroczności u osób niereagujących na orto-k przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu. Osoby niereagujące na orto-k są definiowane jako osoby, które stale poddawały się leczeniu orto-k, ale nadal doświadczały szybkiej progresji krótkowzroczności. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (RLRL i orto-k) lub grupy kontrolnej (orto-k). Ich długość osiowa będzie monitorowana przez rok. Porównane zostaną zmiany długości osiowej w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao Yang, Professor
  • Numer telefonu: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Kontakt:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao Yang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Wei, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpocznij leczenie orto-k rok temu.
  2. Wiek w momencie rejestracji: 8-13 lat.
  3. Osoby niereagujące na orto-k: osoby, które stale przechodziły leczenie orto-k, ale nadal doświadczały szybkiej progresji krótkowzroczności (roczne wydłużenie osiowe równe lub większe niż 0,5 mm) w ciągu ostatniego roku w co najmniej jednym oku.
  4. Przed założeniem soczewek orto-k, refrakcja sferyczna (SER) w zakresie od -1,00 do -5,00 dioptrii (D) i astygmatyzm mniejszy niż -1,5 D w obu oczach, anizometropia mniejsza niż 1,5 D i najlepiej skorygowana ostrość wzroku logMAR (VA) równe lub lepsze niż 0 w obu oczach.
  5. Zrozumienie i akceptacja przez rodziców losowego przydziału do grup

Kryteria wyłączenia:

  1. Zez i zaburzenia widzenia obuocznego.
  2. Nieprawidłowości oczne lub ogólnoustrojowe.
  3. Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy, np. leki, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp.
  4. Inne przeciwwskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orto-k
Uczestnicy będą nadal używać wyłącznie soczewek orto-k.
Soczewki Ortho-k będą podawane na noc.
Inne nazwy:
  • Soczewki ortokorekcyjne
Eksperymentalny: RLRL+Orto-k
Uczestnicy będą leczeni RLRL dwa razy dziennie oprócz soczewek orto-k.
Soczewki Ortho-k będą podawane na noc.
Inne nazwy:
  • Soczewki ortokorekcyjne
RLRL będzie wykonywany dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty. Nocną kurację należy wykonać co najmniej 30 minut przed założeniem soczewki orto-k.
Inne nazwy:
  • Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiowa zmiana długości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana długości osiowej (mm) jest charakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 12 miesiącach a wartościami wyjściowymi. Lenstar służy do pomiaru długości osiowej (mm).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany innych parametrów oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lenstar służy do pomiaru parametrów oka (np. grubości rogówki, grubości soczewki). Zmiana każdego parametru jest charakteryzowana jako różnica między jego 12-miesięczną wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania dla pacjentów w obu ramionach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KYPJ156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Soczewki orto-k

3
Subskrybuj