- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04722874
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie i ortokorekcja w szybko postępującej kontroli krótkowzroczności
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące szybko postępującej kontroli krótkowzroczności za pomocą powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie i ortokorekcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia osobistego na całym świecie ze względu na jej zwiększoną częstość występowania. Ponadto wykazano jego zależny od dawki związek z nieodwracalnymi powikłaniami ślepoty, takimi jak krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej. Kluczowe jest poszukiwanie skutecznych sposobów kontroli krótkowzroczności u dzieci, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia patologii krótkowzroczności w późniejszym życiu.
Ortokorekcja (ortho-k) to optyczna metoda pierwszego rzutu w leczeniu krótkowzroczności, której efektem jest spowolnienie wydłużenia osiowego o 43-63%. Jednak wyniki po leczeniu orto-k różnią się u poszczególnych osób. Nadal pilnie potrzebne są metody o dokładniejszej skuteczności i szerszym zastosowaniu do spowalniania postępu krótkowzroczności, zwłaszcza krótkowzroczności z ograniczoną odpowiedzią orto-k.
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) to innowacyjna i nieinwazyjna metoda leczenia różnych chorób oczu. Nasze poprzednie badanie kliniczne sugerowało, że RLRL może skutecznie opóźniać postęp krótkowzroczności bez klinicznie zauważalnych skutków ubocznych.
Celem tego badania jest ocena wspomagającego wpływu RLRL i orto-k na kontrolę krótkowzroczności u osób niereagujących na orto-k przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu. Osoby niereagujące na orto-k są definiowane jako osoby, które stale poddawały się leczeniu orto-k, ale nadal doświadczały szybkiej progresji krótkowzroczności. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (RLRL i orto-k) lub grupy kontrolnej (orto-k). Ich długość osiowa będzie monitorowana przez rok. Porównane zostaną zmiany długości osiowej w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Yang, Professor
- Numer telefonu: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Kontakt:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao Yang, PhD
- Numer telefonu: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
-
Główny śledczy:
- Xiao Yang, PhD
-
Główny śledczy:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Kontakt:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpocznij leczenie orto-k rok temu.
- Wiek w momencie rejestracji: 8-13 lat.
- Osoby niereagujące na orto-k: osoby, które stale przechodziły leczenie orto-k, ale nadal doświadczały szybkiej progresji krótkowzroczności (roczne wydłużenie osiowe równe lub większe niż 0,5 mm) w ciągu ostatniego roku w co najmniej jednym oku.
- Przed założeniem soczewek orto-k, refrakcja sferyczna (SER) w zakresie od -1,00 do -5,00 dioptrii (D) i astygmatyzm mniejszy niż -1,5 D w obu oczach, anizometropia mniejsza niż 1,5 D i najlepiej skorygowana ostrość wzroku logMAR (VA) równe lub lepsze niż 0 w obu oczach.
- Zrozumienie i akceptacja przez rodziców losowego przydziału do grup
Kryteria wyłączenia:
- Zez i zaburzenia widzenia obuocznego.
- Nieprawidłowości oczne lub ogólnoustrojowe.
- Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy, np. leki, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp.
- Inne przeciwwskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Orto-k
Uczestnicy będą nadal używać wyłącznie soczewek orto-k.
|
Soczewki Ortho-k będą podawane na noc.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: RLRL+Orto-k
Uczestnicy będą leczeni RLRL dwa razy dziennie oprócz soczewek orto-k.
|
Soczewki Ortho-k będą podawane na noc.
Inne nazwy:
RLRL będzie wykonywany dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.
Nocną kurację należy wykonać co najmniej 30 minut przed założeniem soczewki orto-k.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiowa zmiana długości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej (mm) jest charakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 12 miesiącach a wartościami wyjściowymi.
Lenstar służy do pomiaru długości osiowej (mm).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany innych parametrów oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lenstar służy do pomiaru parametrów oka (np. grubości rogówki, grubości soczewki).
Zmiana każdego parametru jest charakteryzowana jako różnica między jego 12-miesięczną wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
|
12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania dla pacjentów w obu ramionach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KYPJ156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Soczewki orto-k
-
PBM Healing International LimitedZakończony
-
FH ORTHOJeszcze nie rekrutacja
-
University of GaziantepNieznany
-
Kallyope Inc.RekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2 u osób otyłychStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaAktywny, nie rekrutującyKlejenie zębówAustria
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Kallyope Inc.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony