Terapia repetida de luz roja de bajo nivel y ortoqueratología en el control de la miopía de progresión rápida
El ensayo clínico aleatorizado multicéntrico del control de la miopía de rápido progreso mediante el uso repetido de terapia de luz roja de bajo nivel y ortoqueratología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía constituye una gran amenaza para la salud personal a nivel mundial por su mayor prevalencia. Además, se ha demostrado su asociación relacionada con la dosis con complicaciones irreversibles de la ceguera, como la degeneración macular miópica. Es crucial buscar formas efectivas de controlar la miopía en los niños para reducir el riesgo de patologías miopes en la edad adulta.
La ortoqueratología (ortho-k) es el método óptico de primera línea en el control de la miopía, lo que resulta en una disminución del alargamiento axial en un 43-63 %. Sin embargo, los resultados después del tratamiento orto-k varían entre los individuos. Todavía se requieren con urgencia métodos con una eficacia más precisa y una aplicación más amplia para ralentizar la progresión de la miopía, especialmente para la miopía con respuesta orto-k limitada.
La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) es un tratamiento terapéutico innovador y no invasivo para una variedad de enfermedades oculares. Nuestro estudio clínico anterior sugirió que RLRL podría retardar efectivamente la progresión de la miopía sin efectos secundarios clínicamente observables.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto complementario de RLRL y orto-k en el control de la miopía en personas que no responden a orto-k mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los no respondedores orto-k se definen como aquellos que se han sometido continuamente al tratamiento orto-k pero que aún experimentaban una rápida progresión de la miopía. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (RLRL y orto-k) o grupo de control (orto-k). Su longitud axial será monitoreada durante un año. Se compararán los cambios en la longitud axial en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Yang, Professor
- Número de teléfono: +86-020-87330348
- Correo electrónico: 1394392659@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Contacto:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiao Yang, PhD
- Número de teléfono: +86-020-87330348
- Correo electrónico: 1394392659@qq.com
-
Investigador principal:
- Xiao Yang, PhD
-
Investigador principal:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300384
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Contacto:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empezó a recibir tratamiento de orto-k hace un año.
- Edad de inscripción: 8-13 años.
- No respondedores a orto-k: aquellos que se han sometido continuamente a un tratamiento de orto-k pero que todavía experimentaban una rápida progresión de la miopía (alargamiento axial anual igual o superior a 0,5 mm) en el último año en al menos un ojo.
- Antes de usar lentes orto-k, refracciones equivalentes esféricas (SER) que oscilan entre -1,00 y -5,00 dioptrías (D) y astigmatismo inferior a -1,5 D en ambos ojos, anisometropía inferior a 1,5 D y agudeza visual logMAR mejor corregida (VA) igual o mejor que 0 en ambos ojos.
- Comprensión y aceptación de los padres de la asignación aleatoria de grupos
Criterio de exclusión:
- Estrabismo y alteraciones de la visión binocular.
- Anomalías oculares o sistémicas.
- Tratamiento previo de control de la miopía en los últimos tres meses, p. fármacos, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc.
- Otras contraindicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Orto-k
Los participantes continuarán usando lentes ortho-k solos.
|
Los lentes Ortho-k se administrarán todas las noches.
Otros nombres:
|
|
Experimental: RLRL+Orto-k
Los participantes serán tratados con RLRL dos veces al día además de lentes orto-k.
|
Los lentes Ortho-k se administrarán todas las noches.
Otros nombres:
La RLRL se realizará dos veces al día con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos.
El tratamiento nocturno debe realizarse al menos 30 minutos antes de la inserción de la lente orto-k.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 12 meses y los valores iniciales.
El Lenstar se utiliza para medir la longitud axial (mm).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en otros parámetros oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Lenstar se utiliza para medir parámetros oculares (p. ej., grosor de la córnea, grosor del cristalino).
El cambio de cada parámetro se caracteriza como la diferencia entre su visita de seguimiento de 12 meses y los valores de referencia.
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio para sujetos en ambos brazos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lentes orto-k
-
Coopervision, Inc.Activo, no reclutando
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterDesconocidoMaloclusión, Clase de Angle I | Maloclusión; Ángulo Clase II División 1Arabia Saudita
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRetirado
-
Kallyope Inc.ReclutamientoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Kallyope Inc.TerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2 en obesosEstados Unidos
-
Vistakon PharmaceuticalsTerminadoConjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
Kallyope Inc.Terminado
-
Kowa Research Institute, Inc.Terminado
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea... y otros colaboradoresReclutamientoCirrosis hepática | Carcinoma hepatocelular | VigilanciaCorea, república de
-
Kowa Research Institute, Inc.TerminadoDislipidemiaEstados Unidos