- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04722874
Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem a ortokeratologie v rychle progredující kontrole myopie
Multicentrická randomizovaná klinická studie rychle progredující kontroly myopie s použitím opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem a ortokeratologie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost představuje celosvětově hlavní hrozbu pro osobní zdraví pro její zvýšenou prevalenci. Navíc byla prokázána jeho spojitost v závislosti na dávce s nevratnými komplikacemi slepoty, jako je myopická makulární degenerace. Je zásadní hledat účinné způsoby kontroly krátkozrakosti u dětí, aby se snížilo riziko myopických patologií v pozdějším životě.
Ortokeratologie (ortho-k) je optická metoda první volby při kontrole krátkozrakosti, jejímž výsledkem je zpomalení axiální elongace o 43–63 %. Výsledky po ortho-k léčbě se však mezi jednotlivci liší. Metody s přesnější účinností a širší aplikací ke zpomalení progrese myopie, zejména u krátkozrakosti s omezenou orto-k odpovědí, jsou stále naléhavě vyžadovány.
Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem (RLRL) je inovativní a neinvazivní terapeutická léčba různých očních onemocnění. Naše předchozí klinická studie naznačila, že RLRL může účinně zpomalit progresi myopie bez klinicky pozorovatelných vedlejších účinků.
Účelem této studie je vyhodnotit doplňkový účinek RLRL a ortho-k na kontrolu myopie u ortho-k non-respondérů pomocí multicentrického designu randomizované kontrolované studie. Ortho-k non-responders jsou definováni jako ti, kteří nepřetržitě podstupovali ortho-k léčbu, ale stále měli rychlou progresi myopie. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny (RLRL a ortho-k) nebo kontrolní skupiny (ortho-k). Jejich axiální délka bude sledována po dobu jednoho roku. Budou porovnány změny osové délky v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Yang, Professor
- Telefonní číslo: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Kontakt:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao Yang, PhD
- Telefonní číslo: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao Yang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300384
- Nábor
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Kontakt:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začněte dostávat ortho-k léčbu před rokem.
- Věk při zápisu: 8-13 let.
- Ortho-k non-responders: ti, kteří nepřetržitě podstupovali ortho-k léčbu, ale stále měli rychlou progresi myopie (roční axiální prodloužení rovné nebo větší než 0,5 mm) v posledním roce alespoň na jednom oku.
- Před nasazením orto-k čoček, sférické ekvivalentní refrakce (SER) v rozmezí od -1,00 do -5,00 dioptrií (D) a astigmatismus menší než -1,5 D v obou očích, anizometropie menší než 1,5 D a nejlépe korigovaná logMAR zraková ostrost (VA) rovna nebo lepší než 0 v obou očích.
- Chápání a přijímání rodičů náhodnému přidělování seskupení
Kritéria vyloučení:
- Strabismus a abnormality binokulárního vidění.
- Oční nebo systémové abnormality.
- Předchozí léčba kontroly myopie v posledních třech měsících, např. léky, progresivní adiční čočky, bifokální čočky atd.
- Další kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ortho-k
Účastníci budou nadále používat pouze orto-k čočky.
|
Ortho-k čočky budou podávány každou noc.
Ostatní jména:
|
Experimentální: RLRL+Ortho-k
Účastníci budou léčeni RLRL dvakrát denně kromě ortho-k čoček.
|
Ortho-k čočky budou podávány každou noc.
Ostatní jména:
RLRL bude prováděno 2x denně s odstupem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.
Noční ošetření by mělo být provedeno nejméně 30 minut před zavedením orto-k čočky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna osové délky
Časové okno: 12 měsíců
|
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi 12měsíční kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami.
Lenstar se používá k měření axiální délky (mm).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ostatních očních parametrů
Časové okno: 12 měsíců
|
Lenstar se používá k měření očních parametrů (např. tloušťky rohovky, tloušťky čočky).
Změna každého parametru je charakterizována jako rozdíl mezi jeho 12měsíční kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami.
|
12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období studie pro subjekty v obou ramenech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Ortho-k čočky
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNáborOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčleŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterNeznámýMalokluze, úhlová třída I | Malokluze; Úhlová třída II divize 1Saudská arábie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno