Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem a ortokeratologie v rychle progredující kontrole myopie

Multicentrická randomizovaná klinická studie rychle progredující kontroly myopie s použitím opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem a ortokeratologie

Účelem této multicentrické randomizované klinické studie je vyhodnotit doplňkový účinek opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) a ortokeratologie (ortho-k) na kontrolu myopie u ortho-k non-responderů, kteří podstoupili ortho-k léčbu ale stále měli rychlou progresi krátkozrakosti.

Přehled studie

Detailní popis

Krátkozrakost představuje celosvětově hlavní hrozbu pro osobní zdraví pro její zvýšenou prevalenci. Navíc byla prokázána jeho spojitost v závislosti na dávce s nevratnými komplikacemi slepoty, jako je myopická makulární degenerace. Je zásadní hledat účinné způsoby kontroly krátkozrakosti u dětí, aby se snížilo riziko myopických patologií v pozdějším životě.

Ortokeratologie (ortho-k) je optická metoda první volby při kontrole krátkozrakosti, jejímž výsledkem je zpomalení axiální elongace o 43–63 %. Výsledky po ortho-k léčbě se však mezi jednotlivci liší. Metody s přesnější účinností a širší aplikací ke zpomalení progrese myopie, zejména u krátkozrakosti s omezenou orto-k odpovědí, jsou stále naléhavě vyžadovány.

Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem (RLRL) je inovativní a neinvazivní terapeutická léčba různých očních onemocnění. Naše předchozí klinická studie naznačila, že RLRL může účinně zpomalit progresi myopie bez klinicky pozorovatelných vedlejších účinků.

Účelem této studie je vyhodnotit doplňkový účinek RLRL a ortho-k na kontrolu myopie u ortho-k non-respondérů pomocí multicentrického designu randomizované kontrolované studie. Ortho-k non-responders jsou definováni jako ti, kteří nepřetržitě podstupovali ortho-k léčbu, ale stále měli rychlou progresi myopie. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny (RLRL a ortho-k) nebo kontrolní skupiny (ortho-k). Jejich axiální délka bude sledována po dobu jednoho roku. Budou porovnány změny osové délky v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao Yang, Professor
  • Telefonní číslo: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Kontakt:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Yang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300384
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Wei, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Začněte dostávat ortho-k léčbu před rokem.
  2. Věk při zápisu: 8-13 let.
  3. Ortho-k non-responders: ti, kteří nepřetržitě podstupovali ortho-k léčbu, ale stále měli rychlou progresi myopie (roční axiální prodloužení rovné nebo větší než 0,5 mm) v posledním roce alespoň na jednom oku.
  4. Před nasazením orto-k čoček, sférické ekvivalentní refrakce (SER) v rozmezí od -1,00 do -5,00 dioptrií (D) a astigmatismus menší než -1,5 D v obou očích, anizometropie menší než 1,5 D a nejlépe korigovaná logMAR zraková ostrost (VA) rovna nebo lepší než 0 v obou očích.
  5. Chápání a přijímání rodičů náhodnému přidělování seskupení

Kritéria vyloučení:

  1. Strabismus a abnormality binokulárního vidění.
  2. Oční nebo systémové abnormality.
  3. Předchozí léčba kontroly myopie v posledních třech měsících, např. léky, progresivní adiční čočky, bifokální čočky atd.
  4. Další kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortho-k
Účastníci budou nadále používat pouze orto-k čočky.
Ortho-k čočky budou podávány každou noc.
Ostatní jména:
  • Ortokeratologická čočka
Experimentální: RLRL+Ortho-k
Účastníci budou léčeni RLRL dvakrát denně kromě ortho-k čoček.
Ortho-k čočky budou podávány každou noc.
Ostatní jména:
  • Ortokeratologická čočka
RLRL bude prováděno 2x denně s odstupem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty. Noční ošetření by mělo být provedeno nejméně 30 minut před zavedením orto-k čočky.
Ostatní jména:
  • Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osové délky
Časové okno: 12 měsíců
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi 12měsíční kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami. Lenstar se používá k měření axiální délky (mm).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ostatních očních parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Lenstar se používá k měření očních parametrů (např. tloušťky rohovky, tloušťky čočky). Změna každého parametru je charakterizována jako rozdíl mezi jeho 12měsíční kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období studie pro subjekty v obou ramenech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Ortho-k čočky

3
Předplatit