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Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie und Orthokeratologie bei schnell fortschreitender Myopiekontrolle

11. August 2021 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die multizentrische randomisierte klinische Studie zur schnell fortschreitenden Myopiekontrolle durch wiederholte Rotlichttherapie auf niedriger Stufe und Orthokeratologie

Der Zweck dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Zusatzwirkung von wiederholter Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) und Orthokeratologie (ortho-k) auf die Myopiekontrolle bei Ortho-k-Non-Respondern, die sich einer Ortho-k-Behandlung unterzogen haben aber immer noch eine schnelle Progression der Myopie erlebten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit stellt aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz weltweit eine große Bedrohung für die persönliche Gesundheit dar. Darüber hinaus wurde sein dosisabhängiger Zusammenhang mit irreversiblen Blindheitskomplikationen wie myopischer Makuladegeneration nachgewiesen. Es ist von entscheidender Bedeutung, nach wirksamen Wegen zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit bei Kindern zu suchen, um das Risiko kurzsichtiger Pathologien im späteren Leben zu verringern.

Orthokeratologie (ortho-k) ist die optische Methode der ersten Wahl zur Myopiekontrolle, die zu einer Verlangsamung der axialen Verlängerung um 43-63 % führt. Die Ergebnisse nach einer Ortho-K-Behandlung variieren jedoch von Person zu Person. Methoden mit genauerer Wirksamkeit und breiterer Anwendung zur Verlangsamung der Myopie-Progression, insbesondere für Myopie mit begrenzter Ortho-K-Reaktion, werden immer noch dringend benötigt.

Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) ist eine innovative und nicht-invasive therapeutische Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Unsere frühere klinische Studie deutete darauf hin, dass RLRL das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ohne klinisch beobachtbare Nebenwirkungen wirksam verzögern könnte.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der zusätzlichen Wirkung von RLRL und Ortho-K auf die Myopiekontrolle bei Ortho-K-Non-Respondern unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns. Ortho-k-Non-Responder sind definiert als Personen, die sich kontinuierlich einer Ortho-k-Behandlung unterzogen haben, aber immer noch eine schnelle Progression der Myopie erlebten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Gruppe (RLRL und ortho-k) oder der Kontrollgruppe (ortho-k) zugeordnet. Ihre axiale Länge wird über ein Jahr überwacht. Änderungen der axialen Länge in den beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao Yang, Professor
  • Telefonnummer: +86-020-87330348
  • E-Mail: 1394392659@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Kontakt:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Yang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Wei, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginnen Sie vor einem Jahr mit der Ortho-K-Behandlung.
  2. Alter bei der Einschreibung: 8-13 Jahre.
  3. Ortho-K-Non-Responder: Personen, die sich kontinuierlich einer Ortho-K-Behandlung unterzogen haben, aber im letzten Jahr in mindestens einem Auge immer noch eine schnelle Myopieprogression (jährliche axiale Verlängerung von mindestens 0,5 mm) hatten.
  4. Vor dem Tragen von Ortho-K-Linsen, sphärische äquivalente Brechungen (SERs) im Bereich von -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D) und Astigmatismus von weniger als -1,5 dpt in beiden Augen, Anisometropie von weniger als 1,5 dpt und bestkorrigierte logMAR-Sehschärfe (VA) gleich oder besser als 0 in beiden Augen.
  5. Das Verständnis und die Akzeptanz der Eltern für die zufällige Zuteilung der Gruppierung

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus und binokulare Sehstörungen.
  2. Okulare oder systemische Anomalien.
  3. Vorbehandlung zur Myopiekontrolle in den letzten drei Monaten, z. Medikamente, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen usw.
  4. Andere Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ortho-k
Die Teilnehmer werden weiterhin ausschließlich Ortho-K-Linsen verwenden.
Gerät: Ortho-k-Linsen
Ortho-K-Linsen werden jede Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Orthokeratologische Linse
Experimental: RLRL+Ortho-k
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu Ortho-K-Linsen zweimal täglich mit RLRL behandelt.
Gerät: Ortho-k-Linsen
Ortho-K-Linsen werden jede Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Orthokeratologische Linse
Gerät: RLRL
RLRL wird zweimal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, jede Behandlung dauert 3 Minuten. Die nächtliche Behandlung sollte mindestens 30 Minuten vor dem Einsetzen der ortho-k-Linse durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die axiale Längenänderung (mm) wird als die Differenz zwischen dem 12-Monats-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der Lenstar wird verwendet, um die axiale Länge (mm) zu messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen anderer Augenparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Der Lenstar dient zur Messung von Augenparametern (z. B. Hornhautdicke, Linsendicke). Die Veränderung jedes Parameters wird als die Differenz zwischen seinem 12-Monats-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert.
12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums für Studienteilnehmer in beiden Armen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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