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Terapia repetida com luz vermelha de baixo nível e ortoceratologia no controle da miopia de progressão rápida

11 de agosto de 2021 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

O ensaio clínico randomizado multicêntrico de controle de miopia de progressão rápida usando terapia repetida de luz vermelha de baixo nível e ortoqueratologia

O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é avaliar o efeito adjuvante da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) e ortoqueratologia (orto-k) no controle da miopia em orto-k não respondedores que foram submetidos ao tratamento orto-k mas ainda estavam experimentando rápida progressão da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia constitui uma grande ameaça à saúde pessoal globalmente por sua prevalência aumentada. Além disso, foi demonstrada sua associação relacionada à dose com complicações irreversíveis de cegueira, como degeneração macular miópica. É crucial procurar maneiras eficazes de controlar a miopia em crianças para reduzir o risco de patologias míopes mais tarde na vida.

A ortoceratologia (orto-k) é o método óptico de primeira linha no controle da miopia, resultando na redução do alongamento axial em 43-63%. No entanto, os resultados após o tratamento orto-k variam entre os indivíduos. Métodos com eficácia mais precisa e aplicação mais ampla para retardar a progressão da miopia, especialmente para miopia com resposta orto-k limitada, ainda são necessários com urgência.

A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) é um tratamento terapêutico inovador e não invasivo para uma variedade de doenças oculares. Nosso estudo clínico anterior sugeriu que o RLRL poderia efetivamente retardar a progressão da miopia sem efeitos colaterais clinicamente observáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito adjuvante de RLRL e orto-k no controle da miopia em orto-k não respondedores usando um projeto de estudo multicêntrico randomizado controlado. Os não respondedores Ortho-k são definidos como aqueles que se submeteram continuamente ao tratamento ortho-k, mas ainda apresentavam progressão rápida da miopia. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental (RLRL e orto-k) ou grupo controle (orto-k). Seu comprimento axial será monitorado ao longo de um ano. Alterações no comprimento axial nos dois grupos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao Yang, Professor
  • Número de telefone: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contato:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Contato:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao Yang, PhD
        • Investigador principal:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Contato:
          • Ruihua Wei, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Comece a receber o tratamento orto-k há um ano.
  2. Idade na inscrição: 8-13 anos.
  3. Não respondedores Ortho-k: aqueles que se submeteram continuamente ao tratamento ortho-k, mas ainda apresentavam rápida progressão da miopia (alongamento axial anual igual ou superior a 0,5 mm) no último ano em pelo menos um olho.
  4. Antes de usar lentes orto-k, refrações equivalentes esféricas (SERs) variando de -1,00 a -5,00 dioptrias (D) e astigmatismo menor que -1,5 D em ambos os olhos, anisometropia menor que 1,5 D e melhor acuidade visual logMAR corrigida (VA) igual ou melhor que 0 em ambos os olhos.
  5. Compreensão dos pais e aceitação da alocação aleatória de agrupamento

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo e anormalidades da visão binocular.
  2. Anormalidades oculares ou sistêmicas.
  3. Tratamento prévio para controle da miopia nos últimos três meses, por ex. drogas, lentes progressivas, lentes bifocais, etc.
  4. Outras contra-indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orto-k
Os participantes continuarão a usar lentes orto-k sozinhas.
Dispositivo: Lentes orto-k
As lentes Ortho-k serão administradas todas as noites.
Outros nomes:
  • Lente de ortoceratologia
Experimental: RLRL+Orto-k
Os participantes serão tratados com RLRL duas vezes ao dia, além de lentes orto-k.
Dispositivo: Lentes orto-k
As lentes Ortho-k serão administradas todas as noites.
Outros nomes:
  • Lente de ortoceratologia
Dispositivo: RLRL
A RLRL será realizada duas vezes ao dia com intervalo mínimo de 4 horas, cada tratamento dura 3 minutos. O tratamento noturno deve ser realizado pelo menos 30 minutos antes da inserção da lente orto-k.
Outros nomes:
  • Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento axial
Prazo: 12 meses
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 12 meses e os valores basais. O Lenstar é usado para medir o comprimento axial (mm).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em outros parâmetros oculares
Prazo: 12 meses
O Lenstar é usado para medir parâmetros oculares (por exemplo, espessura da córnea, espessura da lente). A alteração de cada parâmetro é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 12 meses e os valores basais.
12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo para indivíduos em ambos os braços.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Colaboradores

The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020KYPJ156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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