- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04722874
Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia és ortokeratológia a gyorsan fejlődő myopia szabályozásában
A gyorsan fejlődő myopia szabályozás többközpontú randomizált klinikai vizsgálata ismételt alacsony szintű vörös fényterápia és ortokeratológia alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia világszerte komoly fenyegetést jelent a személyes egészségre a megnövekedett előfordulása miatt. Ezenkívül kimutatták a dózisfüggő összefüggést az irreverzibilis vakság szövődményeivel, mint például a myopiás makuladegeneráció. Kulcsfontosságú, hogy hatékony módszereket keressünk a gyermekek rövidlátásának szabályozására, hogy csökkentsük a myopiás patológiák kockázatát a későbbi életkorban.
Az ortokeratológia (ortho-k) az első vonalbeli optikai módszer a myopia szabályozásában, ami 43-63%-kal lassítja az axiális megnyúlást. Az ortho-k kezelés utáni eredmények azonban egyénenként eltérőek. Még mindig sürgősen szükség van pontosabb hatékonyságú és szélesebb körben alkalmazható módszerekre a myopia progressziójának lelassítására, különösen a korlátozott ortho-k válaszú myopia esetében.
Az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia innovatív és non-invazív terápiás kezelés különféle szembetegségek kezelésére. Korábbi klinikai vizsgálatunk azt sugallta, hogy az RLRL hatékonyan késlelteti a myopia progresszióját klinikailag megfigyelhető mellékhatások nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RLRL és az ortho-k járulékos hatását a myopia kontrolljára ortho-k nem reagálókban egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével. Az ortho-k-re nem reagáló személyek azok, akik folyamatosan ortho-k kezelésen estek át, de még mindig gyors myopia progressziót tapasztaltak. Az alanyokat véletlenszerűen vagy kísérleti csoportba (RLRL és orto-k) vagy kontrollcsoportba (orto-k) soroljuk. Axiális hosszukat egy éven keresztül figyelik. Az axiális hossz változásait a két csoportban összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Yang, Professor
- Telefonszám: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Yang, PhD
- Telefonszám: +86-020-87330348
- E-mail: 1394392659@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Xiao Yang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300384
- Toborzás
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdje el az orto-k kezelést egy éve.
- Jelentkezési kor: 8-13 év.
- Ortho-k non-responderek: azok, akik folyamatosan ortho-k kezelésen estek át, de még mindig gyors myopia progressziót (0,5 mm-es vagy annál nagyobb éves axiális megnyúlás) tapasztaltak az elmúlt egy évben legalább az egyik szemükben.
- Orto-k lencsék viselése előtt a -1,00 és -5,00 dioptria (D) tartományban lévő szférikus ekvivalens fénytörés (SER) és -1,5 D-nél kisebb asztigmatizmus mindkét szemben, anizometropia kevesebb, mint 1,5 D, és a legjobb korrigált logMAR látásélesség (VA) mindkét szemében 0 vagy jobb.
- A csoportok véletlenszerű felosztásának megértése és elfogadása a szülők részéről
Kizárási kritériumok:
- Strabismus és binokuláris látási rendellenességek.
- Szemészeti vagy szisztémás rendellenességek.
- A myopia kontroll korábbi kezelése az elmúlt három hónapban, pl. gyógyszerek, progresszív addíciós lencsék, bifokális lencsék stb.
- Egyéb ellenjavallatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ortho-k
A résztvevők továbbra is egyedül használják az ortho-k lencséket.
|
Az Ortho-k lencséket éjszaka kell beadni.
Más nevek:
|
Kísérleti: RLRL+Orto-k
A résztvevőket az orto-k lencsék mellett naponta kétszer RLRL-vel kezelik.
|
Az Ortho-k lencséket éjszaka kell beadni.
Más nevek:
Az RLRL-t naponta kétszer, legalább 4 órás időközzel végezzük, minden kezelés 3 percig tart.
Az éjszakai kezelést legalább 30 perccel az orto-k lencse behelyezése előtt kell elvégezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axiális hosszváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
Az axiális hosszváltozást (mm) a 12 hónapos követési vizit és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük.
A Lenstar az axiális hossz (mm) mérésére szolgál.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb szemparaméterek változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A Lenstar a szemparaméterek (pl. szaruhártya vastagsága, lencse vastagsága) mérésére szolgál.
Az egyes paraméterek változását a 12 hónapos követési látogatás és az alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
|
12 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya a vizsgálati időszak alatt mindkét karon.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020KYPJ156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ortho-k lencsék
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásSvédország
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlenElzáródási rendellenesség, I. szögosztály | Rossz elzáródás; Szögosztály II. osztály 1Szaud-Arábia
-
Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Kallyope Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreRendszer; Lupus erythematosusEgyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreStroke | Stroke, ischaemiásEgyesült Államok
-
Kallyope Inc.Befejezve
-
Celltex Therapeutics CorporationMég nincs toborzásOsteoarthritis, térd | Osteoarthritis, csípő | Osteoarthritis vállEgyesült Államok
-
Joshua M HareThe Marcus FoundationMegszűntMetabolikus szindróma | Endothel diszfunkció | Krónikus gyulladásEgyesült Államok
-
Yantai Yuhuangding HospitalToborzás