Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia és ortokeratológia a gyorsan fejlődő myopia szabályozásában

2021. augusztus 11. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A gyorsan fejlődő myopia szabályozás többközpontú randomizált klinikai vizsgálata ismételt alacsony szintű vörös fényterápia és ortokeratológia alkalmazásával

Ennek a többközpontú randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia (RLRL) és az ortokeratológia (orto-k) járulékos hatását a myopia szabályozására az ortho-k-re nem reagáló betegeknél, akik ortho-k kezelésen estek át. de még mindig gyors myopia progressziót tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myopia világszerte komoly fenyegetést jelent a személyes egészségre a megnövekedett előfordulása miatt. Ezenkívül kimutatták a dózisfüggő összefüggést az irreverzibilis vakság szövődményeivel, mint például a myopiás makuladegeneráció. Kulcsfontosságú, hogy hatékony módszereket keressünk a gyermekek rövidlátásának szabályozására, hogy csökkentsük a myopiás patológiák kockázatát a későbbi életkorban.

Az ortokeratológia (ortho-k) az első vonalbeli optikai módszer a myopia szabályozásában, ami 43-63%-kal lassítja az axiális megnyúlást. Az ortho-k kezelés utáni eredmények azonban egyénenként eltérőek. Még mindig sürgősen szükség van pontosabb hatékonyságú és szélesebb körben alkalmazható módszerekre a myopia progressziójának lelassítására, különösen a korlátozott ortho-k válaszú myopia esetében.

Az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia innovatív és non-invazív terápiás kezelés különféle szembetegségek kezelésére. Korábbi klinikai vizsgálatunk azt sugallta, hogy az RLRL hatékonyan késlelteti a myopia progresszióját klinikailag megfigyelhető mellékhatások nélkül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RLRL és az ortho-k járulékos hatását a myopia kontrolljára ortho-k nem reagálókban egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével. Az ortho-k-re nem reagáló személyek azok, akik folyamatosan ortho-k kezelésen estek át, de még mindig gyors myopia progressziót tapasztaltak. Az alanyokat véletlenszerűen vagy kísérleti csoportba (RLRL és orto-k) vagy kontrollcsoportba (orto-k) soroljuk. Axiális hosszukat egy éven keresztül figyelik. Az axiális hossz változásait a két csoportban összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao Yang, Professor
  • Telefonszám: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao Yang, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300384
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruihua Wei, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezdje el az orto-k kezelést egy éve.
  2. Jelentkezési kor: 8-13 év.
  3. Ortho-k non-responderek: azok, akik folyamatosan ortho-k kezelésen estek át, de még mindig gyors myopia progressziót (0,5 mm-es vagy annál nagyobb éves axiális megnyúlás) tapasztaltak az elmúlt egy évben legalább az egyik szemükben.
  4. Orto-k lencsék viselése előtt a -1,00 és -5,00 dioptria (D) tartományban lévő szférikus ekvivalens fénytörés (SER) és -1,5 D-nél kisebb asztigmatizmus mindkét szemben, anizometropia kevesebb, mint 1,5 D, és a legjobb korrigált logMAR látásélesség (VA) mindkét szemében 0 vagy jobb.
  5. A csoportok véletlenszerű felosztásának megértése és elfogadása a szülők részéről

Kizárási kritériumok:

  1. Strabismus és binokuláris látási rendellenességek.
  2. Szemészeti vagy szisztémás rendellenességek.
  3. A myopia kontroll korábbi kezelése az elmúlt három hónapban, pl. gyógyszerek, progresszív addíciós lencsék, bifokális lencsék stb.
  4. Egyéb ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ortho-k
A résztvevők továbbra is egyedül használják az ortho-k lencséket.
Eszköz: Ortho-k lencsék
Az Ortho-k lencséket éjszaka kell beadni.
Más nevek:
  • Ortokeratológiai lencse
Kísérleti: RLRL+Orto-k
A résztvevőket az orto-k lencsék mellett naponta kétszer RLRL-vel kezelik.
Eszköz: Ortho-k lencsék
Az Ortho-k lencséket éjszaka kell beadni.
Más nevek:
  • Ortokeratológiai lencse
Eszköz: RLRL
Az RLRL-t naponta kétszer, legalább 4 órás időközzel végezzük, minden kezelés 3 percig tart. Az éjszakai kezelést legalább 30 perccel az orto-k lencse behelyezése előtt kell elvégezni.
Más nevek:
  • Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hosszváltozás
Időkeret: 12 hónap
Az axiális hosszváltozást (mm) a 12 hónapos követési vizit és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük. A Lenstar az axiális hossz (mm) mérésére szolgál.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb szemparaméterek változásai
Időkeret: 12 hónap
A Lenstar a szemparaméterek (pl. szaruhártya vastagsága, lencse vastagsága) mérésére szolgál. Az egyes paraméterek változását a 12 hónapos követési látogatás és az alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
12 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés során fellépő nemkívánatos események aránya a vizsgálati időszak alatt mindkét karon.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Együttműködők

The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020KYPJ156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortho-k lencsék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel