- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04722874
빠르게 진행되는 근시 조절에서 반복적인 저수준 적색광 치료 및 각막 교정
반복 저수준 적색광 치료와 각막 교정술을 이용한 빠른 진행 근시 조절의 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근시는 유병률 증가로 인해 전 세계적으로 개인 건강에 큰 위협이 됩니다. 또한, 근시 황반 변성과 같은 비가역적 실명 합병증과의 용량 관련 연관성이 입증되었습니다. 나중에 근시 병리의 위험을 줄이기 위해 어린이의 근시를 제어하는 효과적인 방법을 찾는 것이 중요합니다.
Orthokeratology(ortho-k)는 근시 조절의 첫 번째 광학 방법으로, 축 신장을 43-63%까지 늦춥니다. 그러나 ortho-k 치료 후 결과는 개인마다 다릅니다. 특히 ortho-k 반응이 제한적인 근시에서 근시 진행을 늦추기 위해 더 정확한 효능과 더 넓은 적용 방법이 여전히 시급합니다.
반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 다양한 안과 질환에 대한 혁신적이고 비침습적인 치료법입니다. 우리의 이전 임상 연구는 RLRL이 임상적으로 관찰 가능한 부작용 없이 근시 진행을 효과적으로 지연시킬 수 있다고 제안했습니다.
이 연구의 목적은 다기관 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 ortho-k 비반응자의 근시 조절에 대한 RLRL과 ortho-k의 보조 효과를 평가하는 것입니다. Ortho-k 무반응자는 ortho-k 치료를 지속적으로 받았지만 여전히 빠른 근시 진행을 경험한 자로 정의됩니다. 피험자는 무작위로 실험군(RLRL 및 ortho-k) 또는 대조군(ortho-k)에 할당됩니다. 축 길이는 1년 동안 모니터링됩니다. 두 그룹의 축 길이 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Yang, Professor
- 전화번호: +86-020-87330348
- 이메일: 1394392659@qq.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- The Second People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Xiangbin Kong, PhD
-
연락하다:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiao Yang, PhD
- 전화번호: +86-020-87330348
- 이메일: 1394392659@qq.com
-
수석 연구원:
- Xiao Yang, PhD
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수석 연구원:
- Mingguang He, PhD
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Center
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연락하다:
- Ruihua Wei, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 전부터 ortho-k 치료를 시작하세요.
- 등록 연령: 8-13세.
- Ortho-k 무반응자: ortho-k 치료를 지속적으로 받았지만 여전히 적어도 한쪽 눈에서 지난 1년 동안 빠른 근시 진행(연간 0.5mm 이상)을 경험한 자.
- ortho-k 렌즈 착용 전, -1.00 ~ -5.00 디옵터(D) 범위의 구면 등가 굴절률(SER) 및 양쪽 눈의 -1.5 D 미만의 난시, 1.5 D 미만의 부동시 및 최고 교정 logMAR 시력(VA) 양쪽 눈 모두 0 이상.
- 그룹화의 무작위 할당에 대한 학부모의 이해 및 수용
제외 기준:
- 사시 및 양안 시력 이상.
- 안구 또는 전신 이상.
- 지난 3개월 동안 근시 조절의 사전 치료, 예. 약물, 누진 추가 렌즈, 이중초점 렌즈 등
- 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ortho-k
참가자는 계속해서 ortho-k 렌즈만 단독으로 사용하게 됩니다.
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Ortho-k 렌즈는 야간에 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RLRL+Ortho-k
참가자는 ortho-k 렌즈 외에도 하루에 두 번 RLRL 치료를 받게 됩니다.
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Ortho-k 렌즈는 야간에 관리됩니다.
다른 이름들:
RLRL은 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 수행되며 각 치료는 3분 동안 지속됩니다.
야간 치료는 ortho-k 렌즈 삽입 최소 30분 전에 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 변경
기간: 12 개월
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축 길이 변화(mm)는 12개월 추적 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
Lenstar는 축 길이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 안구 매개변수의 변화
기간: 12 개월
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Lenstar는 안구 매개변수(예: 각막 두께, 수정체 두께)를 측정하는 데 사용됩니다.
각 매개변수의 변화는 12개월 추적 방문과 기준값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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12 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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치료-응급 이상 반응의 발생률은 양 군의 피험자에 대한 연구 기간 동안의 치료-응급 이상 반응의 비율입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Ortho-k 렌즈에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.완전한
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University of BonnUniversidad Complutense de Madrid완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.완전한
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Western University of Health SciencesHoya Cooperation Vision Care완전한