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빠르게 진행되는 근시 조절에서 반복적인 저수준 적색광 치료 및 각막 교정

반복 저수준 적색광 치료와 각막 교정술을 이용한 빠른 진행 근시 조절의 다기관 무작위 임상 시험

이 다기관 무작위배정 임상시험의 목적은 ortho-k 치료를 받은 ortho-k 비반응자에서 근시 조절에 대한 반복적인 저수준 적색광 요법(RLRL) 및 각막교정술(ortho-k)의 부가적 효과를 평가하는 것입니다. 그러나 여전히 빠른 근시 진행을 경험하고 있었습니다.

연구 개요

상세 설명

근시는 유병률 증가로 인해 전 세계적으로 개인 건강에 큰 위협이 됩니다. 또한, 근시 황반 변성과 같은 비가역적 실명 합병증과의 용량 관련 연관성이 입증되었습니다. 나중에 근시 병리의 위험을 줄이기 위해 어린이의 근시를 제어하는 ​​효과적인 방법을 찾는 것이 중요합니다.

Orthokeratology(ortho-k)는 근시 조절의 첫 번째 광학 방법으로, 축 신장을 43-63%까지 늦춥니다. 그러나 ortho-k 치료 후 결과는 개인마다 다릅니다. 특히 ortho-k 반응이 제한적인 근시에서 근시 진행을 늦추기 위해 더 정확한 효능과 더 넓은 적용 방법이 여전히 시급합니다.

반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 다양한 안과 질환에 대한 혁신적이고 비침습적인 치료법입니다. 우리의 이전 임상 연구는 RLRL이 임상적으로 관찰 가능한 부작용 없이 근시 진행을 효과적으로 지연시킬 수 있다고 제안했습니다.

이 연구의 목적은 다기관 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 ortho-k 비반응자의 근시 조절에 대한 RLRL과 ortho-k의 보조 효과를 평가하는 것입니다. Ortho-k 무반응자는 ortho-k 치료를 지속적으로 받았지만 여전히 빠른 근시 진행을 경험한 자로 정의됩니다. 피험자는 무작위로 실험군(RLRL 및 ortho-k) 또는 대조군(ortho-k)에 할당됩니다. 축 길이는 1년 동안 모니터링됩니다. 두 그룹의 축 길이 변화를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiao Yang, Professor
  • 전화번호: +86-020-87330348
  • 이메일: 1394392659@qq.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • 연락하다:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao Yang, PhD
        • 수석 연구원:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
        • 모병
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Wei, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1년 전부터 ortho-k 치료를 시작하세요.
  2. 등록 연령: 8-13세.
  3. Ortho-k 무반응자: ortho-k 치료를 지속적으로 받았지만 여전히 적어도 한쪽 눈에서 지난 1년 동안 빠른 근시 진행(연간 0.5mm 이상)을 경험한 자.
  4. ortho-k 렌즈 착용 전, -1.00 ~ -5.00 디옵터(D) 범위의 구면 등가 굴절률(SER) 및 양쪽 눈의 -1.5 D 미만의 난시, 1.5 D 미만의 부동시 및 최고 교정 logMAR 시력(VA) 양쪽 눈 모두 0 이상.
  5. 그룹화의 무작위 할당에 대한 학부모의 이해 및 수용

제외 기준:

  1. 사시 및 양안 시력 이상.
  2. 안구 또는 전신 이상.
  3. 지난 3개월 동안 근시 조절의 사전 치료, 예. 약물, 누진 추가 렌즈, 이중초점 렌즈 등
  4. 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ortho-k
참가자는 계속해서 ortho-k 렌즈만 단독으로 사용하게 됩니다.
Ortho-k 렌즈는 야간에 관리됩니다.
다른 이름들:
  • Orthokeratology 렌즈
실험적: RLRL+Ortho-k
참가자는 ortho-k 렌즈 외에도 하루에 두 번 RLRL 치료를 받게 됩니다.
Ortho-k 렌즈는 야간에 관리됩니다.
다른 이름들:
  • Orthokeratology 렌즈
RLRL은 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 수행되며 각 치료는 3분 동안 지속됩니다. 야간 치료는 ortho-k 렌즈 삽입 최소 30분 전에 수행해야 합니다.
다른 이름들:
  • 반복적인 낮은 수준의 적색광 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이 변경
기간: 12 개월
축 길이 변화(mm)는 12개월 추적 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다. Lenstar는 축 길이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 안구 매개변수의 변화
기간: 12 개월
Lenstar는 안구 매개변수(예: 각막 두께, 수정체 두께)를 측정하는 데 사용됩니다. 각 매개변수의 변화는 12개월 추적 방문과 기준값 사이의 차이로 특징지어집니다.
12 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
치료-응급 이상 반응의 발생률은 양 군의 피험자에 대한 연구 기간 동안의 치료-응급 이상 반응의 비율입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020KYPJ156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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