Повторная низкоуровневая терапия красным светом и ортокератология в борьбе с быстро прогрессирующей близорукостью
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование контроля быстропрогрессирующей миопии с использованием повторной низкоуровневой терапии красным светом и ортокератологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость представляет собой серьезную угрозу для здоровья людей во всем мире из-за ее растущей распространенности. Кроме того, была продемонстрирована его дозозависимая связь с необратимыми осложнениями слепоты, такими как миопическая дегенерация желтого пятна. Крайне важно искать эффективные способы контроля близорукости у детей для снижения риска развития миопических патологий в более позднем возрасте.
Ортокератология (орто-к) является оптическим методом первой линии в борьбе с близорукостью, что приводит к замедлению осевого удлинения на 43-63%. Однако результаты лечения орто-k различаются у разных людей. По-прежнему остро необходимы методы с более точной эффективностью и более широким применением для замедления прогрессирования миопии, особенно при миопии с ограниченным орто-k ответом.
Повторяющаяся низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) является инновационным и неинвазивным методом лечения различных глазных заболеваний. Наше предыдущее клиническое исследование показало, что RLRL может эффективно замедлять прогрессирование миопии без клинически наблюдаемых побочных эффектов.
Целью данного исследования является оценка дополнительного эффекта RLRL и орто-k на контроль миопии у пациентов, не ответивших на орто-k, с использованием дизайна многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. Орто-k-нереспондеры определяются как те, кто постоянно подвергался орто-k-лечению, но у них все еще наблюдалось быстрое прогрессирование миопии. Субъекты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (RLRL и орто-к), либо в контрольную группу (орто-к). Их осевая длина будет контролироваться в течение одного года. Изменения осевой длины в двух группах будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Yang, Professor
- Номер телефона: +86-020-87330348
- Электронная почта: 1394392659@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Контакт:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Контакт:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiao Yang, PhD
- Номер телефона: +86-020-87330348
- Электронная почта: 1394392659@qq.com
-
Главный следователь:
- Xiao Yang, PhD
-
Главный следователь:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300384
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Контакт:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Начали получать орто-к лечение год назад.
- Возраст при зачислении: 8-13 лет.
- Орто-к-нереспондеры: те, кто постоянно подвергался орто-к-лечению, но все еще испытывал быстрое прогрессирование миопии (годовое осевое удлинение равно или более 0,5 мм) в течение последнего года по крайней мере в одном глазу.
- До ношения орто-k-линз: сферическая эквивалентная рефракция (SER) в диапазоне от -1,00 до -5,00 диоптрий (D) и астигматизм менее -1,5 D в обоих глазах, анизометропия менее 1,5 D и максимальная острота зрения (VA) с коррекцией по logMAR. равен или лучше 0 на обоих глазах.
- Понимание и принятие родителями случайного распределения групп
Критерий исключения:
- Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения.
- Глазные или системные аномалии.
- Предшествующее лечение миопии в течение последних трех месяцев, т.е. препараты, прогрессивные аддитивные линзы, бифокальные линзы и т. д.
- Другие противопоказания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орто-к
Участники продолжат использовать только орто-k-линзы.
|
Линзы Ortho-k будут вводиться на ночь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РРЛЛ+Орто-к
Участников будут лечить с помощью RLRL два раза в день в дополнение к орто-к-линзам.
|
Линзы Ortho-k будут вводиться на ночь.
Другие имена:
RLRL будет выполняться два раза в день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты.
Ночное лечение следует проводить не менее чем за 30 минут до надевания орто-к линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение осевой длины (мм) характеризуется как разница между контрольным визитом через 12 месяцев и исходными значениями.
Lenstar используется для измерения осевой длины (мм).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения других параметров глаза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Lenstar используется для измерения параметров глаза (например, толщины роговицы, толщины хрусталика).
Изменение каждого параметра характеризуется как разница между его 12-месячным контрольным визитом и исходными значениями.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за период исследования для субъектов в обеих группах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KYPJ156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .