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Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau et orthokératologie dans le contrôle de la myopie à progression rapide

11 août 2021 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'essai clinique randomisé multicentrique sur le contrôle de la myopie à progression rapide à l'aide d'une thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau et de l'orthokératologie

Le but de cet essai clinique randomisé multicentrique est d'évaluer l'effet d'appoint de la thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau (RLRL) et de l'orthokératologie (ortho-k) sur le contrôle de la myopie chez les non-répondeurs ortho-k ayant subi un traitement ortho-k mais subissaient toujours une progression rapide de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie constitue une menace majeure pour la santé personnelle dans le monde en raison de sa prévalence accrue. De plus, son association dose-dépendante avec des complications irréversibles de la cécité telles que la dégénérescence maculaire myopique a été démontrée. Il est crucial de rechercher des moyens efficaces de contrôler la myopie chez les enfants afin de réduire le risque de pathologies myopes plus tard dans la vie.

L'orthokératologie (ortho-k) est la méthode optique de première intention dans le contrôle de la myopie, entraînant un ralentissement de l'allongement axial de 43 à 63 %. Cependant, les résultats après le traitement ortho-k varient selon les individus. Des méthodes avec une efficacité plus précise et une application plus large pour ralentir la progression de la myopie, en particulier pour la myopie avec une réponse ortho-k limitée, sont encore nécessaires de toute urgence.

La thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau (RLRL) est un traitement thérapeutique innovant et non invasif pour une variété de maladies oculaires. Notre précédente étude clinique suggérait que le RLRL pouvait effectivement retarder la progression de la myopie sans effets secondaires cliniquement observables.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'appoint du RLRL et de l'ortho-k sur le contrôle de la myopie chez les non-répondeurs ortho-k à l'aide d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les non-répondeurs Ortho-k sont définis comme ceux qui ont suivi un traitement ortho-k en continu mais qui subissaient toujours une progression rapide de la myopie. Les sujets seront assignés au hasard à un groupe expérimental (RLRL et ortho-k) ou à un groupe témoin (ortho-k). Leur longueur axiale sera suivie pendant un an. Les changements de longueur axiale dans les deux groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao Yang, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Contact:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao Yang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300384
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Contact:
          • Ruihua Wei, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Commencer à recevoir un traitement ortho-k il y a un an.
  2. Âge à l'inscription : 8-13 ans.
  3. Non-répondeurs Ortho-k : ceux qui ont suivi un traitement ortho-k de manière continue mais qui présentaient encore une progression rapide de la myopie (allongement axial annuel égal ou supérieur à 0,5 mm) au cours de la dernière année dans au moins un œil.
  4. Avant de porter des lentilles ortho-k, des réfractions sphériques équivalentes (SER) allant de -1,00 à -5,00 dioptries (D) et un astigmatisme inférieur à -1,5 D dans les deux yeux, une anisométropie inférieure à 1,5 D et la meilleure acuité visuelle logMAR corrigée (VA) égal ou supérieur à 0 dans les deux yeux.
  5. Compréhension et acceptation par les parents de l'attribution aléatoire des groupes

Critère d'exclusion:

  1. Strabisme et anomalies de la vision binoculaire.
  2. Anomalies oculaires ou systémiques.
  3. Traitement antérieur du contrôle de la myopie au cours des trois derniers mois, par ex. médicaments, lentilles à addition progressive, lentilles bifocales, etc.
  4. Autres contre-indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ortho-k
Les participants continueront à utiliser les lentilles ortho-k seules.
Dispositif: Lentilles ortho-k
Les lentilles Ortho-k seront administrées tous les soirs.
Autres noms:
  • Lentille d'orthokératologie
Expérimental: RLRL+Ortho-k
Les participants seront traités avec RLRL deux fois par jour en plus des lentilles ortho-k.
Dispositif: Lentilles ortho-k
Les lentilles Ortho-k seront administrées tous les soirs.
Autres noms:
  • Lentille d'orthokératologie
Dispositif: RLRL
RLRL sera effectué deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement dure 3 minutes. Le traitement nocturne doit être effectué au moins 30 minutes avant l'insertion de la lentille ortho-k.
Autres noms:
  • Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: 12 mois
Le changement de longueur axiale (mm) est caractérisé par la différence entre la visite de suivi à 12 mois et les valeurs de référence. Le Lenstar est utilisé pour mesurer la longueur axiale (mm).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications d'autres paramètres oculaires
Délai: 12 mois
Le Lenstar est utilisé pour mesurer les paramètres oculaires (par exemple, l'épaisseur de la cornée, l'épaisseur du cristallin). Le changement de chaque paramètre est caractérisé par la différence entre sa visite de suivi à 12 mois et les valeurs de référence.
12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement au cours de la période d'étude pour les sujets des deux bras.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020KYPJ156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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