Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt lavtnivå rødlysterapi og orthokeratologi i rask progredierende nærsynthetskontroll

Den multisenter randomiserte kliniske utprøvingen av rask progredierende nærsynthetskontroll ved bruk av gjentatt lavnivå rødlysterapi og orthokeratologi

Hensikten med denne multisenter randomiserte kliniske studien er å evaluere den tilleggseffekten av gjentatt lav-nivå rødt lys terapi (RLRL) og orto-keratologi (orto-k) på nærsynthet kontroll hos orto-k ikke-respondere som har gjennomgått orto-k behandling. men opplevde fortsatt rask progresjon av nærsynthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet utgjør en stor trussel mot personlig helse globalt på grunn av dens økte utbredelse. Dessuten har dens doserelaterte assosiasjon med irreversible blindhetskomplikasjoner som nærsynt makuladegenerasjon blitt påvist. Det er avgjørende å se etter effektive måter å kontrollere nærsynthet hos barn for å redusere risikoen for nærsynthet senere i livet.

Orthokeratology (ortho-k) er den første linjens optiske metode i kontroll av nærsynthet, noe som resulterer i å bremse aksial forlengelse med 43-63%. Resultatene etter orto-k-behandling varierer imidlertid mellom individer. Metoder med mer nøyaktig effekt og bredere anvendelse for å bremse progresjon av nærsynthet, spesielt for nærsynthet med begrenset orto-k-respons, er fortsatt påtrengende.

Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling for en rekke øyesykdommer. Vår tidligere kliniske studie antydet at RLRL effektivt kunne forsinke progresjon av nærsynthet uten klinisk observerbare bivirkninger.

Hensikten med denne studien er å evaluere den tilleggseffekten av RLRL og orto-k på nærsynthetskontroll hos orto-k non-responders ved bruk av et multisenter randomisert kontrollert studiedesign. Orto-k-non-responders er definert som personer som kontinuerlig har gjennomgått orto-k-behandling, men som fortsatt opplevde rask progresjon av nærsynthet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentell gruppe (RLRL og orto-k) eller kontrollgruppe (orto-k). Deres aksiale lengde vil bli overvåket over ett år. Endringer i aksial lengde i de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao Yang, Professor
  • Telefonnummer: +86-020-87330348
  • E-post: 1394392659@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Yang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Wei, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begynte å få orto-k behandling for ett år siden.
  2. Alder ved innmelding: 8-13 år.
  3. Orto-k-ikke-respondere: de som kontinuerlig har gjennomgått orto-k-behandling, men som fortsatt har opplevd rask progresjon av nærsynthet (årlig aksial forlengelse lik eller mer enn 0,5 mm) i løpet av det siste året i minst ett øye.
  4. Før du bruker orto-k-linser, sfæriske ekvivalente brytninger (SER) fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D) og astigmatisme mindre enn -1,5 D i begge øyne, anisometropi mindre enn 1,5 D, og ​​best korrigert logMAR synsskarphet (VA) lik eller bedre enn 0 i begge øyne.
  5. Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsavvik.
  2. Okulære eller systemiske abnormiteter.
  3. Tidligere behandling av nærsynthetskontroll de siste tre månedene, f.eks. medikamenter, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser, etc.
  4. Andre kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orto-k
Deltakerne vil fortsette å bruke orto-k linser alene.
Ortho-k linser vil bli administrert hver natt.
Andre navn:
  • Ortokeratologisk linse
Eksperimentell: RLRL+Orto-k
Deltakerne vil bli behandlet med RLRL to ganger daglig i tillegg til orto-k linser.
Ortho-k linser vil bli administrert hver natt.
Andre navn:
  • Ortokeratologisk linse
RLRL vil bli utført to ganger daglig med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter. Nattbehandling bør utføres minst 30 minutter før orto-k linseinnsetting.
Andre navn:
  • Gjentatt lavt nivå rødt lys terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
Aksiell lengdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom 12-måneders oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Lenstar brukes til å måle aksial lengde (mm).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i andre okulære parametere
Tidsramme: 12 måneder
Lenstar brukes til å måle okulære parametere (f.eks. hornhinnetykkelse, linsetykkelse). Endring av hver parameter karakteriseres som forskjellen mellom dets 12-måneders oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.
12 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling i løpet av studieperioden for forsøkspersoner i begge armer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Ortho-k linser

3
Abonnere