- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722874
Gjentatt lavtnivå rødlysterapi og orthokeratologi i rask progredierende nærsynthetskontroll
Den multisenter randomiserte kliniske utprøvingen av rask progredierende nærsynthetskontroll ved bruk av gjentatt lavnivå rødlysterapi og orthokeratologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet utgjør en stor trussel mot personlig helse globalt på grunn av dens økte utbredelse. Dessuten har dens doserelaterte assosiasjon med irreversible blindhetskomplikasjoner som nærsynt makuladegenerasjon blitt påvist. Det er avgjørende å se etter effektive måter å kontrollere nærsynthet hos barn for å redusere risikoen for nærsynthet senere i livet.
Orthokeratology (ortho-k) er den første linjens optiske metode i kontroll av nærsynthet, noe som resulterer i å bremse aksial forlengelse med 43-63%. Resultatene etter orto-k-behandling varierer imidlertid mellom individer. Metoder med mer nøyaktig effekt og bredere anvendelse for å bremse progresjon av nærsynthet, spesielt for nærsynthet med begrenset orto-k-respons, er fortsatt påtrengende.
Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling for en rekke øyesykdommer. Vår tidligere kliniske studie antydet at RLRL effektivt kunne forsinke progresjon av nærsynthet uten klinisk observerbare bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å evaluere den tilleggseffekten av RLRL og orto-k på nærsynthetskontroll hos orto-k non-responders ved bruk av et multisenter randomisert kontrollert studiedesign. Orto-k-non-responders er definert som personer som kontinuerlig har gjennomgått orto-k-behandling, men som fortsatt opplevde rask progresjon av nærsynthet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentell gruppe (RLRL og orto-k) eller kontrollgruppe (orto-k). Deres aksiale lengde vil bli overvåket over ett år. Endringer i aksial lengde i de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Yang, Professor
- Telefonnummer: +86-020-87330348
- E-post: 1394392659@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +86-020-87330348
- E-post: 1394392659@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiao Yang, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begynte å få orto-k behandling for ett år siden.
- Alder ved innmelding: 8-13 år.
- Orto-k-ikke-respondere: de som kontinuerlig har gjennomgått orto-k-behandling, men som fortsatt har opplevd rask progresjon av nærsynthet (årlig aksial forlengelse lik eller mer enn 0,5 mm) i løpet av det siste året i minst ett øye.
- Før du bruker orto-k-linser, sfæriske ekvivalente brytninger (SER) fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D) og astigmatisme mindre enn -1,5 D i begge øyne, anisometropi mindre enn 1,5 D, og best korrigert logMAR synsskarphet (VA) lik eller bedre enn 0 i begge øyne.
- Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus og kikkertsynsavvik.
- Okulære eller systemiske abnormiteter.
- Tidligere behandling av nærsynthetskontroll de siste tre månedene, f.eks. medikamenter, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser, etc.
- Andre kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Orto-k
Deltakerne vil fortsette å bruke orto-k linser alene.
|
Ortho-k linser vil bli administrert hver natt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: RLRL+Orto-k
Deltakerne vil bli behandlet med RLRL to ganger daglig i tillegg til orto-k linser.
|
Ortho-k linser vil bli administrert hver natt.
Andre navn:
RLRL vil bli utført to ganger daglig med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.
Nattbehandling bør utføres minst 30 minutter før orto-k linseinnsetting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Aksiell lengdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom 12-måneders oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.
Lenstar brukes til å måle aksial lengde (mm).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i andre okulære parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Lenstar brukes til å måle okulære parametere (f.eks. hornhinnetykkelse, linsetykkelse).
Endring av hver parameter karakteriseres som forskjellen mellom dets 12-måneders oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.
|
12 måneder
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling i løpet av studieperioden for forsøkspersoner i begge armer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Ortho-k linser
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridFullførtPeriodontitt | Intrabony periodontal defekt | TannmigreringTyskland, Spania
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
PBM Healing International LimitedRekrutteringMaloklusjon | Ortodontisk behandlingCanada
-
Oculogica, Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsPåmelding etter invitasjonLett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
PBM Healing International LimitedFullførtSmerte | KjeveortopediskJapan
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichFullførtRehabilitering etter ankelskaderSveits
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, ikke rekrutterendeBeslutningstaking | Psykisk helseproblem | Myndiggjøring | Selvhjulpenhet for flyktninger | Kjønnsbasert voldskunnskap og opplevd risikoColombia