- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04722874
Toistuva matalan tason punaisen valon hoito ja ortokeratologia nopeasti etenevässä likinäköisyyden hallinnassa
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus nopeasti etenevän likinäköisyyden hallinnasta käyttäen toistuvaa matalan tason punaisen valon terapiaa ja ortokeratologiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on maailmanlaajuisesti suuri uhka henkilökohtaiselle terveydelle lisääntyneen levinneisyytensä vuoksi. Lisäksi sen annosriippuvainen yhteys peruuttamattomiin sokeuden komplikaatioihin, kuten likinäköiseen silmänpohjan rappeutumiseen, on osoitettu. On erittäin tärkeää etsiä tehokkaita tapoja hallita likinäköisyyttä lapsilla, jotta voidaan vähentää myoopian sairauksien riskiä myöhemmässä elämässä.
Ortokeratologia (ortho-k) on ensilinjan optinen menetelmä likinäköisyyden hallinnassa, mikä hidastaa aksiaalista venymistä 43-63 %. Kuitenkin tulokset ortho-k-hoidon jälkeen vaihtelevat yksilöiden välillä. Menetelmiä, joilla on tarkempi tehokkuus ja laajempi käyttömahdollisuus hidastaa likinäköisyyden etenemistä, erityisesti likinäköisyyden osalta, jolla on rajoitettu orto-k-vaste, tarvitaan edelleen kiireellisesti.
Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useille silmäsairauksille. Edellinen kliininen tutkimuksemme ehdotti, että RLRL voisi tehokkaasti hidastaa myopian etenemistä ilman kliinisesti havaittavia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RLRL:n ja ortho-k:n adjuntiivista vaikutusta likinäköisyyden hallintaan ortho-k-responsiivisilla potilailla käyttämällä monikeskussatunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Ortho-k-vastaamattomat määritellään henkilöiksi, jotka ovat jatkuvasti saaneet ortho-k-hoitoa, mutta joilla oli edelleen nopea likinäköisyys. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (RLRL ja orto-k) tai kontrolliryhmään (ortho-k). Niiden aksiaalista pituutta seurataan vuoden ajan. Aksiaalisen pituuden muutoksia kahdessa ryhmässä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Yang, Professor
- Puhelinnumero: +86-020-87330348
- Sähköposti: 1394392659@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Kong, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Yang, PhD
- Puhelinnumero: +86-020-87330348
- Sähköposti: 1394392659@qq.com
-
Päätutkija:
- Xiao Yang, PhD
-
Päätutkija:
- Mingguang He, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300384
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Wei, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloita orto-k-hoidon saaminen vuosi sitten.
- Ilmoittautumisikä: 8-13 vuotta.
- Ortho-k-vastekyvyttömät: ne, jotka ovat jatkuvasti läpikäyneet ortho-k-hoitoa, mutta joilla oli edelleen nopea likinäköisyys (vuosittainen aksiaalinen venymä 0,5 mm tai enemmän) viimeisen vuoden aikana vähintään yhdessä silmässä.
- Ennen ortho-k-linssien käyttöä palloekvivalenttifraktiot (SER) -1,00 - -5,00 dioptria (D) ja astigmatismi alle -1,5 D molemmissa silmissä, anisometropia alle 1,5 D ja paras korjattu logMAR-näöntarkkuus (VA) yhtä suuri tai parempi kuin 0 molemmissa silmissä.
- Vanhemmat ymmärtävät ja hyväksyvät ryhmittelyn satunnaisen jakamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt.
- Silmän tai systeemiset poikkeavuudet.
- Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa viimeisen kolmen kuukauden aikana, esim. lääkkeet, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne.
- Muut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ortho-k
Osallistujat jatkavat ortho-k-linssien käyttöä yksinään.
|
Ortho-k-linssit annetaan iltaisin.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: RLRL+Ortho-k
Osallistujia hoidetaan RLRL:llä kahdesti päivässä ortho-k-linssien lisäksi.
|
Ortho-k-linssit annetaan iltaisin.
Muut nimet:
RLRL suoritetaan kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia.
Iltahoito tulee suorittaa vähintään 30 minuuttia ennen ortho-k-linssin asettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aksiaalinen pituusmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) on 12 kuukauden seurantakäynnin ja perusarvojen välinen ero.
Lenstaria käytetään aksiaalisen pituuden (mm) mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset muissa silmäparametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lenstaria käytetään silmäparametrien (esim. sarveiskalvon paksuuden, linssin paksuuden) mittaamiseen.
Kunkin parametrin muutos luonnehditaan sen 12 kuukauden seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona.
|
12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana molemmissa käsissä oleville koehenkilöille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ortho-k linssit
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyRekrytointi
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiOrtokeratologian linssien eri mallien vaikutukset likinäköisyyden hallintaan ja visuaaliseen laatuunLikinäköinen eteneminenKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Valmis
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridValmisParodontiitti | Luunsisäinen periodontaalinen vika | Hampaiden siirtoSaksa, Espanja
-
PBM Healing International LimitedRekrytointi
-
PBM Healing International LimitedValmis
-
FH ORTHOEi vielä rekrytointia
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichValmisKuntoutus nilkkavammojen jälkeenSveitsi