Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva matalan tason punaisen valon hoito ja ortokeratologia nopeasti etenevässä likinäköisyyden hallinnassa

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus nopeasti etenevän likinäköisyyden hallinnasta käyttäen toistuvaa matalan tason punaisen valon terapiaa ja ortokeratologiaa

Tämän monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon (RLRL) ja ortokeratologian (ortho-k) lisävaikutusta likinäköisyyden hallintaan ortho-k-vaste-potilailla, jotka ovat saaneet ortho-k-hoitoa. mutta heillä oli edelleen nopea likinäköisyys eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys on maailmanlaajuisesti suuri uhka henkilökohtaiselle terveydelle lisääntyneen levinneisyytensä vuoksi. Lisäksi sen annosriippuvainen yhteys peruuttamattomiin sokeuden komplikaatioihin, kuten likinäköiseen silmänpohjan rappeutumiseen, on osoitettu. On erittäin tärkeää etsiä tehokkaita tapoja hallita likinäköisyyttä lapsilla, jotta voidaan vähentää myoopian sairauksien riskiä myöhemmässä elämässä.

Ortokeratologia (ortho-k) on ensilinjan optinen menetelmä likinäköisyyden hallinnassa, mikä hidastaa aksiaalista venymistä 43-63 %. Kuitenkin tulokset ortho-k-hoidon jälkeen vaihtelevat yksilöiden välillä. Menetelmiä, joilla on tarkempi tehokkuus ja laajempi käyttömahdollisuus hidastaa likinäköisyyden etenemistä, erityisesti likinäköisyyden osalta, jolla on rajoitettu orto-k-vaste, tarvitaan edelleen kiireellisesti.

Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useille silmäsairauksille. Edellinen kliininen tutkimuksemme ehdotti, että RLRL voisi tehokkaasti hidastaa myopian etenemistä ilman kliinisesti havaittavia sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RLRL:n ja ortho-k:n adjuntiivista vaikutusta likinäköisyyden hallintaan ortho-k-responsiivisilla potilailla käyttämällä monikeskussatunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Ortho-k-vastaamattomat määritellään henkilöiksi, jotka ovat jatkuvasti saaneet ortho-k-hoitoa, mutta joilla oli edelleen nopea likinäköisyys. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (RLRL ja orto-k) tai kontrolliryhmään (ortho-k). Niiden aksiaalista pituutta seurataan vuoden ajan. Aksiaalisen pituuden muutoksia kahdessa ryhmässä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiao Yang, Professor
  • Puhelinnumero: +86-020-87330348
  • Sähköposti: 1394392659@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao Yang, PhD
        • Päätutkija:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300384
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Wei, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aloita orto-k-hoidon saaminen vuosi sitten.
  2. Ilmoittautumisikä: 8-13 vuotta.
  3. Ortho-k-vastekyvyttömät: ne, jotka ovat jatkuvasti läpikäyneet ortho-k-hoitoa, mutta joilla oli edelleen nopea likinäköisyys (vuosittainen aksiaalinen venymä 0,5 mm tai enemmän) viimeisen vuoden aikana vähintään yhdessä silmässä.
  4. Ennen ortho-k-linssien käyttöä palloekvivalenttifraktiot (SER) -1,00 - -5,00 dioptria (D) ja astigmatismi alle -1,5 D molemmissa silmissä, anisometropia alle 1,5 D ja paras korjattu logMAR-näöntarkkuus (VA) yhtä suuri tai parempi kuin 0 molemmissa silmissä.
  5. Vanhemmat ymmärtävät ja hyväksyvät ryhmittelyn satunnaisen jakamisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt.
  2. Silmän tai systeemiset poikkeavuudet.
  3. Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa viimeisen kolmen kuukauden aikana, esim. lääkkeet, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne.
  4. Muut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ortho-k
Osallistujat jatkavat ortho-k-linssien käyttöä yksinään.
Ortho-k-linssit annetaan iltaisin.
Muut nimet:
  • Ortokeratologinen linssi
Kokeellinen: RLRL+Ortho-k
Osallistujia hoidetaan RLRL:llä kahdesti päivässä ortho-k-linssien lisäksi.
Ortho-k-linssit annetaan iltaisin.
Muut nimet:
  • Ortokeratologinen linssi
RLRL suoritetaan kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Iltahoito tulee suorittaa vähintään 30 minuuttia ennen ortho-k-linssin asettamista.
Muut nimet:
  • Toistuva matalan tason punaisen valon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituusmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) on 12 kuukauden seurantakäynnin ja perusarvojen välinen ero. Lenstaria käytetään aksiaalisen pituuden (mm) mittaamiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muissa silmäparametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lenstaria käytetään silmäparametrien (esim. sarveiskalvon paksuuden, linssin paksuuden) mittaamiseen. Kunkin parametrin muutos luonnehditaan sen 12 kuukauden seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona.
12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana molemmissa käsissä oleville koehenkilöille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020KYPJ156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Ortho-k linssit

3
Tilaa