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Terapia a luce rossa ripetuta a basso livello e ortocheratologia nel controllo della miopia in rapida progressione

11 agosto 2021 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Lo studio clinico multicentrico randomizzato sul controllo della miopia in rapida progressione utilizzando la terapia a luce rossa ripetuta a basso livello e l'ortocheratologia

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato multicentrico è valutare l'effetto aggiuntivo della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello (RLRL) e dell'ortocheratologia (ortho-k) sul controllo della miopia nei non-responder ortho-k sottoposti a trattamento ortho-k ma stavano ancora sperimentando una rapida progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia costituisce una grave minaccia per la salute personale a livello globale per la sua maggiore prevalenza. Inoltre, è stata dimostrata la sua associazione dose-dipendente con complicazioni di cecità irreversibile come la degenerazione maculare miopica. È fondamentale cercare modi efficaci per controllare la miopia nei bambini per ridurre il rischio di patologie miopiche in età avanzata.

L'ortocheratologia (ortho-k) è il metodo ottico di prima linea nel controllo della miopia, con conseguente rallentamento dell'allungamento assiale del 43-63%. Tuttavia, i risultati dopo il trattamento orto-k variano da individuo a individuo. Sono ancora urgentemente richiesti metodi con un'efficacia più accurata e un'applicazione più ampia per rallentare la progressione della miopia, in particolare per la miopia con risposta orto-k limitata.

La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) è un trattamento terapeutico innovativo e non invasivo per una varietà di malattie degli occhi. Il nostro precedente studio clinico ha suggerito che RLRL potrebbe ritardare efficacemente la progressione della miopia senza effetti collaterali clinicamente osservabili.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto aggiuntivo di RLRL e ortho-k sul controllo della miopia in ortho-k non responder utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato multicentrico. I non-responder Ortho-k sono definiti come coloro che sono stati continuamente sottoposti a trattamento ortho-k ma stavano ancora sperimentando una rapida progressione della miopia. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (RLRL e ortho-k) o al gruppo di controllo (ortho-k). La loro lunghezza assiale sarà monitorata per un anno. Verranno confrontate le variazioni della lunghezza assiale nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao Yang, Professor
  • Numero di telefono: +86-020-87330348
  • Email: 1394392659@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Contatto:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Yang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300384
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Contatto:
          • Ruihua Wei, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inizia a ricevere il trattamento orto-k un anno fa.
  2. Età all'immatricolazione: 8-13 anni.
  3. Ortho-k non-responder: coloro che sono stati continuamente sottoposti a trattamento ortho-k ma stavano ancora sperimentando una rapida progressione della miopia (allungamento assiale annuale pari o superiore a 0,5 mm) nell'ultimo anno in almeno un occhio.
  4. Prima di indossare lenti orto-k, rifrazione sferica equivalente (SER) compresa tra -1,00 e -5,00 diottrie (D) e astigmatismo inferiore a -1,5 D in entrambi gli occhi, anisometropia inferiore a 1,5 D e migliore acuità visiva logMAR corretta (VA) uguale o migliore di 0 in entrambi gli occhi.
  5. Comprensione e accettazione da parte dei genitori dell'assegnazione casuale del raggruppamento

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo e anomalie della visione binoculare.
  2. Anomalie oculari o sistemiche.
  3. Precedente trattamento del controllo della miopia negli ultimi tre mesi, ad es. farmaci, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, ecc.
  4. Altre controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortho-k
I partecipanti continueranno a utilizzare solo lenti orto-k.
Dispositivo: Lenti Ortho-k
Le lenti Ortho-k verranno somministrate ogni notte.
Altri nomi:
  • Lente per ortocheratologia
Sperimentale: RLRL+Orto-k
I partecipanti saranno trattati con RLRL due volte al giorno oltre alle lenti orto-k.
Dispositivo: Lenti Ortho-k
Le lenti Ortho-k verranno somministrate ogni notte.
Altri nomi:
  • Lente per ortocheratologia
Dispositivo: RLRL
RLRL verrà eseguito due volte al giorno con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento durerà 3 minuti. Il trattamento notturno deve essere eseguito almeno 30 minuti prima dell'inserimento della lente orto-k.
Altri nomi:
  • Ripetuta terapia a luce rossa di basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 12 mesi e i valori basali. Il Lenstar viene utilizzato per misurare la lunghezza assiale (mm).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in altri parametri oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Lenstar viene utilizzato per misurare i parametri oculari (ad es. spessore della cornea, spessore della lente). La variazione di ciascun parametro è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 12 mesi e i valori basali.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento è il tasso di eventi avversi insorti durante il trattamento durante il periodo di studio per i soggetti in entrambi i bracci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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