Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde low-level roodlichttherapie en orthokeratologie bij snel voortschrijdende myopiecontrole

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

De multicenter gerandomiseerde klinische studie van snel voortschrijdende myopiecontrole met behulp van herhaalde low-level roodlichttherapie en orthokeratologie

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het adjuvante effect van herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) en orthokeratologie (ortho-k) op myopiecontrole bij ortho-k non-responders die een ortho-k-behandeling hebben ondergaan. maar ervoeren nog steeds een snelle progressie van bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid vormt wereldwijd een grote bedreiging voor de persoonlijke gezondheid vanwege de toegenomen prevalentie. Bovendien is de dosisgerelateerde associatie met onomkeerbare blindheidscomplicaties zoals bijziende maculaire degeneratie aangetoond. Het is cruciaal om te zoeken naar effectieve manieren om myopie bij kinderen onder controle te houden om het risico op myopische pathologieën in het latere leven te verminderen.

Orthokeratologie (ortho-k) is de eerstelijns optische methode bij myopiecontrole, wat resulteert in een vertraging van de axiale verlenging met 43-63%. De resultaten na ortho-k-behandeling variëren echter van persoon tot persoon. Methoden met een nauwkeurigere werkzaamheid en bredere toepassing om de progressie van bijziendheid te vertragen, vooral voor bijziendheid met beperkte ortho-k-respons, zijn nog steeds dringend nodig.

Herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) is een innovatieve en niet-invasieve therapeutische behandeling voor een verscheidenheid aan oogziekten. Onze eerdere klinische studie suggereerde dat RLRL de progressie van myopie effectief zou kunnen vertragen zonder klinisch waarneembare bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om het aanvullende effect van RLRL en ortho-k op myopiecontrole bij ortho-k non-responders te evalueren met behulp van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. Ortho-k non-responders worden gedefinieerd als mensen die voortdurend een ortho-k-behandeling hebben ondergaan, maar nog steeds een snelle progressie van myopie ervaren. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (RLRL en ortho-k) of een controlegroep (ortho-k). Hun axiale lengte zal gedurende een jaar worden gecontroleerd. Veranderingen in axiale lengte in de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao Yang, Professor
  • Telefoonnummer: +86-020-87330348
  • E-mail: 1394392659@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Xiangbin Kong, PhD
        • Contact:
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Yang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • Contact:
          • Ruihua Wei, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begin een jaar geleden met ortho-k-behandeling.
  2. Leeftijd bij inschrijving: 8-13 jaar.
  3. Ortho-k non-responders: degenen die continu een ortho-k-behandeling hebben ondergaan, maar in het afgelopen jaar nog steeds een snelle myopieprogressie (jaarlijkse axiale verlenging gelijk aan of meer dan 0,5 mm) ervoeren in ten minste één oog.
  4. Vóór het dragen van ortho-k lenzen, sferische equivalente brekingen (SER's) variërend van -1,00 tot -5,00 dioptrie (D) en astigmatisme minder dan -1,5 D in beide ogen, anisometropie minder dan 1,5 D, en best gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan 0 in beide ogen.
  5. Begrip en acceptatie door ouders van willekeurige toewijzing van groepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Strabismus en binoculair zichtafwijkingen.
  2. Oculaire of systemische afwijkingen.
  3. Eerdere behandeling van myopiecontrole in de afgelopen drie maanden, b.v. geneesmiddelen, multifocale lenzen, bifocale lenzen, enz.
  4. Andere contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ortho-k
Deelnemers blijven alleen ortho-k-lenzen gebruiken.
Apparaat: Ortho-k lenzen
Ortho-k lenzen worden 's nachts toegediend.
Andere namen:
  • Orthokeratologische lens
Experimenteel: RLRL+Ortho-k
Naast ortho-k lenzen worden deelnemers twee keer per dag behandeld met RLRL.
Apparaat: Ortho-k lenzen
Ortho-k lenzen worden 's nachts toegediend.
Andere namen:
  • Orthokeratologische lens
Apparaat: RLRL
RLRL wordt tweemaal per dag uitgevoerd met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten. De nachtelijke behandeling moet minstens 30 minuten voor het inbrengen van de ortho-k lens worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Herhaalde low-level roodlichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengteverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Axiale lengteverandering (mm) wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen het follow-upbezoek na 12 maanden en de uitgangswaarden. De Lenstar wordt gebruikt om de axiale lengte (mm) te meten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in andere oculaire parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
De Lenstar wordt gebruikt om oculaire parameters te meten (bijv. hoornvliesdikte, lensdikte). Verandering van elke parameter wordt gekenmerkt als het verschil tussen het follow-upbezoek na 12 maanden en de uitgangswaarden.
12 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode voor proefpersonen in beide armen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Medewerkers

The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020KYPJ156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Ortho-k lenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren