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PD-1 抑制剂联合氮杂胞苷和高三尖杉酯碱、阿糖胞苷、G-CSF 治疗难治性或复发性 AML

2021年12月2日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

一项评估 PD-1 抑制剂联合氮杂胞苷和 HAG 方案治疗复发性或难治性急性髓性白血病患者疗效和安全性的单中心、单组 3 期研究。

这是一项单中心、单组、3期研究，旨在评估PD-1抑制剂联合DNA甲基转移酶抑制剂氮杂胞苷和HAG方案治疗复发难治性急性髓性白血病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对治疗无反应（难治性）或治疗后复发（复发）的急性髓性白血病（AML）治疗通常无效。 研究人员想看看免疫疗法药物与强度较低的化学疗法相结合是否可能有所帮助。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Wu Depei, Ph.D
  • 电话号码：(0086)51267781856
  • 邮箱：drwudepei@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中国复发难治性急性髓性白血病诊治指南（2017版），不包括急性早幼粒细胞白血病（M3、APL）

    • 造血干细胞移植≥3个月，停用免疫抑制剂≥3周，无移植物抗宿主病患者；
    • 在签署知情同意书之日至少年满 18 岁。
    • 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效量表的绩效状态小于或等于 2

    • 证明如下定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始前进行：

      1. ALT(SGPT) 小于或等于 2.5 × 正常值上限（ULN）；
      2. AST (SGOT) 小于或等于 2.5 × ULN；
      3. 血清总胆红素≤2.0×ULN 注：若总胆红素>2.0×ULN，有吉尔伯特综合征记录者可入组
      4. 血清肌酐 ≥ 30 mL/min
      5. 白细胞总数（WBC）计数≤10,000/µL；注：羟基脲治疗允许白细胞减少才能满足本纳入标准。white 应在最后一次羟基脲给药后≥24 小时测定血细胞。 最后一次羟基脲给药不应≤首次氮胞苷给药前 3 天。
    • 无蒽环类或去甲基化治疗。 能够理解研究的调查性质并提供知情同意

排除标准：

  • 慢性粒细胞白血病患者，其他骨髓增生性疾病的AML 其他进展的恶性肿瘤 不能控制严重感染和其他基础疾病不能耐受化疗的患者 心功能不全患者：射血分数（EF）<30%，纽约心脏协会（ NYHA）标准，心功能不全Ⅱ或以上 肝肾功能不全患者：血清胆红素（SB）≥2mg/dl，AST高于正常上限2.5倍，血清肌酐（SCr）大于2.5 mg/dl 严重精神疾病不合作 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗PD-1 mAb联合氮杂胞苷和HAG方案
抗PD-1单抗联合DNA甲基转移酶抑制剂氮杂胞苷和HAG方案
药品：维西珠单抗
氮胞苷 75mg/(m2.d) 在每个周期的第 1-7 天通过 IV。 在每个周期的第 8 天通过静脉注射抗 PD-1 mAb 200mg。 高三尖杉酯碱 (HHT) 2mg/(m2.d) 在每个周期的第 1-6 天静脉注射 阿糖胞苷 10mg/(m2.d) 每个周期第1-7天SC 粒细胞集落刺激因子(G-CSF) 300ug/d 每个周期第1-7天SC，直至中性粒细胞绝对计数(ANC) > 5X109／L或白细胞（白细胞）> 20X109／L。
其他名称：
  • 氮杂胞苷
  • 阿糖胞苷
  • 高三尖杉酯碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解，不完全血细胞计数恢复，部分缓解（CR+CRi+PR）
大体时间：8个月
第八周期治疗后达到 CR+CRi+PR 的参与者（反应者）数量
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率（ORR）
大体时间：8个月
第八周期治疗后达到总体缓解率 (ORR) 的参与者（缓解者）人数
8个月
总生存期（OS）
大体时间：3年
从随机化到任何原因死亡的时间
3年
无事件生存（EFS）
大体时间：3年
从组开始到任何事件发生的时间，包括死亡、疾病进展、化疗方案、转换为化疗、增加其他治疗、发生致命或无法耐受的副作用等
3年
无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
随机化开始与肿瘤发生（以任何方式）进展或（出于任何原因）死亡之间的时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 首席研究员：Han Yue, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOOCHOW-HY-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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