Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer gecombineerd met azacytidine en homoharringtonine, cytarabine, G-CSF voor refractaire of recidiverende AML

2 december 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

een single-center, single-arm, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer in combinatie met azacytidine en HAG-regime te evalueren voor patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

Dit is een single-center, single-arm, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PD-1-remmer in combinatie met DNA-methyltransferaseremmer Azacytidine en HAG-regime voor patiënten met recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling voor acute myeloïde leukemie (AML) die niet op de behandeling heeft gereageerd (refractair) of die na de behandeling is teruggekeerd (recidief), werkt vaak niet. Onderzoekers willen zien of een immunotherapie-medicijn, gecombineerd met een minder intense chemotherapie, kan helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie (editie 2017), exclusief acute promyelocytische leukemie (M3、APL)

    • Hematopoëtische stamceltransplantatie ≥3 maanden, stoppen met immunosuppressivum ≥3 weken, patiënten zonder graft-versus-hostziekte;
    • Minstens 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
    • Een prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Scale

    • Demonstreer een adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd, alle screeningslaboratoria moeten worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart:

      1. ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 × Bovengrens van Norma（ULN）;
      2. AST (SGOT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 × ULN;
      3. Serum totaal bilirubine Minder dan of gelijk aan 2,0 × ULN Opmerking: Als totaal bilirubine >2,0 × ULN, mogen proefpersonen met het syndroom van Gilbert zich bij de groep voegen
      4. Serumcreatinine ≥ 30 ml/min
      5. Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≤10.000/µL; Opmerking: hydroxyurea-therapie is toegestaan ​​om witte bloedcellen te verminderen om aan deze opnamecriteria te voldoen.wit bloedcellen moeten ≥24 uur na de laatste toediening van hydroxyureum worden bepaald. De uiteindelijke toediening van hydroxyureum mag niet ≤3 dagen vóór de eerste toediening van azacytidine plaatsvinden.
    • Behandeling zonder antracycline of demethylering. Het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische myeloïde leukemie, AML of andere myeloproliferatieve aandoeningen Maligne neoplasmata met andere progressie Degenen die ernstige infecties en andere onderliggende ziekten niet onder controle kunnen houden, kunnen chemotherapie niet verdragen Patiënten met hartinsufficiëntie: ejectiefractie (EF) <30%, New York Heart Association（ NYHA-normen, hartinsufficiëntie II of hoger Patiënten met lever- en nierdisfunctie: serumbilirubine (SB) ≥ 2 mg/dl, ASAT is 2,5 keer hoger dan de normale bovengrens, serumcreatinine (SCr) is meer dan 2,5 mg/dl Ernstige mentale ziekte niet meewerkt Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-PD-1 mAb gecombineerd met Azacytidine en HAG-regime
Anti-PD-1 mAb gecombineerd met DNA-methyltransferaseremmer Azacytidine en HAG-regime
Geneesmiddel: Visilizumab
Azacytidine 75mg/(m2.d) door IV op dag 1-7 van elke cyclus. Anti-PD-1 mAb 200 mg via IV op dag 8 van elke cyclus. Homoharringtonine (HHT) 2 mg/(m2.d) via IV op dag 1-6 van elke cyclus Cytarabine 10 mg/(m2.d) door SC op dag 1-7 van elke cyclus Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) 300ug/d door SC op dag 1-7 van elke cyclus, tot absolute neutrofielentelling (ANC) > 5X109／L of witte bloedcellen（ WBC）> 20X109／L.
Andere namen:
  • Azacytidine
  • Cytarabine
  • Homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie, onvolledig herstel van het bloedbeeld, gedeeltelijke remissie (CR+CRi+PR)
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal deelnemers (responders) die CR+CRi+PR bereiken na de behandelingen van de achtste cyclus
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal deelnemers (responders) die een algemeen responspercentage (ORR) bereiken na de behandelingen van de achtste cyclus
8 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven（EFS）
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tussen het begin van de groep en het optreden van een gebeurtenis, inclusief overlijden, progressie van de ziekte, chemotherapieregime, conversie naar chemotherapie, toevoeging van andere behandelingen, optreden van fatale of ondraaglijke bijwerkingen, enz.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tussen het begin van randomisatie en de progressie (op welke manier dan ook) van tumorigenese of (om welke reden dan ook) overlijden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOOCHOW-HY-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Visilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren