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PD-1-Inhibitor kombiniert mit Azacytidin und Homoharringtonin, Cytarabin, G-CSF für refraktäre oder rezidivierte AML

2. Dezember 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

eine Single-Center-Single-Arm-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Azacytidin und HAG-Regime für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Dies ist eine einarmige Phase-3-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit dem DNA-Methyltransferase-Inhibitor Azacytidin und dem HAG-Regime für Patienten mit rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär) oder nach der Behandlung wieder aufgetreten ist (Rückfall), funktioniert oft nicht. Forscher möchten herausfinden, ob ein Immuntherapeutikum in Kombination mit einer weniger intensiven Chemotherapie möglicherweise helfen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Leitlinien für die Diagnose und Behandlung rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (Ausgabe 2017), ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie (M3, APL)

    • Hämatopoetische Stammzelltransplantation ≥3 Monate, Absetzen des Immunsuppressivums ≥3 Wochen, Patienten ohne Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
    • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
    • Sie haben einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie unten definiert; alle Screening-Labore sollten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden:

      1. ALT(SGPT) kleiner oder gleich 2,5 × Obergrenze der Norm (ULN);
      2. AST (SGOT) kleiner oder gleich 2,5 × ULN;
      3. Gesamtbilirubin im Serum kleiner oder gleich 2,0 × ULN Hinweis: Wenn Gesamtbilirubin > 2,0 × ULN, dürfen Personen mit Aufzeichnungen zum Gilbert-Syndrom der Gruppe beitreten
      4. Serumkreatinin ≥ 30 ml/min
      5. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≤10.000/µL; Hinweis: Eine Hydroxyharnstofftherapie darf die weißen Blutkörperchen reduzieren, um diese Einschlusskriterien zu erfüllen.weiß Blutzellen sollten ≥24 Stunden nach der letzten Hydroxyharnstoffverabreichung bestimmt werden. Die letzte Verabreichung von Hydroxyharnstoff sollte nicht ≤3 Tage vor der ersten Verabreichung von Azacytidin erfolgen.
    • Behandlung ohne Anthracyclin oder Demethylierung. Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, AML anderer myeloproliferativer Erkrankungen, bösartige Neubildungen mit anderer Progression, diejenigen, die schwere Infektionen und andere Grunderkrankungen nicht kontrollieren können, die eine Chemotherapie nicht vertragen, Patienten mit Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion (EF) <30 %, New York Heart Association( NYHA)-Standards, Herzinsuffizienz II oder höher, Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Serumbilirubin (SB) ≥ 2 mg/dl, AST ist 2,5-mal höher als die normale Obergrenze, Serumkreatinin (SCr) liegt über 2,5 mg/dl. Schwerwiegende psychische Erkrankung Krankheit unkooperativ Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-PD-1-mAb kombiniert mit Azacytidin und HAG-Regime
Anti-PD-1-mAb kombiniert mit dem DNA-Methyltransferase-Inhibitor Azacytidin und dem HAG-Regime
Azacytidin 75 mg/(m2.d) durch IV an den Tagen 1–7 jedes Zyklus. Anti-PD-1-mAb 200 mg intravenös am 8. Tag jedes Zyklus. Homoharringtonin (HHT) 2 mg/(m2.Tag) durch IV an den Tagen 1–6 jedes Zyklus Cytarabin 10 mg/(m2.Tag) durch SC an den Tagen 1-7 jedes Zyklus Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) 300 ug/Tag durch SC an den Tagen 1-7 jedes Zyklus, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 5X109/L oder weiße Blutkörperchen beträgt ( WBC)> 20X109/L.
Andere Namen:
  • Azacytidin
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission, unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes, teilweise Remission (CR+CRi+PR)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer (Responder), die nach den Behandlungen im achten Zyklus CR+CRi+PR erreichen
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer (Responder), die nach den Behandlungen im achten Zyklus eine Gesamtansprechrate (ORR) erreichen
8 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Gruppe und dem Eintreten eines Ereignisses, einschließlich Tod, Fortschreiten der Krankheit, Chemotherapie, Umstellung auf Chemotherapie, Hinzufügung einer anderen Behandlung, Auftreten tödlicher oder unerträglicher Nebenwirkungen usw
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Fortschreiten (in irgendeiner Weise) der Tumorentstehung oder (aus irgendeinem Grund) dem Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Yue, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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