Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 gátló azacitidinnel és homoharringtoninnal, citarabinnal kombinálva, G-CSF refrakter vagy kiújult AML-re

Egyközpontos, egykarú, 3. fázisú vizsgálat az azacitidinnel kombinált PD-1-inhibitor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a HAG-kezelési séma kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek számára.

Ez egy egyközpontú, egykarú, 3. fázisú vizsgálat a PD-1-inhibitor és a DNS-metiltranszferáz inhibitor Azacitidin és HAG-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult és refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut myeloid leukémia (AML) kezelése, amely nem reagált a kezelésre (refrakter), vagy a kezelés után visszatért (relapszus), gyakran nem működik. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy immunterápiás gyógyszer kevésbé intenzív kemoterápiával kombinálva segíthet-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A visszaeső és refrakter akut mieloid leukémia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2017-es kiadás), kizárják az akut promielocitás leukémiát (M3, APL)

    • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció ≥3 hónapig, Az immunszuppresszáns szedésének abbahagyása ≥3 hetes, graft-versus-host betegségben nem szenvedő betegek;
    • Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
    • 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítőképességgel rendelkezik az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálán
    • Az alábbiakban meghatározott megfelelő szervműködés bizonyítása, a kezelés megkezdése előtt minden szűrési labort el kell végezni:

      1. ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 × a norma felső határa (ULN);
      2. AST (SGOT) kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 × ULN;
      3. Szérum összbilirubin 2,0 × ULN vagy annál kisebb Megjegyzés: Ha az összbilirubin > 2,0 × ULN, a Gilbert-szindrómás betegek csatlakozhatnak a csoporthoz
      4. Szérum kreatinin ≥ 30 ml/perc
      5. Összes fehérvérsejtszám (WBC) ≤10 000/µL; Megjegyzés: A hidroxi-karbamid terápia megengedett a fehérvérsejtek számának csökkentésére, hogy megfeleljen ennek a felvételi kritériumnak.fehér a vérsejtek számát ≥ 24 órával az utolsó hidroxi-karbamid beadása után kell meghatározni. A hidroxi-karbamid utolsó beadása nem lehet ≤3 nappal az azacitidin első beadása előtt.
    • Kezelés antraciklin vagy demetiláció nélkül. Képes a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek, egyéb mieloproliferatív betegségekben szenvedő AML Malignus daganatok más progresszióval Azok, akik nem tudják kontrollálni a súlyos fertőzéseket és más alapbetegségeket, nem tolerálják a kemoterápiát Szívelégtelenségben szenvedő betegek: ejekciós frakció (EF) <30%, New York Heart Association(New York Heart Association( NYHA) standardok,Szívelégtelenség II vagy magasabb Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek: Szérum bilirubin (SB) ≥2mg/dl,AST 2,5-szer magasabb a normál felső határnál, szérum kreatinin (SCr) több mint 2,5 mg/dl Súlyos mentális betegség nem együttműködő A vizsgálatba való bekapcsolódás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-PD-1 mAb Azacitidinnel és HAG-val kombinálva
Anti-PD-1 mAb kombinálva DNS-metiltranszferáz inhibitorral, azacitidinnel és HAG-val
Azacitidin 75 mg/(m2.d) minden ciklus 1-7. napján IV. Anti-PD-1 mAb 200 mg intravénásán minden ciklus 8. napján. Homoharringtonin (HHT) 2mg/(m2.d) intravénásán minden ciklus 1-6. napján citarabin 10mg/(m2.d) SC-vel minden ciklus 1-7. napján Granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) 300 ug/nap SC-vel minden ciklus 1-7. napján, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) > 5X109/l vagy fehérvérsejt WBC)> 20X109/L.
Más nevek:
  • Azacitidin
  • Citarabin
  • Homoharringtonine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió, nem teljes vérkép helyreállítás, részleges remisszió (CR+CRi+PR)
Időkeret: 8 hónap
A CR+CRi+PR-t elérő résztvevők (válaszadók) száma a nyolcadik kezelési ciklus után
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hónap
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akik teljes válaszarányt (ORR) értek el a nyolcadik kezelési ciklus után
8 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
A csoport kezdete és bármely esemény bekövetkezése között eltelt idő, beleértve a halált, a betegség előrehaladását, a kemoterápiás kezelést, a kemoterápiára való átállást, más kezelés kiegészítését, halálos vagy elviselhetetlen mellékhatások előfordulását stb.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A randomizáció kezdete és a daganatképződés (bármilyen módon) előrehaladása vagy (bármilyen okból) a halál között eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel