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Inibidor de PD-1 combinado com azacitidina e homoharringtonina, citarabina, G-CSF para AML refratária ou recidivante

2 de dezembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

um estudo de centro único, braço único, fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do inibidor de PD-1 combinado com azacitidina e regime HAG para pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.

Este é um estudo de fase 3 de centro único, braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de PD-1 combinado com o inibidor de DNA metiltransferase Azacitidina e regime HAG para pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante e refratária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento para Leucemia Mielóide Aguda (LMA) que não respondeu ao tratamento (refratário) ou retornou após o tratamento (recidiva) geralmente não funciona. Os pesquisadores querem ver se uma droga de imunoterapia, combinada com uma quimioterapia menos intensa, pode ajudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wu Depei, Ph.D
  • Número de telefone: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Yue Han, professor
          • Número de telefone: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante e refratária (edição de 2017), exclui leucemia promielocítica aguda (M3、APL)

    • Transplante de células-tronco hematopoiéticas ≥3 meses, Interromper imunossupressor ≥3 semanas, Pacientes sem doença do enxerto contra o hospedeiro;
    • Ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
    • Ter um status de desempenho menor ou igual a 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    • Demonstre a função adequada do órgão conforme definido abaixo, todos os exames laboratoriais devem ser realizados antes do início do tratamento:

      1. ALT(SGPT) menor ou igual a 2,5 × Limite Superior da Norma(ULN);
      2. AST (SGOT) menor ou igual a 2,5 × ULN;
      3. Bilirrubina total sérica menor ou igual a 2,0 × LSN Nota: Se a bilirrubina total >2,0 × LSN, os indivíduos com registros de síndrome de Gilbert podem entrar no grupo
      4. Creatinina Sérica ≥ 30 mL/min
      5. Contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≤10.000/µL; Observação: a terapia com hidroxiureia pode reduzir os glóbulos brancos para atender a esses critérios de inclusão.branco as células sanguíneas devem ser determinadas ≥24 horas após a última administração de hidroxiureia. A administração final de hidroxiureia não deve ser ≤3 dias antes da primeira administração de azacitidina.
    • Tratamento sem antraciclina ou desmetilação. Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia mielóide crônica, LMA de outras doenças mieloproliferativas Neoplasias malignas com outra progressão Aqueles que não conseguem controlar infecções graves e outras doenças subjacentes não toleram quimioterapia Pacientes com insuficiência cardíaca: fração de ejeção (FE) <30%, New York Heart Association( Padrões NYHA,Insuficiência cardíaca II ou superior Pacientes com disfunção hepática e renal:bilirrubina sérica (SB)≥2mg/dl,AST é 2,5 vezes maior que o limite superior normal, creatinina sérica (SCr) é superior a 2,5 mg/dl Grave mental doença não cooperativa Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anti-PD-1 mAb combinado com esquema de Azacitidina e HAG
Anti-PD-1 mAb combinado com inibidor de DNA metiltransferase Azacitidina e regime HAG
Azacitidina 75mg/(m2.d) por IV nos dias 1-7 de cada ciclo. Anti-PD-1 mAb 200 mg por IV no dia 8 de cada ciclo. Homoharringtonine(HHT) 2mg/(m2.d) por IV nos dias 1-6 de cada ciclo Citarabina 10mg/(m2.d) por SC nos dias 1-7 de cada ciclo Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) 300ug/d por SC nos dias 1-7 de cada ciclo,até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 5X109/L ou glóbulo branco( WBC)> 20X109/L.
Outros nomes:
  • Azacitidina
  • Citarabina
  • Homoharringtonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa,Recuperação incompleta do hemograma,Remissão parcial(CR+CRi+PR)
Prazo: 8 meses
Número de participantes (responsáveis) que atingiram CR+CRi+PR após o oitavo ciclo de tratamentos
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 8 meses
Número de participantes (responsáveis) atingindo a taxa de resposta geral (ORR) após o oitavo ciclo de tratamentos
8 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
O tempo entre o início do grupo e a ocorrência de qualquer evento, incluindo morte, progressão da doença, esquema quimioterápico, conversão para quimioterapia, adição de outro tratamento, ocorrência de efeitos colaterais fatais ou intoleráveis, etc.
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Tempo entre o início da randomização e a progressão (de qualquer forma) da tumorigênese ou (por qualquer motivo) morte
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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