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Inhibiteur PD-1 combiné avec l'azacytidine et l'homoharringtonine, la cytarabine, le G-CSF pour la LAM réfractaire ou récidivante

2 décembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

une étude de phase 3 à centre unique et à bras unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur PD-1 associé à l'azacytidine et au régime HAG pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.

Il s'agit d'une étude de phase 3 à centre unique, à bras unique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de PD-1 combiné à l'inhibiteur de l'ADN méthyltransférase, l'azacytidine et le régime HAG pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui n'a pas répondu au traitement (réfractaire) ou qui est revenu après le traitement (rechute) ne fonctionne souvent pas. Les chercheurs veulent voir si un médicament d'immunothérapie, associé à une chimiothérapie moins intense, peut être en mesure d'aider.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wu Depei, Ph.D
  • Numéro de téléphone: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yue Han, professor
          • Numéro de téléphone: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire (édition 2017) , exclut la leucémie promyélocytaire aiguë (M3、APL)

    • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques ≥ 3 mois, Interrompre l'immunosuppresseur ≥ 3 semaines, Patients sans maladie du greffon contre l'hôte;
    • Être âgé d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
    • Avoir un statut de performance inférieur ou égal à 2 sur l'échelle de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
    • Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués avant le début du traitement :

      1. ALT(SGPT) inférieur ou égal à 2,5 × limite supérieure de la norme (ULN) ;
      2. AST (SGOT) inférieur ou égal à 2,5 × LSN;
      3. Bilirubine totale sérique inférieure ou égale à 2,0 × LSN
      4. Créatinine sérique ≥ 30 mL/min
      5. Nombre total de globules blancs (WBC) ≤ 10 000/µL; Remarque : la thérapie à l'hydroxyurée est autorisée à réduire les globules blancs pour répondre à ce critère d'inclusion. les cellules sanguines doivent être déterminées ≥ 24 heures après la dernière administration d'hydroxyurée. L'administration finale d'hydroxyurée ne doit pas ≤ 3 jours avant la première administration d'azacytidine.
    • Traitement sans anthracycline ni déméthylation. Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie myéloïde chronique,AML d'autres troubles myéloprolifératifs Tumeurs malignes avec autre progression Ceux qui ne peuvent pas contrôler les infections graves et d'autres maladies sous-jacentes ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie Patients souffrant d'insuffisance cardiaque: fraction d'éjection (EF) <30%,New York Heart Association( Normes NYHA),Insuffisance cardiaque II ou supérieure Patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal:Bilirubine sérique (SB)≥2mg/dl,AST est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure normale, la créatinine sérique (SCr) est supérieure à 2,5 mg/dl Troubles mentaux graves maladie non coopératif Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AcM anti-PD-1 combiné avec le régime Azacytidine et HAG
AcM anti-PD-1 associé à un inhibiteur de l'ADN méthyltransférase Azacytidine et régime HAG
Azacytidine 75mg/(m2.j) par IV les jours 1 à 7 de chaque cycle. AcM anti-PD-1 200 mg par voie intraveineuse au jour 8 de chaque cycle. Homoharringtonine (HHT) 2mg/(m2.d) par IV les jours 1 à 6 de chaque cycle Cytarabine 10mg/(m2.d) par SC les jours 1 à 7 de chaque cycle Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 300 ug/j par SC les jours 1 à 7 de chaque cycle, jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 5 X 109 / L ou globule blanc ( GB)> 20X109/L.
Autres noms:
  • Azacytidine
  • Cytarabine
  • Homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète , Récupération incomplète de la numération globulaire , Rémission partielle (CR + CRi + PR)
Délai: 8 mois
Nombre de participants (répondants) obtenant CR+CRi+PR après les traitements du huitième cycle
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 8 mois
Nombre de participants (répondeurs) atteignant le taux de réponse global (ORR) après les traitements du huitième cycle
8 mois
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
Le temps entre le début du groupe et la survenue de tout événement, y compris le décès, la progression de la maladie, le régime de chimiothérapie, la conversion à la chimiothérapie, l'ajout d'un autre traitement, la survenue d'effets secondaires mortels ou intolérables, etc.
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Temps entre le début de la randomisation et la progression (de quelque manière que ce soit) de la tumorigenèse ou (pour quelque raison que ce soit) le décès
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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