Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-hämmare kombinerat med azacytidin och homoharringtonin, cytarabin, G-CSF för refraktär eller återfallande AML

ett enda center, enarms-, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av PD-1-hämmare i kombination med azacytidin och HAG-regimen för patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi.

Detta är en fas 3-studie i ett centrum, enarm, för att utvärdera effektivitet och säkerhet av PD-1-hämmare i kombination med DNA-metyltransferashämmare Azacytidin och HAG-regim för patienter med recidiverande och refraktär akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling för akut myeloid leukemi (AML) som inte har svarat på behandling (refraktär) eller har återkommit efter behandling (återfallande) fungerar ofta inte. Forskare vill se om ett immunterapiläkemedel, i kombination med en mindre intensiv kemoterapi, kan hjälpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av återfallande och refraktär akut myeloid leukemi (2017 års utgåva), utesluter akut promyelocytisk leukemi (M3、APL)

    • Hematopoetisk stamcellstransplantation ≥3 månader, Avbryt immunsuppressivt läkemedel ≥3 veckor, Patienter utan transplantat-mot-värd-sjukdom;
    • Var minst 18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
    • Ha en prestationsstatus på mindre än eller lika med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
    • Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan, alla screeninglabb bör utföras innan behandlingen påbörjas:

      1. ALT(SGPT) mindre än eller lika med 2,5 × Upper Limit of Norma(ULN);
      2. AST (SGOT) mindre än eller lika med 2,5 × ULN;
      3. Serum totalt bilirubin Mindre än eller lika med 2,0 × ULN Obs: Om totalt bilirubin >2,0 × ULN, tillåts försökspersoner med Gilberts syndrom att gå med i gruppen
      4. Serumkreatinin ≥ 30 ml/min
      5. Totalt antal vita blodkroppar (WBC) ≤10 000/µL; Obs: Hydroxiureabehandling är tillåten för att minska vita blodkroppar för att uppfylla dessa inklusionskriterier. blodkroppar bör bestämmas ≥24 timmar efter den senaste administreringen av hydroxiurea. Slutlig administrering av hydroxiurea bör inte ≤ 3 dagar före den första administreringen av azacytidin.
    • Behandling utan antracyklin eller demetylering. Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk myeloisk leukemi,AML av andra myeloproliferativa sjukdomar Maligna neoplasmer med annan progression De som inte kan kontrollera svåra infektioner och andra underliggande sjukdomar kan inte tolerera kemoterapi Patienter med hjärtinsufficiens: ejektionsfraktion (EF)<30%,New York Heart Association,New York Heart Association, NYHA) standarder,Hjärtinsufficiens II eller högre Patienter med lever- och njurfunktionsnedsättning: Serumbilirubin (SB)≥2mg/dl,AST är 2,5 gånger högre än normal övre gräns, serumkreatinin (SCr) är mer än 2,5 mg/dl Allvarlig mental sjukdom samarbetsvillig Vägra att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-PD-1 mAb kombinerat med azacytidin och HAG-regim
Anti-PD-1 mAb kombinerat med DNA-metyltransferashämmare Azacytidin och HAG-regim
Azacytidin 75 mg/(m2.d) genom IV på dagarna 1-7 i varje cykel. Anti-PD-1 mAb 200 mg genom IV på dag 8 i varje cykel. Homoharringtonin(HHT) 2mg/(m2.d) med IV på dagarna 1-6 i varje cykel Cytarabin 10mg/(m2.d) genom SC på dag 1-7 i varje cykel Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) 300 ug/d vid SC på dag 1-7 i varje cykel, tills absolut neutrofilantal (ANC) > 5X109/L eller vita blodkroppar( WBC)> 20X109/L.
Andra namn:
  • Azacytidin
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission, Ofullständig återhämtning av blodtal, Partiell remission(CR+CRi+PR)
Tidsram: 8 månader
Antal deltagare (svarare) som uppnår CR+CRi+PR efter behandlingar i den åttonde cykeln
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 månader
Antal deltagare (svarare) som uppnår övergripande svarsfrekvens (ORR) efter behandlingar i den åttonde cykeln
8 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till död oavsett orsak
3 år
Eventfri överlevnad(EFS)
Tidsram: 3 år
Tiden mellan början av gruppen och inträffandet av någon händelse, inklusive dödsfall, sjukdomens fortskridande, kemoterapibehandling, övergång till kemoterapi, tillägg av annan behandling, förekomst av dödliga eller outhärdliga biverkningar, etc.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tid mellan början av randomisering och progression (på något sätt) av tumörbildning eller (av någon anledning) död
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera