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불응성 또는 재발성 AML에 대해 아자시티딘 및 호모해링토닌, 시타라빈, G-CSF와 조합된 PD-1 억제제

2021년 12월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 아자시티딘 및 HAG 요법과 병용한 PD-1 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 부문, 3상 연구.

이것은 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제 아자시티딘 및 HAG 요법과 결합된 PD-1 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 부문, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료에 반응하지 않거나(불응성) 치료 후 재발한(재발) 급성 골수성 백혈병(AML) 치료는 종종 효과가 없습니다. 연구자들은 덜 강렬한 화학 요법과 결합된 면역 요법 약물이 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wu Depei, Ph.D
  • 전화번호: (0086)51267781856
  • 이메일: drwudepei@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2017년판), 급성 전골수성 백혈병(M3, APL) 제외

    • 조혈모세포이식 ≥3개월, 면역억제제 중단 ≥3주, 이식편대숙주병이 없는 환자;
    • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.

    • 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 검사실은 치료 시작 전에 수행해야 합니다.

      1. ALT(SGPT) 2.5 × 정상 상한치(ULN) 이하;
      2. 2.5 × ULN 이하의 AST(SGOT);
      3. 혈청 총 빌리루빈 2.0 × ULN 이하 참고: 총 빌리루빈 >2.0×ULN인 경우 길버트 증후군 기록이 있는 피험자는 그룹에 가입할 수 있습니다.
      4. 혈청 크레아티닌 ≥ 30mL/분
      5. 총 백혈구(WBC) 수 ≤10,000/µL; 참고: 수산화요소 요법은 이 포함 기준을 충족하기 위해 백혈구를 감소시키는 것이 허용됩니다.흰색 마지막 수산화요소 투여 후 ≥24시간 후에 혈액 세포를 측정해야 합니다. 최종 하이드록시우레아 투여는 첫 번째 아자시티딘 투여 3일 전에는 안 됩니다.
    • 안트라사이클린 또는 탈메틸화 없이 치료. 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병 환자, 기타 골수 증식성 질환의 AML 기타 진행성 악성 신생물 심각한 감염 및 기타 기저 질환을 제어할 수 없는 사람은 화학 요법을 견딜 수 없습니다. 심부전 환자: 박출률(EF)<30%, 뉴욕 심장 협회( NYHA) 기준, 심부전 II 이상 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자: 혈청 빌리루빈(SB)≥2mg/dl, AST가 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌(SCr)이 2.5mg/dl 이상 심각한 정신병자 질병 비협조적 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘 및 HAG 요법과 조합된 항-PD-1 mAb
DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제 아자시티딘 및 HAG 요법과 결합된 항-PD-1 mAb
의약품: 비실리주맙
아자시티딘 75mg/(m2.d) 매 주기의 1-7일에 IV로. 매 주기의 8일째 항-PD-1 mAb 200mg을 IV로 투여합니다. Homoharringtonine(HHT) 2mg/(m2.d) 매 주기의 1-6일에 IV 시타라빈 10mg/(m2.d) 매 주기의 1-7일에 SC에 의해 Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF) 300ug/d 매 주기의 1-7일에 SC에 의해 절대호중구수(ANC) > 5X109/L 또는 백혈구( WBC）> 20X109／L.
다른 이름들:
  • 아자시티딘
  • 시타라빈
  • 호모해링턴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해, 불완전한 혈구수 회복, 부분 관해(CR+CRi+PR)
기간: 8 개월
8주기 치료 후 CR+CRi+PR에 도달한 참가자(응답자) 수
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 8 개월
8주기 치료 후 전체 반응률(ORR)을 달성한 참가자(반응자)의 수
8 개월
전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3 년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3 년
그룹의 시작과 사망, 질병의 진행, 화학 요법, 화학 요법으로의 전환, 다른 치료의 추가, 치명적이거나 견딜 수 없는 부작용의 발생 등을 포함한 모든 사건의 발생 사이의 시간
3 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
무작위배정 시작과 (어떤 방식으로든) 종양 형성의 진행 또는 (어떤 이유로든) 사망 사이의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOOCHOW-HY-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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