PD-1-inhibiittori yhdistettynä atsasytidiiniin ja homoharringtoniiniin, sytarabiiniin, G-CSF refraktaariseen tai uusiutuneeseen AML:ään
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
yksi keskus, yksihaarainen, 3. vaiheen tutkimus PD-1-estäjän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä atsasytidiinin ja HAG-hoidon kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia.
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan PD-1-estäjän tehoa ja turvallisuutta yhdessä DNA-metyylitransferaasi-inhibiittorin atsasytidiinin ja HAG-hoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin myelooisen leukemian (AML) hoito, joka ei ole reagoinut hoitoon (refraktorinen) tai on palannut hoidon jälkeen (relapsoitunut), ei usein toimi.
Tutkijat haluavat nähdä, voiko immuunihoitolääke yhdessä vähemmän intensiivisen kemoterapian kanssa auttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Yue, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267781856
- Sähköposti: hanyue@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wu Depei, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267781856
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Han, professor
- Puhelinnumero: +86 13901551669
- Sähköposti: hanyuesz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiinalaiset ohjeet uusiutuneen ja refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian diagnosoinnista ja hoidosta (2017 painos) eivät sisällä akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3, APL)
- Hematopoieettinen kantasolusiirto ≥3 kuukautta, Immunosuppressantin lopettaminen ≥3 viikkoa, Potilaat, joilla ei ole käänteis-isäntä-sairautta；
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Heidän suoritustaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla, kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa ennen hoidon aloittamista:
- ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × normin yläraja (ULN)；
- AST (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × ULN；
- Seerumin kokonaisbilirubiini Alle tai yhtä suuri kuin 2,0 × ULN Huomautus: Jos kokonaisbilirubiini > 2,0 × ULN, Gilbertin oireyhtymää saaneet henkilöt voivat liittyä ryhmään
- Seerumin kreatiniini ≥ 30 ml/min
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä ≤10 000/µL； Huomautus: hydroksiureahoidon sallitaan vähentää valkosoluja, jotta ne täyttävät nämä sisällyttämiskriteerit. verisolujen määrä tulee määrittää ≥ 24 tuntia viimeisen hydroksiurean annon jälkeen. Lopullinen hydroksiurea-anto ei saa antaa ≤ 3 päivää ennen ensimmäistä atsasytidiinin antoa.
- Hoito ilman antrasykliiniä tai demetylaatiota. Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia, AML ja muut myeloproliferatiiviset sairaudet Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on muu eteneminen Ne, jotka eivät pysty hallitsemaan vakavia infektioita ja muita perussairauksia, eivät siedä kemoterapiaa Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta: ejektiofraktio (EF) <30 %, New York Heart Association（New York Heart Association（ NYHA）-standardit，Sydämen vajaatoiminta II tai sitä korkeampi Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä：Seerumin bilirubiini (SB)≥2mg/dl，AST on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja, seerumin kreatiniini (SCr) on yli 2,5 mg/dl Vakava henkinen sairaus yhteistyökyvytön Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-PD-1 mAb yhdistettynä atsasytidiinin ja HAG-ohjelman kanssa
Anti-PD-1 mAb yhdistettynä DNA-metyylitransferaasi-inhibiittorin atsasytidiiniin ja HAG-hoitoon
|
Atsasytidiini 75 mg/(m2.d)
IV jokaisen syklin päivinä 1-7.
Anti-PD-1 mAb 200 mg IV:llä jokaisen syklin 8. päivänä.
Homoharringtoniini (HHT) 2mg/(m2.d) suonensisäisesti jokaisen syklin päivinä 1-6 Sytarabiini 10mg/(m2.d)
SC jokaisen syklin päivinä 1-7 Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) 300 ug/d SC jokaisen syklin päivinä 1-7, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 5 x 109／l tai valkosoluja（ WBC）> 20X109／L.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio, epätäydellinen verenkuvan palautuminen, osittainen remissio (CR+CRi+PR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistujien (vastaajien) määrä, jotka saavuttavat CR+CRi+PR kahdeksannen hoitojakson jälkeen
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistujien (vastaajien) lukumäärä, jotka saavuttavat kokonaisvastausprosentin (ORR) kahdeksannen hoitojakson jälkeen
|
8 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ryhmän aloittamisen ja minkä tahansa tapahtuman välillä, mukaan lukien kuolema, taudin eteneminen, solunsalpaajahoito, kemoterapiaan siirtyminen, muun hoidon lisääminen, kuolemaan johtavien tai sietämättömien sivuvaikutusten esiintyminen jne.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisen alkamisesta (millä tahansa tavalla) tuumorigeneesin tai (jostain syystä) kuoleman etenemisestä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Price SL, Lancet JE, George TJ, Wetzstein GA, List AF, Ho VQ, Fernandez HF, Pinilla-Ibarz J, Kharfan-Dabaja MA, Komrokji RS. Salvage chemotherapy regimens for acute myeloid leukemia: Is one better? Efficacy comparison between CLAG and MEC regimens. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):301-4. doi: 10.1016/j.leukres.2010.09.002. Epub 2010 Nov 24.
- Tallman MS, Wang ES, Altman JK, Appelbaum FR, Bhatt VR, Bixby D, Coutre SE, De Lima M, Fathi AT, Fiorella M, Foran JM, Hall AC, Jacoby M, Lancet J, LeBlanc TW, Mannis G, Marcucci G, Martin MG, Mims A, O'Donnell MR, Olin R, Peker D, Perl A, Pollyea DA, Pratz K, Prebet T, Ravandi F, Shami PJ, Stone RM, Strickland SA, Wieduwilt M, Gregory KM; OCN, Hammond L, Ogba N. Acute Myeloid Leukemia, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jun 1;17(6):721-749. doi: 10.6004/jnccn.2019.0028.
- Christman JK. 5-Azacytidine and 5-aza-2'-deoxycytidine as inhibitors of DNA methylation: mechanistic studies and their implications for cancer therapy. Oncogene. 2002 Aug 12;21(35):5483-95. doi: 10.1038/sj.onc.1205699.
- Keating GM. Azacitidine: a review of its use in higher-risk myelodysplastic syndromes/acute myeloid leukaemia. Drugs. 2009;69(17):2501-18. doi: 10.2165/11202840-000000000-00000.
- Gao S, Li Z, Fu JH, Hu XH, Xu Y, Jin ZM, Tang XW, Han Y, Chen SN, Sun AN, Wu DP, Qiu HY. Decitabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes, Which Combined with Complex Karyotype Respectively. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6627.
- Orskov AD, Treppendahl MB, Skovbo A, Holm MS, Friis LS, Hokland M, Gronbaek K. Hypomethylation and up-regulation of PD-1 in T cells by azacytidine in MDS/AML patients: A rationale for combined targeting of PD-1 and DNA methylation. Oncotarget. 2015 Apr 20;6(11):9612-26. doi: 10.18632/oncotarget.3324.
- Daver N, Garcia-Manero G, Basu S, Boddu PC, Alfayez M, Cortes JE, Konopleva M, Ravandi-Kashani F, Jabbour E, Kadia T, Nogueras-Gonzalez GM, Ning J, Pemmaraju N, DiNardo CD, Andreeff M, Pierce SA, Gordon T, Kornblau SM, Flores W, Alhamal Z, Bueso-Ramos C, Jorgensen JL, Patel KP, Blando J, Allison JP, Sharma P, Kantarjian H. Efficacy, Safety, and Biomarkers of Response to Azacitidine and Nivolumab in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia: A Nonrandomized, Open-Label, Phase II Study. Cancer Discov. 2019 Mar;9(3):370-383. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0774. Epub 2018 Nov 8.
- Ivanoff S, Gruson B, Chantepie SP, Lemasle E, Merlusca L, Harrivel V, Charbonnier A, Votte P, Royer B, Marolleau JP. 5-Azacytidine treatment for relapsed or refractory acute myeloid leukemia after intensive chemotherapy. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):601-5. doi: 10.1002/ajh.23464. Epub 2013 May 30.
- Itzykson R, Thepot S, Berthon C, Delaunay J, Bouscary D, Cluzeau T, Turlure P, Prebet T, Dartigeas C, Marolleau JP, Recher C, Plantier I, Stamatoullas A, Devidas A, Taksin AL, Guieze R, Caillot D, Vey N, Ades L, Ifrah N, Dombret H, Fenaux P, Gardin C. Azacitidine for the treatment of relapsed and refractory AML in older patients. Leuk Res. 2015 Feb;39(2):124-30. doi: 10.1016/j.leukres.2014.11.009. Epub 2014 Nov 24.
- Santini V, Ossenkoppele GJ. Hypomethylating agents in the treatment of acute myeloid leukemia: A guide to optimal use. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Aug;140:1-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.05.013. Epub 2019 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Atsasitidiini
- Sytarabiini
- Homoharringtonine
- Visilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia