- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722952
PD-1-hæmmer kombineret med azacytidin og homoharringtonin, cytarabin, G-CSF til refraktær eller recidiverende AML
2. december 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
et enkelt center, enkeltarms, fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PD-1-hæmmere kombineret med azacytidin og HAG-regimen til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PD-1-hæmmer kombineret med DNA-methyltransferase-hæmmer Azacytidin og HAG-regime til patienter med recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling for akut myeloid leukæmi (AML), som ikke har reageret på behandlingen (refraktær) eller er vendt tilbage efter behandlingen (tilbagefaldende) virker ofte ikke.
Forskere ønsker at se, om et immunterapipræparat, kombineret med en mindre intens kemoterapi, kan være i stand til at hjælpe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Han Yue, Ph.D
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wu Depei, Ph.D
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yue Han, professor
- Telefonnummer: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (2017-udgaven), udelukker akut promyelocytisk leukæmi (M3、APL)
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation ≥3 måneder, Afbryd immunsuppressiv ≥3 uger, Patienter uden graft-versus-host-sygdom;
- Vær mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Scale
Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor, alle screeningslaboratorier bør udføres før behandlingsstart:
- ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2,5 × øvre grænse for Norma(ULN);
- AST (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 × ULN;
- Serum total bilirubin Mindre end eller lig med 2,0 × ULN Bemærk: Hvis total bilirubin >2,0 × ULN, får personer med Gilbert syndrom optegnelser lov til at slutte sig til gruppen
- Serumkreatinin ≥ 30 ml/min
- Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≤10.000/µL; Bemærk: hydroxyurinstofbehandling er tilladt at reducere hvide blodlegemer for at opfylde disse inklusionskriterier. blodceller skal bestemmes ≥24 timer efter den sidste hydroxyurinstofindgivelse. Den endelige administration af hydroxyurinstof bør ikke være ≤ 3 dage før den første administration af azacytidin.
- Behandling uden antracyklin eller demethylering. Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk myeloid leukæmi,AML af andre myeloproliferative lidelser Maligne neoplasmer med anden progression De, der ikke kan kontrollere alvorlige infektioner og andre underliggende sygdomme, kan ikke tolerere kemoterapi Patienter med hjerteinsufficiens: ejektionsfraktion (EF)<30%,New York Heart Association,New York Heart Association, NYHA) standarder,Hjerteinsufficiens II eller derover Patienter med lever- og nyredysfunktion: Serumbilirubin (SB)≥2mg/dl,AST er 2,5 gange højere end normal øvre grænse, serumkreatinin (SCr) er mere end 2,5 mg/dl Alvorlig mental sygdom usamarbejdsvillig Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-PD-1 mAb kombineret med azacytidin og HAG-kur
Anti-PD-1 mAb kombineret med DNA methyltransferase hæmmer Azacytidin og HAG regime
|
Azacytidin 75mg/(m2.d)
ved IV på dag 1-7 i hver cyklus.
Anti-PD-1 mAb 200 mg ved IV på dag 8 i hver cyklus.
Homoharringtonin(HHT) 2mg/(m2.d) ved IV på dag 1-6 i hver cyklus Cytarabin 10mg/(m2.d)
ved SC på dag 1-7 i hver cyklus Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) 300 ug/d ved SC på dag 1-7 i hver cyklus, indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 5X109/L eller hvide blodlegemer( WBC)> 20X109/L.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission, Ufuldstændig genopretning af blodtal,Delvis remission(CR+CRi+PR)
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal deltagere (responders) opnår CR+CRi+PR efter ottende cyklus-behandlinger
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal deltagere (responders), der opnår samlet responsrate (ORR) efter den ottende cyklus-behandlinger
|
8 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
3 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem gruppens begyndelse og indtræden af enhver hændelse, herunder død, progression af sygdommen, kemoterapibehandling, overgang til kemoterapi, tilføjelse af anden behandling, forekomst af fatale eller utålelige bivirkninger osv.
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellem begyndelsen af randomisering og progressionen (på nogen måde) af tumorgenese eller (af en hvilken som helst årsag) død
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han Yue, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Price SL, Lancet JE, George TJ, Wetzstein GA, List AF, Ho VQ, Fernandez HF, Pinilla-Ibarz J, Kharfan-Dabaja MA, Komrokji RS. Salvage chemotherapy regimens for acute myeloid leukemia: Is one better? Efficacy comparison between CLAG and MEC regimens. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):301-4. doi: 10.1016/j.leukres.2010.09.002. Epub 2010 Nov 24.
- Tallman MS, Wang ES, Altman JK, Appelbaum FR, Bhatt VR, Bixby D, Coutre SE, De Lima M, Fathi AT, Fiorella M, Foran JM, Hall AC, Jacoby M, Lancet J, LeBlanc TW, Mannis G, Marcucci G, Martin MG, Mims A, O'Donnell MR, Olin R, Peker D, Perl A, Pollyea DA, Pratz K, Prebet T, Ravandi F, Shami PJ, Stone RM, Strickland SA, Wieduwilt M, Gregory KM; OCN, Hammond L, Ogba N. Acute Myeloid Leukemia, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jun 1;17(6):721-749. doi: 10.6004/jnccn.2019.0028.
- Christman JK. 5-Azacytidine and 5-aza-2'-deoxycytidine as inhibitors of DNA methylation: mechanistic studies and their implications for cancer therapy. Oncogene. 2002 Aug 12;21(35):5483-95. doi: 10.1038/sj.onc.1205699.
- Keating GM. Azacitidine: a review of its use in higher-risk myelodysplastic syndromes/acute myeloid leukaemia. Drugs. 2009;69(17):2501-18. doi: 10.2165/11202840-000000000-00000.
- Gao S, Li Z, Fu JH, Hu XH, Xu Y, Jin ZM, Tang XW, Han Y, Chen SN, Sun AN, Wu DP, Qiu HY. Decitabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes, Which Combined with Complex Karyotype Respectively. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6627.
- Orskov AD, Treppendahl MB, Skovbo A, Holm MS, Friis LS, Hokland M, Gronbaek K. Hypomethylation and up-regulation of PD-1 in T cells by azacytidine in MDS/AML patients: A rationale for combined targeting of PD-1 and DNA methylation. Oncotarget. 2015 Apr 20;6(11):9612-26. doi: 10.18632/oncotarget.3324.
- Daver N, Garcia-Manero G, Basu S, Boddu PC, Alfayez M, Cortes JE, Konopleva M, Ravandi-Kashani F, Jabbour E, Kadia T, Nogueras-Gonzalez GM, Ning J, Pemmaraju N, DiNardo CD, Andreeff M, Pierce SA, Gordon T, Kornblau SM, Flores W, Alhamal Z, Bueso-Ramos C, Jorgensen JL, Patel KP, Blando J, Allison JP, Sharma P, Kantarjian H. Efficacy, Safety, and Biomarkers of Response to Azacitidine and Nivolumab in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia: A Nonrandomized, Open-Label, Phase II Study. Cancer Discov. 2019 Mar;9(3):370-383. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0774. Epub 2018 Nov 8.
- Ivanoff S, Gruson B, Chantepie SP, Lemasle E, Merlusca L, Harrivel V, Charbonnier A, Votte P, Royer B, Marolleau JP. 5-Azacytidine treatment for relapsed or refractory acute myeloid leukemia after intensive chemotherapy. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):601-5. doi: 10.1002/ajh.23464. Epub 2013 May 30.
- Itzykson R, Thepot S, Berthon C, Delaunay J, Bouscary D, Cluzeau T, Turlure P, Prebet T, Dartigeas C, Marolleau JP, Recher C, Plantier I, Stamatoullas A, Devidas A, Taksin AL, Guieze R, Caillot D, Vey N, Ades L, Ifrah N, Dombret H, Fenaux P, Gardin C. Azacitidine for the treatment of relapsed and refractory AML in older patients. Leuk Res. 2015 Feb;39(2):124-30. doi: 10.1016/j.leukres.2014.11.009. Epub 2014 Nov 24.
- Santini V, Ossenkoppele GJ. Hypomethylating agents in the treatment of acute myeloid leukemia: A guide to optimal use. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Aug;140:1-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.05.013. Epub 2019 May 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinsyntesehæmmere
- Azacitidin
- Cytarabin
- Homoharringtonin
- Visilizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SOOCHOW-HY-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaRekrutteringAkut myeloid leukæmi, voksenArgentina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Visilizumab
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaFrankrig, Belgien, Forenede Stater, Israel, Australien, Tyskland, Holland, Østrig, Canada, Tjekkiet, Ukraine, Norge, Ungarn, Slovakiet
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Frankrig, Forenede Stater, Italien, Canada, Tjekkiet, Norge, Israel, Østrig, Kroatien, Australien, Ungarn, Ukraine, Holland, Tyskland
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.Trukket tilbageIntravenøs steroid-refraktær colitis ulcerosa
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFacet BiotechUkendtPode-vs-værtssygdomForenede Stater
-
Facet BiotechAfsluttetGraft vs værtssygdomForenede Stater
-
PDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Frankrig, Forenede Stater, Italien, Australien, Tjekkiet, Holland, Irland, Norge, Canada, Østrig, Tyskland, Ungarn, Ukraine
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | TyndtarmskræftForenede Stater
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetSvær colitis ulcerosaForenede Stater
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.Afsluttet