Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer kombineret med azacytidin og homoharringtonin, cytarabin, G-CSF til refraktær eller recidiverende AML

et enkelt center, enkeltarms, fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PD-1-hæmmere kombineret med azacytidin og HAG-regimen til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PD-1-hæmmer kombineret med DNA-methyltransferase-hæmmer Azacytidin og HAG-regime til patienter med recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling for akut myeloid leukæmi (AML), som ikke har reageret på behandlingen (refraktær) eller er vendt tilbage efter behandlingen (tilbagefaldende) virker ofte ikke. Forskere ønsker at se, om et immunterapipræparat, kombineret med en mindre intens kemoterapi, kan være i stand til at hjælpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (2017-udgaven), udelukker akut promyelocytisk leukæmi (M3、APL)

    • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation ≥3 måneder, Afbryd immunsuppressiv ≥3 uger, Patienter uden graft-versus-host-sygdom;
    • Vær mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
    • Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Scale
    • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor, alle screeningslaboratorier bør udføres før behandlingsstart:

      1. ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2,5 × øvre grænse for Norma(ULN);
      2. AST (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 × ULN;
      3. Serum total bilirubin Mindre end eller lig med 2,0 × ULN Bemærk: Hvis total bilirubin >2,0 × ULN, får personer med Gilbert syndrom optegnelser lov til at slutte sig til gruppen
      4. Serumkreatinin ≥ 30 ml/min
      5. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≤10.000/µL; Bemærk: hydroxyurinstofbehandling er tilladt at reducere hvide blodlegemer for at opfylde disse inklusionskriterier. blodceller skal bestemmes ≥24 timer efter den sidste hydroxyurinstofindgivelse. Den endelige administration af hydroxyurinstof bør ikke være ≤ 3 dage før den første administration af azacytidin.
    • Behandling uden antracyklin eller demethylering. Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk myeloid leukæmi,AML af andre myeloproliferative lidelser Maligne neoplasmer med anden progression De, der ikke kan kontrollere alvorlige infektioner og andre underliggende sygdomme, kan ikke tolerere kemoterapi Patienter med hjerteinsufficiens: ejektionsfraktion (EF)<30%,New York Heart Association,New York Heart Association, NYHA) standarder,Hjerteinsufficiens II eller derover Patienter med lever- og nyredysfunktion: Serumbilirubin (SB)≥2mg/dl,AST er 2,5 gange højere end normal øvre grænse, serumkreatinin (SCr) er mere end 2,5 mg/dl Alvorlig mental sygdom usamarbejdsvillig Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-PD-1 mAb kombineret med azacytidin og HAG-kur
Anti-PD-1 mAb kombineret med DNA methyltransferase hæmmer Azacytidin og HAG regime
Azacytidin 75mg/(m2.d) ved IV på dag 1-7 i hver cyklus. Anti-PD-1 mAb 200 mg ved IV på dag 8 i hver cyklus. Homoharringtonin(HHT) 2mg/(m2.d) ved IV på dag 1-6 i hver cyklus Cytarabin 10mg/(m2.d) ved SC på dag 1-7 i hver cyklus Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) 300 ug/d ved SC på dag 1-7 i hver cyklus, indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 5X109/L eller hvide blodlegemer( WBC)> 20X109/L.
Andre navne:
  • Azacytidin
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission, Ufuldstændig genopretning af blodtal,Delvis remission(CR+CRi+PR)
Tidsramme: 8 måneder
Antal deltagere (responders) opnår CR+CRi+PR efter ottende cyklus-behandlinger
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
Antal deltagere (responders), der opnår samlet responsrate (ORR) efter den ottende cyklus-behandlinger
8 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellem gruppens begyndelse og indtræden af ​​enhver hændelse, herunder død, progression af sygdommen, kemoterapibehandling, overgang til kemoterapi, tilføjelse af anden behandling, forekomst af fatale eller utålelige bivirkninger osv.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid mellem begyndelsen af ​​randomisering og progressionen (på nogen måde) af tumorgenese eller (af en hvilken som helst årsag) død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Yue, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Visilizumab

Abonner