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Inibitore PD-1 combinato con azacitidina e omoarringtonina, citarabina, G-CSF per LMA refrattaria o recidivante

uno studio di fase 3 a singolo centro, braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 combinato con azacitidina e regime HAG per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Questo è uno studio di fase 3 a singolo centro, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 combinato con l'inibitore della DNA metiltransferasi Azacytidine e il regime HAG per i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la leucemia mieloide acuta (AML) che non ha risposto al trattamento (refrattario) o è tornato dopo il trattamento (recidivante) spesso non funziona. I ricercatori vogliono vedere se un farmaco immunoterapico, combinato con una chemioterapia meno intensa, può essere in grado di aiutare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wu Depei, Ph.D
  • Numero di telefono: (0086)51267781856
  • Email: drwudepei@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Yue Han, professor
          • Numero di telefono: +86 13901551669
          • Email: hanyuesz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria (edizione 2017), esclusa la leucemia promielocitica acuta (M3、APL)

    • Trapianto di cellule staminali emopoietiche ≥3 mesi, Interruzione dell'immunosoppressore ≥3 settimane, Pazienti senza malattia del trapianto contro l'ospite;
    • Avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
    • Avere un performance status inferiore o uguale a 2 nella scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento:

      1. ALT(SGPT) inferiore o uguale a 2,5 × Limite superiore della Norma(ULN);
      2. AST (SGOT) minore o uguale a 2,5 × ULN;
      3. Bilirubina totale sierica Inferiore o uguale a 2,0 × ULN Nota: se la bilirubina totale è > 2,0 × ULN, i soggetti con record di sindrome di Gilbert possono unirsi al gruppo
      4. Creatinina sierica ≥ 30 ml/min
      5. Conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≤10.000/µL; Nota: la terapia con idrossiurea è consentita per ridurre i globuli bianchi per soddisfare questi criteri di inclusione.bianco le cellule del sangue devono essere determinate ≥24 ore dopo l'ultima somministrazione di idrossiurea. La somministrazione finale di idrossiurea non deve avvenire ≤3 giorni prima della prima somministrazione di azacitidina.
    • Trattamento senza antraciclina o demetilazione. Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica , AML di altri disturbi mieloproliferativi Neoplasie maligne con altra progressione Coloro che non possono controllare infezioni gravi e altre malattie sottostanti non possono tollerare la chemioterapia Pazienti con insufficienza cardiaca: frazione di eiezione (FE) <30% , New York Heart Association (New York Heart Association) Standard NYHA),Insufficienza cardiaca II o superiore Pazienti con disfunzione epatica e renale:Bilirubina sierica (SB)≥2mg/dl,AST è 2,5 volte superiore al limite superiore normale, creatinina sierica (SCr) è superiore a 2,5 mg/dl Grave disturbo mentale malattia non collaborativa Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti-PD-1 mAb combinato con azacitidina e regime HAG
Anti-PD-1 mAb combinato con inibitore della DNA metiltransferasi Azacytidine e regime HAG
Azacitidina 75mg/(m2.d) per IV nei giorni 1-7 di ogni ciclo. Anti-PD-1 mAb 200 mg per via endovenosa il giorno 8 di ogni ciclo. Omoarringtonina (HHT) 2 mg/(m2.d) per IV nei giorni 1-6 di ogni ciclo Citarabina 10 mg/(m2.d) per SC nei giorni 1-7 di ogni ciclo Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 300 ug/die per SC nei giorni 1-7 di ogni ciclo, fino alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 5X109/L o globuli bianchi( WBC)> 20X109/L.
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Citarabina
  • Omoarringtonine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa, Recupero incompleto dell'emocromo, Remissione parziale (CR+CRi+PR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di partecipanti (responder) che hanno ottenuto CR+CRi+PR dopo l'ottavo ciclo di trattamenti
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di partecipanti (rispondenti) che hanno raggiunto il tasso di risposta globale (ORR) dopo l'ottavo ciclo di trattamenti
8 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra l'inizio del gruppo e il verificarsi di qualsiasi evento, inclusi morte, progressione della malattia, regime chemioterapico, conversione alla chemioterapia, aggiunta di altri trattamenti, comparsa di effetti collaterali fatali o intollerabili, ecc.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo tra l'inizio della randomizzazione e la progressione (in qualsiasi modo) della tumorigenesi o (per qualsiasi motivo) la morte
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Yue, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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