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Inhibidor de PD-1 combinado con azacitidina y homoharringtonina, citarabina, G-CSF para LMA refractaria o recidivante

2 de diciembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

un estudio de fase 3 de un solo centro y un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de PD-1 combinado con azacitidina y régimen HAG para pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria.

Este es un estudio de fase 3 de un solo centro y un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de PD-1 combinado con el inhibidor de la ADN metiltransferasa azacitidina y el régimen HAG para pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante y refractaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA) que no ha respondido al tratamiento (refractario) o ha regresado después del tratamiento (recaída) a menudo no funciona. Los investigadores quieren ver si un medicamento de inmunoterapia, combinado con una quimioterapia menos intensa, puede ayudar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han Yue, Ph.D
  • Número de teléfono: (0086)51267781856
  • Correo electrónico: hanyue@suda.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wu Depei, Ph.D
  • Número de teléfono: (0086)51267781856
  • Correo electrónico: drwudepei@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Yue Han, professor
          • Número de teléfono: +86 13901551669
          • Correo electrónico: hanyuesz@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria (edición de 2017), excluye la leucemia promielocítica aguda (M3, APL)

    • Trasplante de células madre hematopoyéticas ≥3 meses, Descontinuar inmunosupresores ≥3 semanas, Pacientes sin enfermedad de injerto contra huésped;
    • Tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
    • Tener un estado funcional menor o igual a 2 en la escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
    • Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación, todas las pruebas de laboratorio deben realizarse antes de iniciar el tratamiento:

      1. ALT(SGPT) menor o igual a 2,5 × Límite superior de Norma(ULN);
      2. AST (SGOT) inferior o igual a 2,5 × ULN;
      3. Bilirrubina total en suero Menor o igual a 2,0 × LSN Nota: si la bilirrubina total es >2,0 × LSN, los sujetos con registros de síndrome de Gilbert pueden unirse al grupo
      4. Creatinina sérica ≥ 30 ml/min
      5. Recuento total de glóbulos blancos (WBC) ≤10,000/µL; Nota: se permite que la terapia con hidroxiurea reduzca los glóbulos blancos para cumplir con este criterio de inclusión.blanco los glóbulos deben determinarse ≥24 horas después de la última administración de hidroxiurea. La administración final de hidroxiurea no debe ser ≤3 días antes de la primera administración de azacitidina.
    • Tratamiento sin antraciclinas ni desmetilación. Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia mieloide crónica, AML de otros trastornos mieloproliferativos Neoplasias malignas con otra progresión Aquellos que no pueden controlar infecciones graves y otras enfermedades subyacentes no pueden tolerar la quimioterapia Pacientes con insuficiencia cardíaca: fracción de eyección (FE) <30 %, New York Heart Association( Estándares NYHA), Insuficiencia cardíaca II o superior Pacientes con disfunción hepática y renal: Bilirrubina sérica (SB) ≥2 mg/dl, AST es 2,5 veces más alta que el límite superior normal, creatinina sérica (SCr) es más de 2,5 mg/dl Problemas mentales graves enfermedad falta de cooperación Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anti-PD-1 mAb combinado con azacitidina y régimen HAG
MAb anti-PD-1 combinado con inhibidor de la ADN metiltransferasa azacitidina y régimen HAG
Azacitidina 75mg/(m2.d) por IV en los días 1-7 de cada ciclo. Anti-PD-1 mAb 200 mg por vía IV el día 8 de cada ciclo. Homoharringtonina (HHT) 2 mg/(m2.d) por vía IV los días 1-6 de cada ciclo Citarabina 10 mg/(m2.d) por SC los días 1-7 de cada ciclo Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 300 ug/d por SC los días 1-7 de cada ciclo, hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 5X109/L o glóbulos blancos( WBC)> 20X109/L.
Otros nombres:
  • Azacitidina
  • Citarabina
  • Homoharringtonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa, recuperación incompleta del hemograma, remisión parcial (CR+CRi+PR)
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de participantes (respondedores) que lograron CR+CRi+PR después de los tratamientos del octavo ciclo
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de participantes (respondedores) que lograron la tasa de respuesta general (ORR) después de los tratamientos del octavo ciclo
8 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo entre el inicio del grupo y la ocurrencia de cualquier evento, incluyendo muerte, progresión de la enfermedad, régimen de quimioterapia, conversión a quimioterapia, adición de otro tratamiento, ocurrencia de efectos secundarios fatales o intolerables, etc.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo entre el comienzo de la aleatorización y la progresión (de cualquier forma) de la tumorigénesis o (por cualquier motivo) la muerte
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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