Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer kombinert med azacytidin og homoharringtonin, cytarabin, G-CSF for refraktær eller residiverende AML

2. desember 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

et enkelt senter, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av PD-1-hemmere kombinert med azacytidin og HAG-regime for pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Dette er et enkeltsenter, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av PD-1-hemmer kombinert med DNA-metyltransferasehemmer Azacytidin og HAG-regime for pasienter med residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for akutt myeloid leukemi (AML) som ikke har respondert på behandling (refraktær) eller har kommet tilbake etter behandling (tilbakefallende) virker ofte ikke. Forskere ønsker å se om et immunterapilegemiddel, kombinert med en mindre intens kjemoterapi, kan være i stand til å hjelpe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (2017-utgaven), ekskluderer akutt promyelocytisk leukemi (M3、APL)

    • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ≥3 måneder, seponere immunsuppressiv behandling ≥3 uker, Pasienter uten graft-versus-host-sykdom；
    • Være minst 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
    • Ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 på Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Scale

    • Vis tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor, alle screeninglaboratorier bør utføres før behandlingsstart:

      1. ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 × øvre grense for Norma（ULN）；
      2. AST (SGOT) mindre enn eller lik 2,5 × ULN；
      3. Serum totalt bilirubin Mindre enn eller lik 2,0 × ULN Merk: Hvis total bilirubin >2,0 × ULN, kan personer med Gilbert syndrom registreres bli med i gruppen
      4. Serumkreatinin ≥ 30 ml/min
      5. Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≤10 000/µL； Merk: Hydroksyureaterapi er tillatt å redusere hvite blodlegemer for å oppfylle disse inklusjonskriteriene. blodceller bør bestemmes ≥24 timer etter siste administrering av hydroksyurea. Endelig administrering av hydroksyurea bør ikke ≤3 dager før første azacytidin-administrasjon.
    • Behandling uten antracyklin eller demetylering. Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk myeloid leukemi，AML av andre myeloproliferative lidelser Ondartede neoplasmer med annen progresjon De som ikke kan kontrollere alvorlige infeksjoner og andre underliggende sykdommer kan ikke tolerere kjemoterapi Pasienter med hjertesvikt: ejeksjonsfraksjon (EF)<30 %，New York Heart Association，New York Heart Association， NYHA） standarder，Hjertesvikt II eller høyere Pasienter med lever- og nyredysfunksjon: Serumbilirubin (SB)≥2mg/dl，AST er 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense, serumkreatinin (SCr) er mer enn 2,5 mg/dl Alvorlig mentalt sykdom usamarbeidsvillig Avslag på å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-PD-1 mAb kombinert med Azacytidin og HAG-regime
Anti-PD-1 mAb kombinert med DNA-metyltransferasehemmer Azacytidin og HAG-regime
Legemiddel: Visilizumab
Azacytidin 75 mg/(m2.d) ved IV på dag 1-7 i hver syklus. Anti-PD-1 mAb 200 mg ved IV på dag 8 i hver syklus. Homoharringtonin(HHT) 2mg/(m2.d) ved IV på dag 1-6 i hver syklus Cytarabin 10mg/(m2.d) ved SC på dag 1-7 i hver syklus Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) 300 ug/d ved SC på dag 1-7 i hver syklus, inntil absolutt nøytrofiltall (ANC) > 5X109／L eller hvite blodlegemer（ WBC）> 20X109／L.
Andre navn:
  • Azacytidin
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon， Ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen，Delvis remisjon（CR+CRi+PR）
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere (responders) som oppnår CR+CRi+PR etter behandlinger i åttende syklus
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere (responders) som oppnår total responsrate (ORR) etter behandlinger i åttende syklus
8 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
3 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom begynnelsen av gruppen og forekomsten av enhver hendelse, inkludert død, progresjon av sykdommen, kjemoterapiregime, overgang til kjemoterapi, tillegg av annen behandling, forekomst av fatale eller utålelige bivirkninger, etc.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom begynnelsen av randomisering og progresjon (på noen måte) av tumorigenese eller (uansett grunn) død
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOOCHOW-HY-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Visilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere