下经括约肌肛周瘘的治疗：瘘管切开术与 Marsupialization vs 开放性伤口
2024年3月18日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
使用有袋化与开放性伤口的瘘管切开术治疗下经括约肌肛周瘘的随机临床试验
本研究将比较低位经括约肌肛周瘘瘘管切开术后有袋化与开放性伤口的结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心三盲随机临床试验，我们将在其中比较两种治疗简单低位经括约肌肛周瘘的技术。
40 名患者将接受有袋化的瘘管切开术，40 名患者将接受开放性伤口的瘘管切开术。
将进行纳入访问，其中将记录个人信息并签署同意书。
纳入后将按照平衡区组模型进行随机化。
研究者将无法获得手术技术的信息。
患者将有一本日记，他们将在其中写下他们的术后症状。
每个中心的主要研究者将在第 2、4 和 6 周进行跟进。
数据将基于临床检查、患者日记和病历。
主要结果的统计分析将基于使用 Mantel-Cox 检验的优势分析，或在需要时基于多变量 Cox 回归分析。
次要结果将通过将时间、百分比、平均值或中位数与相应的参数或非参数测试进行比较来分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes、Barcelona、西班牙、08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 低位经括约肌肛周瘘，定义为肛门括约肌下三分之一的单一瘘管，经超声和术中评估证实。
- 理解研究、签署同意书和完成随访的能力。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 复杂/复发性瘘管。
- 根据临床标准决定不进行瘘管切开术的患者。
- 肛肠恶性肿瘤。
- 克罗恩病。
- ASA IV 或其他手术禁忌症。
- 免疫抑制患者或正在接受类固醇或细胞毒性药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有袋动物化的瘘管切开术
单纯低位经括约肌肛瘘40例。
进行有袋动物的瘘管切开术。
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将一个探针放置在瘘管中，并在该探针上方打开。
该道是curted。
使用 vicryl 3-0 间断缝合线将伤口边缘缝合到瘘管底部，完成有袋化。
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有源比较器：带有开放性伤口的瘘管切开术
单纯低位经括约肌肛瘘40例。
进行使伤口开放的瘘管切开术。
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将一个探针放置在瘘管中，并在该探针上方打开。
该道是curted。
伤口是敞开的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间
大体时间：6周
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有袋动物组和开放性伤口组在瘘管切开术后伤口没有上皮区域所需时间的比较。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：6周
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通过疼痛的视觉量表测量术后患者经历的最大疼痛。
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6周
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恢复日常活动
大体时间：6周
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患者恢复日常活动所需的天数（例如
工作）。
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6周
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工作时间
大体时间：60分钟
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手术从评估瘘道到开始包扎术后伤口所花费的时间。
它以分钟为单位。
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60分钟
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住院时间
大体时间：2天
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患者必须住院的天数。
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2天
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肛门失禁
大体时间：6周
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通过 Browning 和 Parks 失禁量表测量的术后肛门失禁：I：正常失禁，II：大便为固体和液体，但不是排气，III：仅大便为固体，IV：完全失禁。
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6周
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换药频率
大体时间：6周
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患者每天需要更换敷料的次数
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6周
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谁执行更衣
大体时间：6周
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指出谁执行敷料更换：患者、家庭成员或医疗专业人员。
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6周
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术后伤口感染
大体时间：6周
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伤口周围出现红斑、硬结或化脓，伴有或不伴有分离出的病原微生物。
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6周
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瘘管复发
大体时间：1年
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在研究期间手术伤口完全愈合后瘘管再次出现。
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1年
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术后伤口流血
大体时间：6周
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需要更多更换敷料或医疗专业人员协助的出血次数。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Gonzales, MD、CSAPG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年2月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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